GIE:一次性胃镜可作为普通胃镜的替代方案

文摘   2024-06-28 19:30   广东  
一次性胃镜 vs 可重复内镜:一项前瞻性随机非劣效性试验
Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial
Gastrointestinal Endoscopy(IF=6.7)
DOI: 10.1016/j.gie.2022.03.024

研究发现

1. 一次性胃镜(EndoFresh®)可重复胃镜的图像合格率均为100%,两组间不具有统计学差异。

2. 一次性胃镜(EndoFresh®)和可重复胃镜在胃镜完成率、临床操作合格率、设备故障率、进镜时间(<5min)和退镜时间(<5min)等方面无统计差异,但一次性胃镜的总操作时长大于可重复胃镜。

研究方法

1. 研究人群:2020年6月12日至2020年12月16日就诊于北京友谊医院或天津医科大学总医院,有上消化道症状或需进行胃镜检查,且年龄为18-75岁的患者。排除标准包括:具有胃镜检查的禁忌症、妊娠或哺乳期、参与其他临床试验、对麻醉药过敏等。

2. 干预措施:一次性胃镜(XZING-W200B,EndoFresh®岱川医疗(深圳)有限责任公司)vs 可重复胃镜(GIF-HQ290和GIF-H290;奥林巴斯)
3. 研究结局:

(1)主要结局为图像质量的合格率。在10个解剖标志(近端食道、远端食道、齿状线、贲门和胃底、胃体小弯、胃体大弯、胃角、胃窦、十二指肠球部和降段)进行拍照,由2名研究人员独立评估照片图像质量的合格情况。

(2)次要结局
    • 图像质量评分:图像质量评分范围从0到4分,分数越大表明图像越清晰,将10个拍照部位的评分相加计算总分。

    • 胃镜完成率:若胃镜到达十二指肠降段,则认为胃镜检查完成。

    • 设备故障/故障率、临床操作合格率、操作时间、安全性、不良事件发生率
图1 EndoFresh®一次性胃镜的进镜(上)与退镜视频(下)

研究结果

1.共有110名患者纳入研究,被随机分配至一次性胃镜和可重复胃镜组,每组各55人;两组患者的基线特征均无统计学差异。
2.主要结局:一次性胃镜(EndoFresh®)和可重复胃镜组的图像合格率均为100%,两组间不具有统计学差异。

3.次要结局:

    • 一次性胃镜组和可重复胃镜组的图像质量评分分别为37.02 ± 3.09和39.47 ± 1.92(P < 0.001)。

    • 一次性胃镜组和可重复胃镜组在胃镜完成率、临床操作合格率、设备故障率、进镜时间(<5min)和退镜时间(<5min)等方面无统计差异,但一次性胃镜的总操作时长大于可重复胃镜(7.73±3.88 vs. 4.89±1.56;p<0.001)。

    • 一次性胃镜组和可重复胃镜组均未出现不良事件。


总结

一次性胃镜(EndoFresh®)和可重复胃镜的总体安全性和技术性能相似。因感染风险更低、体积更小、重量更轻,一次性胃镜在常规检查、床边急救和某些特殊情况(如免疫缺陷患者、灾区、野外医院、传染病病房等)下具有很大的应用潜力。


参考文献:

1.  Luo X, Ji M, Zhang S, et al. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022;96(2):250-261. doi:10.1016/j.gie.2022.03.024

(本文仅供个人学习)

点评



    本研究是一项随机对照临床试验,首次揭示了国产原研的Endofresh®全抛式一次性消化内镜在临床检查中的安全性和有效性。研究表明一次性消化内镜图像高清,操作可控,能满足临床基本需求。此外,一次性内镜的独特优势在于降低交叉感风险,简化清洗、消毒、干燥等再处理流程和维修保养等工作。
    小编认为一次性内镜是复用型内镜的补充而非完全替代,二者各有所长。一次性内镜在某些特定的临床场景具备足够优势,如:感染风险高、维护成本高、无菌要求高、流转效率要求高的临床应用场景。目前在常规检查、急诊床旁出血、内镜微创治疗、配合外科硬镜开展治疗,已有不少国内外医生开展了各方面的应用探索和实践。据悉,比较Endofresh®一次性结肠镜与奥林巴斯结肠镜的随机对照试验已完成,初步结果显示一次性结肠镜在临床检查和治疗中安全有效,可以满足临床基本需求。期待未来有更多的成果和产品能满足临床需求,惠及患者。

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