在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布NATALEE临床试验 4 年随访结果[2]。
数据截至2024年4月29日，瑞波西利+NSAI的所有患者（n=2549）均停止了瑞波西利治疗：1601例（62.8%）患者完成了瑞波西利全部三年治疗，无侵袭性疾病生存期（iDFS）的中位随访时间为44.2个月。
瑞波西利+NSAI显示出比单独使用NSAI更显著的iDFS益处，3 年的 iDFS 率的绝对获益率为 2.7%（90.8% VS 88.1%），4 年 iDFS 率的绝对获益率为 4.9%（88.5% vs 83.6%）。
在这项为期4年的随访分析中，三年治疗期结束后的获益进一步加强，与NSAI相比，瑞波西利+NSAI将侵袭性和远处疾病复发的风险降低了28.5%。
据了解，在2023年5月20日，瑞波西利就获中国国家药品监督管理局批准用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗，并纳入国家医保。
目前国内还有多个乳腺癌相关临床试验正在进行中，请看下表（部分）[5]，这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。具体的要求及名额，请咨询招募老师！
| 项目 | 靶点 | 适应症 | 要求 |
| PF-07850327联合氟维司群 | HR+、HER2- | 乳腺癌 | 内分泌为基础的治疗后疾病进展 |
| Imlunestrant联合阿贝西利 | HR+、HER2- | 乳腺癌 | 接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展 |
| SPH4336+氟维司群 | HR+、HER2- | 乳腺癌 | 1.18-70岁；2.标准治疗失败 |
| TFX06片 | HR+、HER2- | 乳腺癌 | 年龄≥18 岁 |
| BEBT-209+氟维司群 | HR+、HER2- | 乳腺癌 | 内分泌耐药，不超过一线化疗 |
| BEBT-908(HDAC/PI3K双靶点) | HR+、HER2- | 乳腺癌 | CDK46+内分泌治疗进展 |
| SPH4336(CDK4/6抑制剂 | HR+、HER2- | 乳腺癌脑转移 | 脑转移进展，其他部位稳定 |
| SKB264 | HR+、HER2- | 乳腺癌 | 1.18-75岁；2.内分泌治疗失败，至少经过一线化疗 |
| 戈沙妥珠单抗 | HR+、HER2- | 乳腺癌 | 内分泌治疗耐药 |
| WXWH0240 | HR+、HER2- | 乳腺癌 | 1.18-75岁；2.内分泌治疗失败， |
| NTQ1062+氟维司群 | HR+、HER2- | 乳腺癌 | 1.≥18岁;2.内分泌治疗失败 |
| 9MW2821 | HR+、HER2-或三阴 | 乳腺癌 | 标准治疗失败 |
| KN026联合HB1801对照双靶+化疗 | HER2阳性 | 乳腺癌 | 1.HER2阳性 2.初治，未经过系统治疗 |
| Her2 ADC对照吡咯替尼+卡培他滨 | HER2阳性 | 乳腺癌 | HER2 高表达;一线治疗失败 |
| MRG002对照TDM1 | HER2阳性 | 乳腺癌 | HER2 高表达;标准失败的晚期乳腺癌 |
| TQB2930 | HER2阳性 | 乳腺癌 | HER2 高表达;经过≥2线治疗 |
| SHR-4602 | HER2阳性 | 乳腺癌 | 经过DS8201耐药 |
| Hemay022 | HER2 阳性/ER+ | 乳腺癌 | 1.≥18岁；2.至少经一线标准治疗失败的乳腺癌 |
| DP303C对照TDM1 | HER2阳性 | 乳腺癌 | 至少经一线标准治疗失败的乳腺癌 |
| HER2 ADC | HR阳性、HER2低表达 | 乳腺癌 | 1.18-70岁；2.内分泌治疗失败 |
| ST-1703 | HER2阳性 | 乳腺癌 | 脑转移患者 |
| 双免疫+白蛋白紫杉醇 | / | 三阴乳腺癌 | 1. 年龄大于18岁；2. 未接受过系统治疗，或复发一线 |
| ESG401(TROP2 ADC) | / | 三阴乳腺癌 | 一线晚期,未经过系统治疗 |
| BEBT-209+紫杉醇或艾立布林 | / | 三阴乳腺癌 | 二线或三线治疗失败 |
| IMM250 | / | 三阴乳腺癌 | 1.≥18岁;2.标准治疗失败 |
| GQ1010(TROP2 ADC) | / | 三阴乳腺癌 | 1.≥18岁;2.标准治疗失败 |
| TROP2 ADC | / | ER阳性乳腺癌、卵巢癌 | 1.≥18岁;2.经过标准治疗 |
| CG-7321 | / | 乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌 | 1.≥18岁;2.经过标准治疗 |
| 盐酸多柔比星胶束 | / | 乳腺癌、卵巢癌 | 1.18-65岁;2.经过二线全身治疗 |
| CAN1012(瘤内局部治疗) | / | 乳腺癌 | 有浅表适合注射的肿瘤 |
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友，或者想要了解其他癌症临床试验项目，都可以联系我们医学部的老师。
参考文献：
1.FDA approves ribociclib with an aromatase inhibitor and ribociclib and letrozole co-pack for early high-risk breast cancer.
2.P.A. Fasching, D. Stroyakovskiy, D. Yardley,etc.LBA13 - Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (Pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): 4-year outcomes from the NATALEE trial[J].2024 ESMO.
3. 叶松青. CDK4 /6 抑制剂联合内分泌治疗乳腺癌的破局和困局[J]. 中国肿瘤外科杂志 2023 年 8 月第 15 卷第 4 期: 404-409.
4.Yong-Sheng Wang, Yu Jiang, Meili Sun,etc.First-in-human phase 1 study of SPH4336, a novel cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor, in patients with advanced solid tumors.[J].2024 ASCO.
5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
