当中药误服惊起风波:药物性肝伤与法律责任如何界定?

学术   2024-08-20 21:32   湖南  

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背景:

中药因其天然成分而常被视为安全药物,但事实并非总是如此。一些含有潜在毒性的中药成分可以导致急性肝功能损伤,表现为急剧升高的转氨酶和明显黄疸等严重症状。在最坏的情况下,这种损伤可发展为肝衰竭,此时唯一的救命稻草便是肝移植手术。在临床实践中必须认识到中医药的价值与现代药物安全评估体系的重要性相结合的必要性。通过整合传统知识和现代科学方法来最大限度地提高治疗的安全性和有效性,以更全面地理解并处理医疗实践中可能出现的问题,并给患者带来更为精准的治疗选项。

诊疗经过

2014年9月30日,患者郗某某因自述肋胀、口苦、恶心、厌食、便溏及胃肠不适等症状,前往某村卫生室就诊。杨某某医生根据患者的症状,诊断为“肝牌郁热、胃肠不和”,并开具了中药处方,治疗方案为“健牌和胃、疏肝清热”。10月16日,患者二诊时自述服药后腹胀减轻,但仍有时有恶心、大便不爽、白带多。杨某某医生根据患者症状调整治疗方案,认为证属“脾气虚、胃肠代谢功能缓慢湿浊阻滞”。10月30日,患者三诊时自述空腹时腹胀症状缓解,但饭后腹胀、时有恶心、大便不爽。杨某某医生认为证属“肝火郁滞、脾胃气虚、胃肠湿浊阻滞”,并调整治法为“疏肝和胃消痞除胀”。11月9日,患者四诊时自述饭后腹胀、时有恶心、大便不爽。杨某某医生认为证属“肝火郁滞脾胃虚弱”。11月19日,患者五诊时自述饭后腹胀缓解但时有头痛、恶心之感,白带偏多,大便不爽。杨某某医生认为证属“肝火旺,胃浊火旺”,并调整治疗方案为“疏肝清热、合胃降逆”。

11月28日,患者自述服药后感觉很好,基本症状减轻。但26日晚上食用橘子后出现头晕、头痛、恶心、呕吐等症状加重。杨某某医生认为证属“肝火为清、脾胃又伤”,并予以“健胃合胃方”。12月9日,患者因恶心、呕吐2周,皮肤、巩膜黄染5天的症状,入某市中心医院治疗,被诊断为“急性肝功能异常”,并疑似“药物性肝损害”。

12月19日,患者转诊至某部队医院,急诊诊断为“肝损害待查:药物性肝损害可能性大”,并于12月31日出院时被诊断为“亚急性肝衰竭、肝性脑病”。

随后患者转至某大学附属医院,确诊为“药物性肝损害”并进行了“改良背驼式同种异体原位肝移植术”。

鉴定意见

首先,杨某某未能遵守《乡村医生从业管理条例》和《某省乡村医生基本用药目录》,开出了超出规定用药范畴的药物,违反了规定的用药制度。其次,处方内容不完整,缺少必要的临床诊断记录,不符合《处方管理办法》的要求。此外,杨某某在药物剂量使用上超出了《中国药典》规定的标准,如使用超量的首乌和栀子,未能考虑到药物的潜在肝毒性。同时,杨某某未能提供所用中药的合法来源证明,违反了药品管理的相关规定。在人员使用上,指派未取得相应资质的人员从事中药调剂工作,违反了医疗机构的相关规定。

鉴定中心综合考虑了当地医疗条件和水平,认为医方的医疗过失行为与患者的损害后果存在一定的因果关系,并建议医方的责任程度为轻微至次要责任。

法院判决

案经过一审和二审法院的审理,判决情况有显著差异,特别是在责任认定、因果关系确定以及责任主体的分析上,二审法院作出了更为深入的分析和判断。一审法院在审理过程中,主要依据某司法鉴定所出具的鉴定意见书,认为医方在诊疗过程中存在医疗过失行为,但考虑到当时当地的医疗条件和水平,鉴定意见建议医方的责任程度为轻微到次要责任(B级-C级)。一审法院据此判决村卫生室承担10%的责任,赔偿郗某某83015.23元。

郗某某不服一审判决,提起上诉。二审法院在审理中对一审判决进行了全面审查,并对责任认定、因果关系和责任主体进行了深入分析。

在责任认定上,二审法院认为杨某某在诊疗过程中的过错不仅限于医疗行为本身,还包括药品管理和使用上的违规行为。二审法院指出,杨某某未能遵守《乡村医生从业管理条例》和《某省乡村医生基本用药目录》,开出了超出规定用药范畴的药物;未能提供所用中药的合法来源证明,违反了药品管理相关法规;在人员使用上,指派未取得相应资质的人员从事中药调剂工作。这些过错直接违反了法律规定和诊疗规范。

在因果关系的确定上,二审法院认为,杨某某的诊疗行为与患者郗某某的损害后果之间存在直接的因果关系。患者在接受杨某某的诊疗后,出现了急性肝功能异常,并最终发展为亚急性肝衰竭,需要进行肝移植手术。二审法院认为,杨某某的过错行为是导致患者损害后果的主要原因。

在责任主体的分析上,二审法院认为,某村卫生室作为杨某某个人出资申请设立的医疗机构,不具有法人资格,应当认定为《中华人民共和国民事诉讼法》规定的“其他组织”。杨某某在诊疗过程中以卫生室名义销售药品,具有营利性质,应当比照个体工商户的法律规定处理。

综合以上分析,二审法院对一审判决进行了改判,判决杨某某等赔偿郗某某777987.9元,并且四上诉人互负连带责任。二审法院的判决更加严格地认定了医疗损害责任,强调了医疗机构和医务人员应当严格遵守法律法规和诊疗规范,确保患者的合法权益得到有效保护。

律师点评

法院对医疗过失行为与患者损害后果之间的因果关系进行了具体分析,主要从以下几个方面进行:

  1. 诊疗行为的合规性:二审法院首先审查了杨某某的诊疗行为是否符合法律规定和医疗规范。法院发现杨某某在诊疗过程中存在多项违规行为,包括使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事调剂工作,以及未能提供所用中药的合法来源证明。药品质量问题也有可能导致急性肝衰竭,鉴定意见是建立在药品质量合格的基础之上。

  2. 药物使用的合理性:法院进一步分析了杨某某开具的药物处方是否合理,特别是药物剂量是否超出了《中国药典》的规定。鉴定意见指出,杨某某在处方中使用了超量的何首乌和栀子,这些药物已知具有潜在的肝毒性。

  3. 时间连续性:二审法院考虑了患者郗某某在接受杨某某诊疗后出现肝损害临床表现的时间线。法院确认,患者在杨某某处诊疗前肝功能正常,诊疗后出现症状,并在短时间内迅速恶化至需要肝移植的程度;排除其他原因法院还考虑了是否存在其他可能导致患者肝损害的因素,如患者自身的特殊体质或其他药物的使用。

  4. 责任程度的判定:虽然鉴定意见建议的责任程度为轻微到次要责任,但二审法院认为,考虑到杨某某的多项违规行为和患者的严重后果,应当对杨某某的过错承担更重的责任。因此,法院判定杨某某承担70%的责任。

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