《BMJ》:来自真实世界的随机对照试验证实,戴口罩预防呼吸道感染确实有效!

文摘   2024-08-20 16:50   江苏  

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COVID-19大流行期间,口罩作为一种公共卫生干预措施被广泛使用。那么,在没有强制佩戴口罩要求的公共环境中,自愿戴口罩对我们的健康有多大影响呢?佩戴外科口罩到底对个人防护,对减少呼吸道症状的发生率有多大作用?

这听起来像是一个答案显而易见的问题,但是科学没有想当然,到底有没有效果,还得看RCT!《BMJ》上一项实用型随机对照试验(Pragmatic randomized controlled trials)对此进行了解答。这是一项在真实世界环境中进行的RCT。同时这是一个优效性试验,试图证明在公共场所佩戴口罩是否明显比不佩戴更能减少呼吸道感染相关症状的发生。

这是一项在挪威进行的实用性随机对照优效性试验*。研究从2023年2月10日到2023年4月27日进行,这一时间段正处于北欧国家的常规流感季节,且研究在COVID-19疫情最严重的时期之后进行。研究共纳入4647名年龄≥18岁的成人,参与者被1:1随机分配到干预组(佩戴外科口罩)或对照组(不佩戴口罩)。最终2371人被分配至干预组,他们被要求在公共场所(如购物中心、街道、公共交通等)佩戴医用外科口罩,为期14天(未提及在家或工作场所是否需佩戴口罩);而另外2276人为对照组,被要求在这些公共场所不佩戴医用外科口罩。研究主要结果是参与者自我报告的与呼吸道感染相关的症状(包括感冒症状、新冠症状、发热、鼻塞、喉咙痛、咳嗽、喷嚏、呼吸沉重等),次要结果是自我报告的COVID-19阳性结果(通过PCR或快速抗原检测),以及挪威传染病监测系统中登记的COVID-19阳性结果。

*这是一种特定类型的随机对照试验(RCT),其目的是在实际的临床或社区环境中评估一种干预措施(如药物、手术、预防措施等)是否优于另一种干预措施(通常是标准护理、安慰剂或不进行干预)。这种试验设计是为了模拟实际的医疗场景,评估干预措施在更广泛人群中的效果,而不是在高度控制的实验条件下,从而更接近真实世界。

在2023年2月10日至2023年4月27日期间,共有4647名参与者被随机分组,最终4575名(2788名女性,占60.9%;平均年龄51.0岁)被纳入意向治疗分析:

  • 干预组2313人(占50.6%);
  • 对照组2262人(占49.4%)。
主要结局:自我报告的呼吸道症状
  • 干预组中报告了163例(占8.9%)与呼吸道感染相关的症状;
  • 对照组中报告了239例(占12.2%)。
主要结果支持戴口罩(边际优势比0.71,95% CI:0.58~0.87,P=0.001),即佩戴口罩的参与者报告呼吸道症状的可能性比不佩戴口罩的参与者低29%。

绝对风险差异为-3.2%(95% CI:-5.2%~ -1.3%,P<0.001),意味着佩戴口罩的参与者比不佩戴口罩的参与者呼吸道症状发生率减少了3.2%。

次要结局:COVID-19感染情况
自我报告的新冠感染:在干预组和对照组中各有21名参与者报告了COVID-19感染,干预组的边际优势比为1.07(95% CI:0.58~1.98,P=0.82),表明两组在自我报告的新冠感染率上没有显著差异。
注册在案的COVID-19感染:根据挪威传染病监测系统,干预组没有任何阳性病例,对照组有2例阳性病例。由于干预组缺少事件,无法估计效果值和置信区间。
依从性:在干预组中,有450人(25%)报告称总是戴口罩,753人(41%)报告称大部分时间(超过75%的时间)戴口罩,265人(14%)报告称在75%-50%的时间内戴口罩,357人(19%)报告称戴口罩的时间少于50%。在对照组中,有1865人(95%)报告称不戴口罩。整体的依从性尚可。
不良反应:有趣的是,戴口罩也存在“不良反应”。有155名参与者(其中干预组143名)报告了不良反应,最常见的不良反应包括因佩戴口罩在公共场所遭受他人不愉快的评论,作为唯一一个在公共场所戴口罩的人会感到“愚蠢”,以及由于口罩佩戴导致的不适感,如呼吸困难、眼镜起雾和口罩不合适等。
亚组分析:亚组分析发现,唯一有显著效应修饰作用的是关于戴口罩能降低感染风险这一观念(交互作用的P值0.04)。认为口罩可以降低感染风险的参与者确实表现出更大的益处。也就是说,当参与者相信戴口罩有效时,结果真的有效。当然,这背后的原因可能来源于他们更倾向于正确佩戴和使用口罩,从而减少了感染的风险。不过由于这些亚组中的事件数量较少,置信区间较宽,因此这些估计结果缺乏精确性。

综上所述,研究发现挪威成年人在公共场所佩戴医用口罩能够显著降低自我报告的呼吸道症状的风险。尽管对COVID-19感染率的影响不明显(这并非由于戴口罩这一措施对新冠没有作用,而是因为研究中COVID-19的病例较少而无法做统计推断),但结果仍支持了口罩可能是减少呼吸道症状发病率的有效措施这一观点

具体而言,戴口罩可以将自我报告的呼吸道感染风险从12.2%降低至8.9%,绝对风险降低了3.2%,相当于每10万人中减少了约3300例呼吸道感染。此外,在公共场所戴口罩是普遍安全可接受的,但部分参与者认为在公共场所戴口罩可能会被视为不合群或显得“愚蠢”,从而影响到个人的社交体验(这算是戴口罩的副作用吧)。

最后,根据中国疾病预防控制中心公布的数据,我们注意到近期全国范围内流感样病例中新冠病毒的阳性率呈现了一个显著的上升趋势,从2024年7月初的8.9%稳步攀升至7月22日至28日期间的18.7%。鉴于夏季新型冠状病毒感染人数增加这一形势变化,身边阳了的人也不少。对于如何更有效地做好个人防护措施?在人群聚集的公共场所积极佩戴口罩或许是一良计。

(完)

*文章不构成任何诊疗相关建议,仅供医(药)学背景小伙伴参考学习

参考文献

1.Solberg R B, Fretheim A, Elgersma I H, Fagernes M, Iversen B G, Hemkens L G et al. Personal protective effect of wearing surgical face masks in public spaces on self-reported respiratory symptoms in adults: pragmatic randomisedsuperiority trial BMJ 2024; 386 :e078918 doi:10.1136/bmj-2023-078918

2.Dal-Ré, R., Janiaud, P., & Ioannidis, J. P. A. (2018). Real-world evidence: How pragmatic are randomized controlled trials labeled as pragmatic?. BMC medicine, 16(1), 49. https://doi.org/10.1186/s12916-018-1038-2

主创、编辑:July

审核:Mr. Cat, ChatGPT 4o


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