近日有临床实验室由于未按说明书要求保存复溶后的凝血常规（如PT、APTT、FIB）、D-二聚体（D-D）、纤维蛋白降解产物（FDP）质控品而被罚款引起业内关注：不注意这个质控细节，三甲检验科被重罚！。本期我们探讨一下如何规避此类风险。
首先，血浆来源的凝血检测质控品一般确实不太适合冷冻保存，特别是凝血时间、凝血因子等项目，下文即列出了新鲜血浆标本和冻融血浆标本检测多个凝血项目的偏差[1]，尽管部分项目的偏差不影响医学决定，但对用于评估精密度的质控品来说，这样的偏差是不太能容忍的（横轴为新鲜标本检测结果，纵轴为冻存标本结果与其的偏差）：
当然，也有个别制造商声明其D-D质控品的冷冻保存时限，例如INNOVANCE[2]声明其复溶D-D质控品可冷冻保存2周，冷藏保存5天:
但绝大部分制造商不推荐冷冻保存D-D和FDP质控品。总之，很多凝血项目的临床样本可以冷冻保存，一次冻融造成的误差通常不影响医学决定，但凝血质控品的保存则要求更高。
而在2-8℃冷藏条件下，凝血常规项目质控品一般可保存不超过12小时[3]，在仪器上则一般可保存4-8小时不等。所以凝血常规质控品只能当天复溶、当天丢弃。
那么D-D和FDP质控品2-8℃冷藏保存可以用多久呢？不同制造商对于D-D质控品复溶后冷藏条件下保存时间的建议大致在5~30天不等[4-6]。而作为主流凝血产品，Stago和Werfen的D-D和FDP质控品说明书均没有对复溶后2-8℃冷藏保存的时限给予说明，我们先来简单评估一下STAGO的质控品复溶后是否能够在冷藏条件下稳定7天（Werfen质控品的数据预计下周发布，如有同道愿意分享自己检测平台质控品的数据也可以一起发布）：
方法：选择STAGO D-D两水平质控品各两支以1ml纯水复溶，FDP两水平质控品各两支以1.5ml纯水复溶，共8支质控品复溶后连续7天在同一台STA-R MAX血凝仪每天检测一次，每次检测后即闭盖2-8℃冷藏保存。
结果：
D-D、FDP质控品两水平7天检测结果的CV均小于允许CV，且结果随时间没有明显的趋势性变化。
结论：从初步结果来看STAGO D-D、FDP质控品复溶后2-8℃冷藏闭盖保存7天的稳定性是可接受的。后续可以考虑进行更长时间的评估。相对于分装冷冻保存，事实上冷藏保存复溶后D-D、FDP质控品更省力、省成本。
小结：
复溶质控品的恰当保存是一个容易被临床实验室乃至制造商忽视的问题，对于制造商没有提供保存建议或建议不适用实际情况的质控品，实验室可以通过借鉴文献数据结合自行验证来确定一个合适的保存规范。只要有可信的验证数据支持，监管部门即有理由接受稍许偏离产品说明书建议的实际操作。
参考文献
[1].Gosselin RC, Dwyre DW. Determining the effect of freezing on coagulation testing: comparison of results between fresh and once frozen-thawed plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Jan;26(1):69-74.
[2]
[3].Patil P, Sehgal T, Goswami P, Gaur M, Khan M, Pandey S, Datta SK. Assessment of Stability of Prothrombin Time, International Normalized Ratio, and Activated Partial Thromboplastin Time Under Different Storage Conditions in Human Plasma. Cureus. 2022 Jan 15;14(1):e21268.
[4].https://www.auditmicro.com/downloads/dl/file/id/997/k072m_6_lot_06682b.pdf
[5].https://www.technopathclinicaldiagnostics.com/products/quality-control-materials/coagulation/multichem-d-dimer/
[6].Karakece E, Ciftci IH, Koroglu M, et al. Evaluation of the effect of storage temperature on D-dimer stability, using two different techniques. J Microbiol Exp. 2016;3(4):11‒12. DOI: 10.15406/jmen.2016.03.00095
