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这是一项多中心、开放标签、随机、3期试验，在中国16家公立医院进行。时间范围：从2017年6月30日到2021年4月6日。主要纳入标准为：年龄18~70岁，经组织学或细胞学确诊为LS-SCLC，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1，且未接受过治疗或仅接受过一个疗程的顺铂或卡铂联合依托泊苷治疗的患者。符合条件的患者在第1个化疗疗程后的0至42天内接受每日两次的胸部放疗，按1:1随机分配至高剂量组（54 Gy/30次）或标准剂量组（45 Gy/30次）。两组每次放疗间隔至少6小时，每周连续5天（10次），持续3周。如果出现疾病应答，则接受预防性脑照射（25 Gy/10次）。研究主要终点：意向治疗（ITT）人群的总生存率（OS）。次要终点：无进展生存率（PFS）、局部无进展生存率（LPFS）、无转移生存率（MFS）、疾病控制率（DCR）、急性和晚期毒性反应、健康相关的生活质量（HRQOL）。研究使用Kaplan–Meier方法估计总体生存率和无进展生存率，使用分层log-rank检验进行组间比较，使用Cox比例风险模型估计治疗效应的危险比（HR）及其95%置信区间（CI）。
从2017年6月30日至2021年4月6日，共入组224名患者（102名女性，122名男性；中位年龄64岁）。
疗效结果显示，高剂量组（54Gy组）显著提高了患者的总体生存率。2年总体生存率，54 Gy组为76%，而45 Gy组为54%（p=0.001）：
54Gy组的中位总生存期显著长于45 Gy组（60.7个月 vs. 39.5个月，HR=0.55 [95% CI：0.37~0.72]，p=0.003）。
54Gy组的中位无进展生存期显著长于45 Gy组（30.5个月 vs. 16.7个月，HR=0.70 [95% CI：0.49~0.99]，p=0.044）。
54Gy组的中位局部无进展生存期明显高于45 Gy组（未达到 vs. 40.6个月，HR=0.51 [95% CI：0.33~0.78]，p=0.002）。
无转移生存期没有显著差异（40.2个月 vs. 23.8个月，HR=0.81 [95% CI：0.57~1.16]，p=0.248）。
疾病控制率没有显著差异（97% vs. 93%，p=0.218）。
安全性结果显示：
治疗耐受性良好，两组间化疗和放疗相关的毒性相似。
III级至IV级放疗毒性包括食管炎（54 Gy组108名患者中的14名[13%] vs. 45 Gy组116名患者中的14名[12%]，p=0.84）和肺炎（54 Gy组108名患者中的5名[5%] vs. 45 Gy组116名患者中的7名[6%]，p=0.663）。
仅54 Gy组发生一例与治疗相关的死亡（心肌梗死）。
综上所述，与标准剂量45 Gy的同步化疗相比，采用高剂量、加速、超分割、每日两次的胸部放射治疗（同步化疗），剂量达到54Gy，显著提高了局限期小细胞肺癌中国患者的总生存率、无进展生存率和局部无进展生存率，同时毒性反应相似。
本研究纳入的患者队列包括70岁及以下的患者，而对于老年患者接受高剂量放射治疗（54Gy）的可行性仍需进一步研究。这些研究结果表明，大剂量胸部放射治疗联合同步化疗是局限期小细胞肺癌患者的一种可行的替代治疗方案，同时不延长整体治疗时间。（完）
参考文献：
