在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，石药集团公布注射用多西他赛（白蛋白结合型，HB1801） 对比多西他赛（泰索帝®）在既往治疗过的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的II期临床研究数据[1]。
方法：在这项II期临床研究中，符合条件的患者年龄在18-75岁之间，经组织学证实为胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌，患者至少在含铂类/氟尿嘧啶类联合化疗治疗后疾病进展。患者被随机（1:1）接受HB1801（100mg/m2）或多西他赛（泰索帝，75mg/m2），每3周静脉注射一次。
截至2023年12月31日，125例患者被随机分为HB1801组（n=63）或多西他赛（泰索帝®）组（n=62），两组患者的基线特征相当。中位年龄为59.0岁（范围27-75岁），98例（78.4%）患者的ECOG PS评分为1。73例（58.4%）、7例（5.6%）和6例（4.8%）患者曾接受过免疫治疗、抗血管生成药物和抗HER2药物治疗。
HB1801组有45例患者和多西他赛组有47例患者可进行疗效评估：
HB1801组的客观缓解率（ORR）为24.4%（11个PR）和疾病控制率（DCR）为57.8%（15个SD）。
多西他赛组的ORR为14.9%（1个CR+6个PR）和DCR为46.8%（15个SD）。
HB1801组患者的反应持续时间（DOR）在数值上比多西他赛组更长（中位DOR：2.9个月vs 1.5个月。
注：CR是完全缓解、PR是部分缓解、SD是病情稳定。
注射用多西他赛（白蛋白结合型，HB1801）属于化学药品2.2类新药，其有效成分为多西他赛，可作用于细胞微管，促进微管蛋白聚合，同时抑制微管解聚，使细胞停滞于G2/M期，抑制有丝分裂，从而杀死肿瘤细胞。白蛋白结合型制剂降低过敏反应的发生，有助于提高疗效。
多西他赛属于紫杉烷类药物，提取于纯天然植物紫杉针叶中的半合成抗癌药物，能够结合细胞微管的 β 位点，以此抑制肿瘤细胞增殖与分化，从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂，诱导肿瘤细胞凋亡[2]。
在CDE官网显示，一项注射用多西他赛（白蛋白结合型）对比泰索帝®治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究正在进行中，招募胃癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师申请入组。
试验涉及药物：注射用多西他赛(白蛋白结合型)、多西他赛注射液（商品名称:泰索帝®）
另外，注射用多西他赛（白蛋白结合型）还有一项晚期胰腺癌的III期临床研究进行中，正在招募患者参加。
胃癌致病因素包括遗传因素、幽门螺旋杆菌感染及慢性胃炎等，治愈率低，死亡率高，手术是目前早期胃癌的根治手段。 由于早期胃癌临床症状不典型，特异性差，多数患者确诊时已属进展期胃癌，错失了手术根治时机。多数进展期胃癌患者发生癌转移，可采用化疗、靶向和免疫等治疗延缓病情[3]。
进展期胃癌常用化疗药物有紫杉醇类、氟尿嘧啶类、铂类等，但化疗药物 可对机体产生多种不良反应，影响患者治疗依从性。紫杉醇类化疗制剂有紫杉醇、多西他赛 (多西紫杉醇)、白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇脂质体等[3]。
| 项目 | 疾病 | 要求 |
| GQ1005 | Her2 胃癌 | 1.HER2 1+/2+/3+ 2.经过标准治疗 |
| ARX788 | Her2 胃癌 | 1.18~80岁，2.一线治疗失败 |
| M108 注射液+化疗 | Claudin18.2 胃癌 | 一线初治，刚确诊或者术后复发 |
| F0034（抗HER2 ADC） | HER2胃癌 | 1.≥18岁 2.标准治疗失败 |
| CAR-T | Claudin18.2 胃癌 | 1.18-75岁；2.标准治疗失败 |
| Claudin18.2抗体 | 胃癌、胃食管交界癌 | 标准治疗失败，或拒绝化疗 |
| FGFR抑制剂对照化疗 | 胃癌 | 1.≥18岁；2.初治 |
| PD-1+曲妥珠单抗+化疗 | HER2胃癌 | 1.18-75岁;2.晚期不可手术初治 |
| FGFR抑制剂（靶向药） | FGFR2扩增胃癌 | 1.18-75岁;2.接受过标准治疗 |
| 靶向药 | PIK3a突变胃癌 | 1.18-75岁;2.接受过标准治疗 |
| 赛沃替尼 | MET扩增胃癌 | 1.≥18岁;2.接受过标准治疗 |
| HuA21注射液+曲妥珠单抗+化疗 | HER2阳性胃癌 | 1.18-75岁;2.既往未接受治疗 |
| BC008 | Claudin18.2胃癌 | 1.≥ 18 岁 2.标准治疗失败 |
| GQ1010(TROP2 ADC药物) | 胃癌 | 1.≥ 18 岁 2.一线铂类免疫治疗失败 |
| BC007 | Claudin18.2胃癌 | 1.≥ 18 岁 2.标准治疗失败 |
| NP-01 | 胃癌 | 标准治疗失败或无标准治疗 |
| M701 | 胃癌、结直肠癌伴恶性腹水 | 1.18~75岁，2.标准治疗失败 |
| QLP2117 | 胃癌 | 治疗线程≤3线 |
| ASKB589 (18.2 单抗) +化疗+PD-1 | Claudin18.2胃癌 | 一线初治，刚确诊或者术后复发 |
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友，或者想要了解其他癌症临床试验项目，都可以联系我们医学部的老师。
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参考文献：
1. Zhiqiang Wang, Dongliang Chen, Hongli Li，etc.Phase II randomized clinical trial comparing albumin-bound docetaxel vs. docetaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.[J].2024ASCO.
2.赵昌涛，李王斌，谢明瑞,等.甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期胃癌的效果及对外周血肿瘤异常蛋白、血管内皮生长因子与基质金属蛋白酶-9 的影响[J]临床医学研究与实践 2024 年 7 月第 9 卷第 19 期：49-57．
3.王晓寅,陈如笛,张晓丽.紫杉醇类药物治疗胃癌致周围神经病变机制及黄芪多糖防治研究进展[J]河北北方学院学报 (自然科学版)2024年6月第40卷第6期：57-59．
4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
