嗨，宝宝们好呀。聚左旋乳酸PLLA也被用于面部年轻化，改善皮肤松弛和恢复体积，相关产品方案有用于矫正浅至深鼻唇沟轮廓缺陷、脸颊区域的细纹和皱纹以及其他面部皱纹等。
今天和大家分享的这例研究中，使用聚左旋乳酸 （PLLA-SCA） 矫正脸颊皱纹，这项探索性分析的目的是在为期 12 个月的研究中同时使用 3D 相机评估 PLLA-SCA 对双侧脸颊提拉效果相对于基线的变化，我们来一起了解一下吧。
研究介绍
这是一项前瞻性、随机、评价者设盲、无治疗对照研究，旨在评估 PLLA-SCA 治疗矫正脸颊皱纹 （NCT04124692） 的有效性和安全性。在美国的 13 个地点中，寻求矫正脸颊皱纹且面部两侧静息 GCWS 评分为 2（中度）或 3（重度）的 21 岁以上成年人被随机分配 （2：1） 接受 PLLA-SCA （Sculptra） 治疗或不治疗（对照组）。并设置了相应的纳入和排除标准。
每小瓶含有150 mg PLLA-SCA、90 mg羧甲基纤维素钠和127.5 mg非热原甘露醇，在使用前在研究地点通过添加8 mL SWFI进行复溶。注射前，立即加入1mL 2%盐酸利多卡因，使总体积为9mL。
每个受试者每隔 1 个月接受最多 4 次注射。PLLA-SCA 是使用 25 号针头给药的，使用推注、扇形、交叉影线、线性穿线或其他注射技术，由治疗研究者自行决定。注射是皮下注射的 （即，在皮下和骨膜上区域）。
每次治疗最多施用 18 mL（2 小瓶）PLLA-SCA，每脸颊最多施用 9 mL（1 小瓶），均匀分布在治疗区域内。治疗区域在以下边界内：上边界——从耳屏顶部到鼻翼折痕顶部；内侧缘——从鼻翼折痕顶部，沿着鼻唇沟到下颌支的下缘；下缘—从下颌支的内侧缘到下颌支的角;和外侧缘——从下颌支的角度到耳屏顶部。
之后进行有效性评估、安全评估、三维图像分析。
研究结果
总体而言，治疗组每名受试者的总平均注射量为 54.1 mL。每次治疗期间的中位注射量 （左侧 + 右侧） 为 16.0 mL。
第 1 节注射的最小注射量为 7.5 mL，第 2 节为 8.0 mL，第 3 节为 3.0 mL，第 4 节为 6.1 mL;每次治疗的最大注射量为 18.0 mL，中位总注射量为 58.5 mL。
最常见的注射方法是线性逆行 （91.3%） 和扇形 （81.2%）。皮下注射深度优于骨膜上注射（左侧和右侧相同）。所有受试者均在脸颊的左侧和右侧进行皮下注射，而 67.0% 的受试者在脸颊的左侧和右侧使用骨膜上注射。
共有 61.2% 的受试者在注射前接受了麻醉剂，其中最常用的是局部麻醉剂 （55.4%）。大多数受试者接受注射伴随手术 （83.8%），其中按摩 （65.5%） 和冰袋 （60.3%） 是最常用的。
主要研究的主要终点，PLLA-SCA 的静息 GCWS 反应率在第 12 个月时与对照组相比显著更高（71.6% 对 26.1%;p < .0001）。同样，与对照组相比，PLLA-SCA 的静息 GCWS 反应率在第 7 个月时显著更高 （66.2% 对 38.6%;p < .01） 和 9 （70.6% 对 31.1%;p < .0001）。
与对照组相比，PLLA-SCA 组的动态 GCWS 反应率在第 7 个月时显著更高 （67.5% 对 27.3%;p < .0001），9 （64.7% 对 22.2%;p < .0001） 和 12个月 （70.5% 对 28.3%;p < .0001）。
在基线静息 GCWS 严重评分的受试者的第 9 个月亚组分析中，平均面中体积预测显示 PLLA-SCA 组的体积呈正变化（左脸颊：0.45 mm；右脸颊：0.34 mm；n = 46）与对照组 （左脸颊：0.25 mm;右脸颊：-0.01 mm;n = 21）（图 2A、B）。
在主要研究中，最常见的自我报告（日记卡）治疗后症状是压痛 （93.5%） 、瘀伤 （93.5%）、肿胀 （87.1%） 和疼痛 （83.9%），其中大多数是轻度/中度强度 （97.8%）。在随机接受 PLLA-SCA 的 97 名受试者中，20 名 （20.6%） 经历了治疗相关/注射程序相关的 AE。PLLA-SCA 组中 17 名受试者 （17.5%） 出现轻度治疗相关 AE，3 名 （3.1%） 出现中度严重程度事件。未报告与治疗相关的严重 AE。PLLA-SCA 组最常见的治疗相关 AE 是注射部位瘀伤 （11.3%） 、头晕 （2.1%） 和头痛 （2.1%），所有这些 AE 都在 1 至 13 天内消退。
研究讨论
PLLA-SCA 注射液通常耐受性良好，主要为轻度治疗相关 AE，通常发生在注射部位。在其他涉及较高给药量的研究中，已报告了治疗相关 AE 的类似发生率。
Sabrina G Fabi 1, Jennifer H T D Le 2, Inna Prygova 3, Daniel Bråsäter 3
Dermatol Surg. 2024 Dec 1;50(12):1137-1142.
PMID: 39453400 PMCID: PMC11593986
DOI: 10.1097/DSS.0000000000004434
