2025年1月份实验室培训项目
1、PCR.基因扩增检验技术人员培训
2、ISO15189医学实验室内审员培训
3、实验室生物安全管理岗位能力培训
4、生物样本库建设与实践（建库）培训
5、ISO13485医疗器械内审员培训
6、基因编辑与干细胞技术培训
7、ISO20387生物样本库内审员培训
8、病原微生物实验室生物安全培训
9、微生物检验员岗位能力培训
10、全国伦理审查和药物、器械临床试验(GCP)
11、POCT规范化管理与质量控制
本期福利：参加我单位任意一项课程，取证人员可免费获得另外一门课程的听课权限（PCR除外）；
组团报名有优惠：正式红头文件来电：180 1012 0658 佘老师(微信同步)
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1、基因扩增检验技术人员岗位培训
2、ISO15189医学认可内审员培训
各相关实验室：
随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于2023年6月1日发布了CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》，2023年12月1日正式实施。
为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，我单位特举办“关于举办CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》解读暨ISO 15189医学实验室认可内审员培训班的通知”培训班。具体培训内容如下：
一、培训内容
1.实验室认可概论；
2.ISO15189与ISO/IEC17025、ISO9001的关系；
3.解读CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；
4.解读CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》；
5.解读CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》；
6.解读ISO15189新旧版本中主要调整与变化；
7.内审、管理评审的流程、作用及案例分析；
8.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
二、培训对象
1. 各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员；
2. 各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）；
3. 各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员；
4. 第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员；
5. 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。
三、培训时间及收费
2025年1月19日-1月21日 保留回放
培训费：1800元
四、考核与培训证书
考试合格，颁发“2023版ISO 15189医学检验实验室认可内审员”证书；参加过课程的学员如需申请“实验室质量管理师”证书，另外缴费1800元。赠送新版质量手册及程序文件编写模版一套。
五、授课专家
ISO15189评审员资质的资深讲师及多年丰富临床检验经验的资深教授。
六、联系方式
报名联系人：佘老师 手机 ：180 1012 0658（同微信）
3、实验室生物安全岗位能力培训
各有关实验室：
生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。
为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189:2022）、《医学实验室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190:2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。我会将举办“实验室生物安全管理”培训班，有关事宜通知如下：
一、培训内容：
（一）《中华人民共和国生物安全法》；
（二）病原微生物实验室生物安全管理条例；
（三）实验室生物安全通用要求；
（四）生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；
（五）生物安全柜和医学实验室安全要求；
（六）实验室生物安全事件应急处理；
（七）生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；
（八）生物安全实验室废弃物处置要求；
（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；
（十一）生物安全实验室备案要求和流程；
（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
课程重点：含P1P2P3P4实验室，以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。
二、培训对象
医院实验室及检验检测公司生物安全相关管理技术人员。
三、培训时间及费用
2025年1月17日-1月21日 保留回放
培训费1800元/人
四、授课老师
相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。
五、考核及证书
完成课程考核合格，颁发“实验室生物安全管理人员”岗位证书，参加过课程的学员如需申请“实验室质量管理师”证书，另外缴费1800元。
六、联系方式
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4、生物样本库建设与实践(建库)培训
各有关实验室：
生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本，如：DNA、RNA、蛋白等。以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
生物样本库已成为众多科研成果应用到临床、实现转化医学的重要保证，也是驱动精准医学、改善医疗服务的基本工具。无论是从理论层面、监管层面，或是从应用层面来看，生物样本库的发展都十分迅速。在理论层面，生物样本库所面对的研究方向已经转变为基因组关联分析研究上，内容涉及遗传学、伦理学、生物分子学、公共卫生学等学科，整体建设与发展跨学科、跨专业，并逐渐呈现出多学科交叉融合的趋势。在监管层面，我国和国际都在逐渐加大对生物样本库标准化流程管理和隐私保护伦理审查的监管力度，我国最新的相关法规是科技部于2022年3月22日发布的《人类遗传资源管理条例实施细则》（征求意见稿），这意味着我国针对生物样本库法制化、法规化有了更进一步的明确要求。从应用层面来说，目前生物样本库的研究方向主要集中在基因组学、代谢组学、生物标志物筛选研究、癌症、心血管病、糖尿病、抑郁症、阿尔兹海默症等遗传性疾病和精神类疾病方面，开启了精准医学利用大数据和信息化技术从基础研究向临床研究转化的新时代，通过将生物样本衍生的相关信息与大数据、物联网有机结合，以充分发挥生物样本库的应用价值。
随着生物样本库的不断发展和完善，国际和国内均对生物样本库标准化管理提出了更高的要求。无论是生物样本的采集与保藏，或是对样本的使用与研究，都需要进行严格地监管和管理。为了促进生物样本库的保藏合规化、流程规范化、建设规模化和成果高转化，培训合格的生物样本库从业人员，我单位决定举办“生物样本库实践与建设暨样生物本库岗位能力”培训班，详情如下。
一、培训内容
1、生物样本库法律和伦理问题（伦理审查、知情同意、样本及数据的分发与共享）
2、生物样本库整体规划（整体规划、组织架构、人员岗位职责）
3、生物样本库设施、设备和环境
4、生物样本库标准化流程（采集、处理、储存、注释、使用、运输、清理与销毁）
5、生物样本库信息化管理
6、生物样本库质量管理体系、样本质量检测和质量考核
7、样本库室间质评-质量达标检查-CNAS认可等
二、培训对象
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员；负责筹备样本建设的人员；生物样本库质量管理人员。
三、培训时间
2025年1月17日-1月21日 （可回放）
四、授课教师
由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课。
五、培训费用及发证
1、培训费1800元/人
2、参加培训的学员，考核合格以后颁发“生物样本库岗位培训专项证书”；参加过课程的学员如需申请“实验室质量管理师”证书，另外缴费1800元。
六、联系方式
报名联系人：佘老师 手机 ：180 1012 0658（同微信）
5、ISO13485医疗器械内审员培训
各医疗器械生产企业：
根据国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，我单位决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。现将有关事项通知如下：
一、标准背景
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001-2016标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会正式发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2023年11月1日正式实施。
二、培训内容
1.医疗器械质量管理体系概论。
2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语。
3.医疗器械行业相关的法律法规。
4.GB/T 42061-2022 idt ISO13485-2016的理解。
5.医疗器械管理体系审核。
通过本课程的培训以后，学员能够掌握GB/T 42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》和ISO 9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
三、培训对象
凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
四、培训时间及收费
2025年1月17日至1月21日
培训费1800元/人。
五、考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，参加考试合格后，颁发“医疗器械质量管理体系”内审员培训证书。
六、授课老师
具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
七、联系方式
报名联系人：佘老师 手机 ：180 1012 0658（同微信）
6、基因编辑与干细胞技术培训
7、ISO20387生物样本库内审员培训
各生物样本库：
2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO 20387。
本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。具体培训安排如下：
一、培训大纲
（一）生物样本库标准化和国际国内认可发展现状。
（二）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分。
（三）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分。
（四）生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验。
（五）CNAS在线申请系统的说明及评审程序。
（六）生物样本库实验室认可受理要求及认可流程。
（七）内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程。
（八）内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。
二、培训对象
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。
三、培训时间
2025年1月17日-1月21日 网络培训（直播有回放）
四、授课专家
由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课。
五、培训费用及证书
1、培训费1800元/人。
2、参加培训的学员，考核合格以后颁发ISO 20387生物样本库内审员证书。
六、联系方式
报名联系人：佘老师 手机 ：180 1012 0658（同微信）
8.病原微生物实验室生物安全培训
各有关实验室：
2021年4月15日实施的《生物安全法》规定了生物安全风险监测预警、风险调查评估、信息共享、信息发布、名录和清单、标准、审查、应急、事件调查溯源等有关要求，对于构建完善的生物安全实验室标准、认证、检测体系，有效防范和应对生物安全威胁促进生物技术稳定健康发展具有重要作用。
为了促进生物安全实验室以及PCR实验室设计、建设、管理、维护等方面人员更深入的了解生物安全法律法规、标准和检测认证等制度要求，推动全国病原微生物实验室管理工作的开展，交流和研讨病原微生物实验室管理的方法、管理经验以及国内外相关领域的新技术和新方法进展，规范从事病原微生物实验活动的实验室人员生物安全岗位资质，我单位决定举办“病原微生物实验室生物安全”培训班，有关事宜通知如下：
一、培训内容
（一）相关法律法规和技术标准释义
1.《生物安全法》和病原微生物实验室生物安全管理章节解读；2.国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》解读；3.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
4.《人间传染的病原微生物名录》。
5.《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》。
6.WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》。
7.GB/T 20469-2006《临床实验室设计总则》。
8.GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》。
9.新修订的《实验室生物安全认可申请书》和《实验室生物安全评审报告》。
10.新修订《实验室生物安全认可规则》、CNAS-WI30-C1《实验室生物安全认可评审工作指导书》、CNAS-PD30《实验室生物安全评审程序》等。
11.CNAS-CL05-A002：2020《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》。
12.ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力认可准则》对医学实验室生物安全的要求。
（二）PCR实验室和病原微生物实验室建设中常见误区及其解决方案
1.生物安全实验室建设审查与环评。
2.实验室生物安全通用要求和管理体系的建立。
3.RB/T 040-2020《病原微生物实验室生物安全风险管理指南》条款释义。
4.不同等级生物安全实验室实验活动风险评估与风险控制等内容。
5.不同等级生物安全实验室设施和安全要求及应具备的条件、设备运行、年检与维护。
6.不同等级生物安全实验室从业人员上岗资质要求和个人防护装备选择、医学监督和实验室获得性感染的预防措施。
7.不同类型生物安全柜运用于常/负压实验室的设计要点与风险控制措施。
8.生物安全实验室的布局要素及生物安全标识要求。
9.实验室消毒与灭菌、医疗垃圾分类和处置；
10.PCR实验室的功能分区及其合理选择。
11.PCR实验室工艺设计中常见的问题与合规性、合理性设计。
12.高通量实验室的功能分区、设计要求与体现。
（三）生物安全法颁布后病原微生物实验室难点、疑点问题解析
1.疫情防控常态化，新冠病毒核酸检测实验室事中、事后生物安全督查要求。
2.生物安全法颁布，病原微生物实验室生物安全管理工作如何“对号入座”。
3.生物安全法颁布后，病原微生物实验室科研活动管理如何开展风险评估和规避雷区。
4.病原微生物实验室《生物安全手册》如何更新才能满足最新要求。
5.升级版病原微生物实验室生物安全演练的基本要求。
6.病原微生物实验室突发生物安全不良事件的应急处理程序。
二、培训对象
（一）相关医疗卫生机构、采供血机构、出入境检验检疫机构以及高等医学院校从事病原微生物实验活动的实验室管理和技术人员。
（二）实验室设计、建设、装修、改造、实验室内部区域规划、环境配置设计人员及设备厂家。
三、培训安排
2025年1月17日-1月21日 （保留回放）
四、授课教师
相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。
五、培训费用及证书
1、本次培训费1800元/人（含教材、证书及相关材料费用）；
2、完成培训课程并考核合格后，颁发“病原微生物实验室生物安全”岗位证书。
六、联系方式
报名联系人：佘老师 手机 ：180 1012 0658（同微信）
9、微生物检验员岗位能力培训
各相关单位：
微生物检测是一项非常重要的工作，它涉及到食品安全、医疗卫生、环境保护等领域。通过微生物检测，可以及时发现和控制病原微生物及有害微生物的影响，保障公众健康和环境安全。因此，加强微生物检测人员的培训，提升他们的技能和水平，具有十分重要的意义。
为了提高微生物检测人员的水平，加强他们的技能和知识储备，推动微生物检测工作的进步与发展。通过培训，能够为我国微生物检测领域的发展培养出更多的专业人才，为公众健康和环境安全提供更加全面的保障。我单位特举办“微生物检验（测）员”现将培训有关事宜通知如下：
一、培训内容
1.微生物检测（验）基础知识
微生物检测的概念、重要性及应用领域；微生物检测的相关法律法规和标准要求；微生物学基础知识。
2.微生物检测（验）的基本原理和方法
微生物检测的基本原理及方法；微生物检测中常见的微生物培养方法；微生物检测中常见的微生物鉴定技术；微生物检测中常见的生物检测技术。
3.常见微生物检测（验）技术及其操作流程
细菌总数检测方法；大肠杆菌检测方法；霉菌和酵母菌检测方法；食品中致病菌检测方法；水质微生物检测方法。
4.微生物检测（验）仪器的使用及维护
常见的微生物检测仪器及其使用方法；微生物检测仪器的日常维护和保养。
5.微生物检测（验）实验操作及数据分析能力
微生物检测实验操作流程；微生物检测实验中常见问题的解决方法；微生物检测数据的分析和结果的判定。
6.安全意识和质量管理意识
微生物检测（验）中的安全注意事项；微生物检测（验）实验室的安全管理；微生物检测中的质量管理要求。
二、培训对象
食品、医疗卫生、环境保护等领域中从事微生物检测（验）工作的科研人员、技术人员及相关管理人员。
三、培训时间、方式
2025年1月17日至1月21日 （保留回放）
1.理论培训：通过课堂讲授、案例分析、讨论等形式，传授微生物检测（验）的基础知识和技术。
2.多媒体教学：利用多媒体教学手段，通过图片、视频等形式展示微生物检测的理论和实践知识。
四、授课老师
邀请相关领域的前沿专家授课。
五、培训费用与证书
（一）本次培训费2200元/人（含教材、证书及相关材料费用）；
（二）参加培训的学员，完成培训课程并考核合格以后颁发微生物检验员证书。
六、联系方式
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10、全国伦理审查和药物、器械临床试验(GCP)
各相关单位：
为了贯彻落实《科技伦理审查办法(试行)》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规的相关要求，帮助各单位进一步加强伦理委员会建设与人类遗传资源管理水平，规范药物/器械临床试验离不开高质量的伦理审查，临床试验机构应依法依规设立伦理审查委员会，对涉及人的生命科学和医学研究开展伦理审查。伦理审查委员会委员和秘书等工作人员应定期参加伦理审查培训，确保胜任力，不断提高伦理审查质量，提升伦理审查效率。
为了临床试验的规范顺利开展，我单位决定举办2024年全国伦理审查和药物、器械临床试验（GCP）专题培训。现将本次课程安排通知如下：
一、培训大纲
（一）研究者发起的临床研究的伦理初始审查要点。
（二）伦理跟踪审查的要点及案例分析。
（三）临床新技术应用的伦理审查。
（四）药物/器械临床试验(含体外诊断试剂)的伦理审查重点内容及案例解析。
（五）药物/器械临床试验的安全性报告与严重不良事件报告。
（六）多中心临床试验的伦理审查协作与互认注意事项。
（七）临床试验研究参与者招募。
（八）我国人类遗传资源管理法规变化趋势及违法案例分析。
（九）临床试验相关人类遗传资源行政事项申报要求及要点解析。
（十）药物临床试验机构建设与备案。
（十一）临床研究项目审查暨风险与受益评估。
二、培训时间
2025年1月17日至1月21日
三、培训对象
（一）各临床试验机构及拟申报临床试验机构管理人员、研究者、研究护士\CRC；
（二）制药、器械企业、药物、器械研究机构的临床试验申办者和临床研究相关人员。
（三）疫苗临床试验监管部门相关领导及骨干人员。
（四）各疾病预防控制中心分管领导及相关业务人员。
（五）各临床试验实施机构从事疫苗临床试验及质量管理相关工作人员；临床试验实施机构伦理委员会相关人员。
（六）合同研究组织(CRO)、高等院校、科研院所、研发企业等机构伦理审查委员会主任委员、副主任委员、委员、伦理秘书及相关人员。
（七）相关科研管理人员。
四、授课教师
由国内GCP资深专家授课。
五、培训费用及发证
1.培训费1800元/人；
2.学员经考试合格后颁发“2024年全国伦理审查和药物、器械临床试验（GCP）”专项培训合格证书。
六、联系方式
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11、POCT规范化管理与质量控制
各相关机构：
为进一步规范POCT的临床应用和质量控制，保证医疗质量和医疗安全，我单位特举办“POCT规范化管理与质量控制培训班”。
本学习班为面授线上直播（可回放）班，将邀请国内知名专家进行授课，参照国际国内最新的管理文件和标准，如《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO15189《医学实验室质量与能力认可准则》、ISO22870《即时检验质量与能力要求》等临床实验室管理文件，结合医学领域评审相关要求，对学员进行全面、系统的管理培训。
一、培训内容
1、即时检测(POCT)的规范管理；
2、POCT检测的结果比对与性能验证；
3、检验结果互认背景下的临床检验质量现状与问题分析；
4、院内POCT质量管理和室内质量控制的进展；
5、新冠核酸快速检测质量管理；
6、POCT血糖检验前标本采集及质量管理；
7、POCT血气检测的质量管理；
8、医疗机构实验室日常运行生物安全管理要求；
9、浅谈等级医院评审背景下的POCT管理；
10、智慧医疗时代的POCT末梢血糖信息化管理；
11、感染性疾病标志物的快速诊断技术；
12、后疫情时代POCT的临床应用；
13、POCT与分级诊疗。
二、培训对象
各级医疗机构及相关检验机构POCT相关医务人员（检验技术、护士、医师）、职能科管理人员。
三、培训时间及证书
2025年1月17日-1月21日 （保留回放）
培训费1800元/人
参加培训的学员，完成培训课程并进考试合格考试颁发“POCT专项能力培训证书”，证书在官网公示。
四、授课专家
医学检验领域及认可委评审专家授课。
五、联系方式
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