2022全球癌症统计报告数据显示，乳腺癌发病率和死亡率均居女性恶性肿瘤首位；中国国家癌症中心统计数据提示，乳腺癌在中国发病率排名第二，发病率仍不断上升，5年总生存（OS）率与发达国家之间存在一定的差距。但随着中国乳腺癌研究的不断深入，中国在开展国际研究的过程中已逐步从“参与”走向“主导”。
2024年CSCO学术年会中，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士盘点了改变乳腺癌临床实践的中国原创研究，聚焦CA带来最新要点速递。
激素受体（HR）阳性乳腺癌
DAWNA-1研究——成为既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗新选择
过去乳腺癌患者在内分泌药物治疗耐药后会选择不同作用机制的药物交替使用，而CDK 4/6抑制剂的出现改变了这一治疗理念。DAWNA-1研究是一项对比中国原研CDK 4/6抑制剂达尔西利和安慰剂联合氟维司群治疗的III期研究，在期中分析时，该研究达到了其主要终点，达尔西利+氟维司群组较安慰剂+氟维司群组的无进展生存期（PFS）获益更显著。DAWNA-1研究结果支持达匹西利联合氟维司群成为既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗新选择。
DAWNA-2研究——为HR+/HER2-乳腺癌患者在一线增加更多的中国循证
随后开展的由徐兵河院士主导的另一项III期DAWNA-2研究评估了达尔西利或安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗晚期HR阳性/人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的疗效和安全性。其中达尔西利联合治疗组经独立评审委员会（IRC）评估的PFS长达22.5个月，经研究者（INV）评估的PFS明显优于安慰剂组（30.6个月 vs 18.2个月），这一结果更是在2023年于Lancet Oncology上发表得到国际认可。
MIRACLE研究——延长绝经前患者的PFS
与西方国家不同的是，在包括中国在内的亚洲乳腺癌患者大部分（55%~60%）为绝经前女性，而依维莫司联合内分泌治疗对绝经前妇女的益处尚未得到很好的描述。在依维莫司联合来曲唑的II期MIRACLE研究中，依维莫司组和对照组的中位PFS分别为19.2个月和11.0个月，且在一线来曲唑单药治疗进展的患者接受依维莫司联合来曲唑治疗仍可获得额外5.5个月的PFS。
ACE研究——为绝经后HR阳性晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择
在对比西达本胺+依西美坦和安慰剂+依西美坦治疗HR+晚期乳腺癌的随机III期ACE研究中，两组患者中位PFS分别为7.4个月和3.8个月，PFS亚组分析中同样支持西达本胺+依西美坦的应用，这一结果改变了我国HR+晚期乳腺癌二线治疗的临床实践。
UTD1研究——为提高蒽环、紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌的疗效提供了证据
UTD1是一项多中心、开放性、随机对照的III期研究，对比了优替德隆联合卡培他滨和卡培他滨单药治疗蒽环、紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌的疗效，结果显示优替德隆联合卡培他滨显著延长了患者PFS，该研究结果曾两次入选ASCO年会口头报告。
三阴性乳腺癌（TNBC）
铂类药物一线治疗晚期TNBC的II期研究——化疗方案再优化
在接受多西他赛+顺铂（TP）或多西他赛+卡培他滨（TX）一线治疗的晚期TNBC患者中，TP组的中位PFS（10.9 vs 4.8个月）和中位OS（32.8 vs 21.5个月）均优于TX组，研究结果曾发表于Annals of Oncology。
CBCSG 006研究——含铂方案成为转移性TNBC一线治疗新选择
CBCSG 006研究是一项评估了顺铂+吉西他滨和紫杉醇+吉西他滨治疗TNBC的III期随机研究，研究发现顺铂+吉西他滨组的客观缓解率（ORR）显著高于紫杉醇+吉西他滨组（64% vs 49%），同时亚组分析提示携带胚系BRCA1/2突变患者经含铂方案治疗的疗效数值更优。基于中国研究者的研究结果，德国和中国乳腺癌诊疗指南推荐含铂方案作为转移性TNBC标准一线治疗。
PATTERN研究——挑战指南推荐的早期TNBC术后辅助治疗方案
PATTERN研究是一项由邵志敏教授牵头III期研究，旨在评估卡铂+紫杉醇（PCb）和环磷酰胺+表柔比星+氟尿嘧啶+多西他赛（CEF-T）作为早期TNBC术后辅助治疗的疗效和安全性。研究结果显示，与CEF-T方案相比，PCb方案改善了患者无病生存期（DFS），证实了铂类在TNBC辅助治疗中的优效性地位。
TORCHLIGHT研究——免疫治疗在晚期TNBC中的探索
TORCHLIGHT是一项由江泽飞教授牵头的III期研究，晚期TNBC患者在接受特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗时取得优异疗效，显著延长了患者的中位PFS和中位OS，成为国内治疗晚期TNBC的标准一线治疗方案。
OptiTROP-Breast01研究——开启晚期TNBC的ADC时代
首个中国原创的TROP2 ADC药物SKB264与戈沙妥珠单抗相比加强了疗效、降低了毒副作用。OptiTROP-Breast01研究结果显示，相较于化疗，SKB264能使患者的疾病进展风险显著降低68%，死亡风险显著降低47%，ORR提高近3倍。
HER2阳性乳腺癌
HER2阳性乳腺癌治疗的三驾马车包括单克隆抗体、小分子靶向药和ADC药物，而吡咯替尼是首个国产的小分子靶向药物。吡咯替尼的Ib期研究曾开创了中国自主研发抗肿瘤药物仅凭借I期研究就登上顶级期刊的先河，而后基于吡咯替尼II期研究的结果与2018年在中国获批上市，III期PHOEBE研究更是多次登上ASCO、SABCS等国际舞台。
另外一项III期PHILA研究对比了吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛（PyHT方案）和曲妥珠单抗+多西他赛一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性，在该研究中，中国方案——“PyHT方案”证实了吡咯替尼联合曲妥珠单抗一线治疗中国HER2阳性乳腺癌患者的卓越疗效，建立了晚期HER2阳性乳腺癌治疗新标准。
【参考文献】
2024年CSCO年会
责任编辑：CA-LIU
内容编辑：CA-XU
排版编辑：CA-十一
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