01
基石药业宣布抗PD-L1单抗在英国获批，一线治疗非小细胞肺癌
基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在国际市场获得的第二项上市许可申请的批准。
此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的3期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》和《自然·癌症》上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。
舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，其独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：
联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
在国际领域，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗；英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
02
科伦博泰ADC新药第三项适应症申报上市，治疗肺癌
科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。根据科伦博泰公告介绍，本次申报上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该项申请几日前刚刚被CDE拟纳入优先审评。
芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）。TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。
目前，芦康沙妥珠单抗已有两项适应症上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，分别为：用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。
本次是芦康沙妥珠单抗第三次申报上市且被拟纳入优先审评，针对适应症为：经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
03
抑制胶质瘤体内进展！中山大学张弩教授团队：发现肿瘤免疫治疗新靶点
中山大学张弩教授研究团队在期刊《Cell Reports Medicine》上发表了研究论文，题为“Lnc-H19-derived protein shapes the immunosuppressive microenvironment of glioblastoma”，本研究中，研究人员发现长链非编码RNA (LncRNA) H19编码一种称为H19-IRP的免疫相关蛋白。H19- irp从H19 RNA中分离出来，通过与CCL2和Galectin-9启动子结合并激活其转录，从而促进GBM免疫抑制，进而招募髓源性抑制细胞（MDSCs）和肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），导致T细胞耗竭和免疫抑制性GBM- TME。H19-IRP在临床GBM样本中过表达，作为主要组织相容性复合体I类（MHC-I）呈递的肿瘤相关抗原（TAA）发挥作用。靶向H19-IRP的环状RNA疫苗（circH19-vac）可触发针对GBM的强效细胞毒性T细胞应答，并抑制GBM生长。本研究结果强调了H19-IRP通过招募MDSCs和TAMs来产生免疫抑制性GBM-TME的功能，支持了以H19-IRP为靶点的肿瘤疫苗用于GBM治疗的想法。
04
【Nature子刊】聚焦肝细胞癌治疗革新：东方肝胆外科医院王若愚团队公布替雷利珠单抗联合放疗II期试验成果
海军军医大学附属东方肝胆外科医院王若愚团队在期刊《Nature Communications》上发表了题为“Perioperative Tislelizumab plus intensity modulated radiotherapy in resectable hepatocellular carcinoma with macrovascular invasion: a phase II trial”的研究论文。在接受手术切除的15例患者中，10例（66.7%）达到pCR或MPR，8例（53.3%）保持无复发。术后中位随访21.77个月（95% CI 12.50-31.03） ，未达到中位RFS。4例（13.3%）患者经历了3级治疗相关不良事件。研究结果表明，该试验已达到预先设定的终点，这些结果支持进一步研究HCC围手术期免疫治疗加放疗。
05
【Nature子刊】天津医科大学王晓虹团队：解锁糖尿病视网膜病变血管功能障碍的新治疗靶点
天津医科大学王晓虹团队在期刊《Nature Communications》上发表了题为“Protein O-GlcNAcylation coupled to Hippo signaling drives vascular dysfunction in diabetic retinopathy”的研究论文。从机制上讲，团队发现Yes相关蛋白（YAP）和带有PDZ结合基序（TAZ）的转录共激活因子是Hippo通路的关键效应子，在糖尿病视网膜病变中被O-GlcNAcyl化。这项研究强调了O-GlcNAc-Hippo轴在糖尿病视网膜病变发病机制中的关键作用，并表明其作为治疗靶点的潜力。
第381期 END
【版权说明】
本文由《聚焦CA》整理发布，内容来源于转化医学网、医药观澜，侵删。资料为仅用于学术会议或活动的专业资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。转载请保留以上完整出处，文章版权归原作者所有。如有版权问题或商讨其他合作请联系邮箱：focusca@yingmingcg.com。
公众号又又又改版了！
不互动以后就看不到我了哟~
快来点赞分享在看三连一波！
