在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，石药集团公布PD-1抑制剂Enlonstobart(SG001)在PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌患者中的II期临床研究数据[1]。
方法：在这项II期临床研究中，符合条件的患者年龄≥18岁，患有PD-L1阳性(综合阳性评分≥1)宫颈癌，在治疗期间或之后出现进展或对一线铂类治疗不耐受。患者每两周接受一次SG001 240 mg治疗。
截至2023年5月27日，共有107例患者入组，中位年龄为53岁(范围26-72岁)。64.5%的患者ECOG PS评分为1。39例患者（36.5%）既往接受过≥2线系统治疗，34例患者（31.8%）既往接受过贝伐单抗治疗。
在中位随访13.96个月后，确认的客观缓解率（ORR）为29.0%，疾病控制率（DCR）为54.2%，其中2例完全缓解，29例部分缓解。中位缓解持续时间（DoR）为16.6个月，中位无进展生存期为3.1个月，未达到中位总生存。
恩朗苏拜单抗注射液（SG001）是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。
2024年6月25日，石药集团巨石生物制药的1类新药恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸®）已获国家药品监督管理局批准上市，适应症为：既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。
同时，恩朗苏拜单抗获国内三大权威指南推荐，分别是《（CSCO）宫颈癌诊疗指南2024版》获得指南的Ⅱ级推荐，《中国妇科肿瘤临床实践指南2024版》和《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南2024版》的2A类推荐[2-4]。
在CDE官网显示，一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究正在进行中，招募宫颈癌患者参加临床试验，若有需要，可咨询医学部老师申请入组。
宫颈癌是妇科常见恶性肿瘤之一，目前手术和放疗仍是宫颈癌的主要根治性治疗手段，化疗和免疫靶向治疗是转移复发宫颈癌的重要治疗手段。
尽管宫颈癌在预防方面取得了显著进展，但仍有75%的患者在初步治疗后的2年内复发，有研究显示IB ~ IIA期的宫颈癌复发率为11% ~ 22%，ⅡB~ ⅣA 期为28%~ 64%，且复发性或转移性宫颈癌患者的5年生存率仅为17%。目前对于复发性宫颈癌没有标准的治疗方案，晚期宫颈癌的临床治疗十分棘手，亟需新的治疗方案[5-6]。
目前国内还有多个宫颈癌相关临床试验正在进行中，请看下表（部分）[7]，这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。具体的要求及名额，请咨询招募老师！
| 项目 | 靶点 | 适应症 | 要求 |
| TIL细胞免疫治疗 | / | 宫颈癌、乳腺癌 | ≥18岁;经过标准治疗 |
| PD-1+化疗 | / | 宫颈癌 | 一线晚期 |
| TCR-T | HPV16 | 宫颈癌 | 经治或初治晚期 |
| HN2201注射液单药与联合赛帕利单抗 | HPV16或HPV18感染阳性 | 宫颈癌(腺癌、鳞癌、腺鳞癌) | 1.≥18岁;2.经过标准治疗 |
| LTC004+特瑞普利单抗 | / | 宫颈癌 | 免疫治疗经过6个月以上 |
| TCR-T | HPV 16阳性 | 宫颈癌 | 1.18-70岁 |
| HLA-A | |||
| SYS6002(ADC药物) | nectin-4阳性 | 宫颈癌 | 1.≥18岁;2.经过标准治疗 |
| IL2V-AST-101CN+帕博利珠单抗 | / | 宫颈癌、子宫内膜癌 | 经过免疫治疗进展 |
| 抗HER2 ADC药物 | HER2 3+ | 卵巢癌、宫颈腺癌、子宫内膜癌 | 标准治疗失败 |
| DS8201(德曲妥珠单抗) | HER2 3+ | 卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌 | 1.≥18岁;2.经过标准治疗 |
| C-TIL052A细胞治疗 | / | 晚期实体瘤（宫颈癌、肺癌） | 1.18-70岁；2.至少一线治疗失败 |
| 溶瘤病毒 | / | 肝癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤、头颈肿瘤、乳腺癌等 | 有可注射的肿瘤 |
| ASKG315+替雷利珠单抗 | / | 非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤 | 1.18~80岁;2.标准治疗失败 |
| 自分泌PD1纳米抗体的MSLN-CAR T细胞免疫 | MSLN | 间皮瘤、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肺腺癌、胰腺癌 | 1.18~70岁；2.PD-L1表达阳性 |
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友，或者想要了解其他癌症临床试验项目，都可以联系我们医学部的老师。
参考文献：
1.Jin Zuo, Lingying Wu, Xiaofan Li,,etc.Efficacy and safety of enlonstobart (SG001), a PD-1 inhibitor in patients with PD-L1 positive recurrent/metastatic cervical cancer: A multicenter, single-arm, open-label, phase II study.[J].2024ASCO.
2.《（CSCO）宫颈癌诊疗指南2024版》.
3.《中国妇科肿瘤临床实践指南2024版》
4.《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南2024版》.
5.李英，程忠平.复发性宫颈癌免疫治疗的研究进展[J].中国妇产科临床杂志 2023 年 1 月 第 24 卷 第 1 期:108-110.
6.张蓝月，申复进.过继性细胞免疫治疗在宫颈癌中的研究进展[J].国际妇产科学杂志 2024 年 6 月第 51 卷第 3 期:253-257.
7.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
