近期，中华医学会检验医学分会、中国医学装备协会检验医学分会在中华检验医学杂志发布了《临床微生物检验自动化流水线应用专家共识》，围绕自动化流水线的临床应用问题，探讨应用前期诸多考虑的现实因素，评价应用过程中流水线的技术特点，强调需要注意应用后实验室面临的检验流程再造等问题，并系统阐述了微生物自动化流水线实施的挑战与展望，进一步推进了自动化技术的发展，为推动医学检验自动化仪器的应用提供了指导。
执笔专家和编写专家共凝练了15条专家共识，针对微生物检验自动化流水线进行了规范定义，梳理总结了应用优势及流程改进措施，系统分析了临床应用价值和不足，力图推动临床微生物检验自动化的进程，助推目前临床微生物检验现状——自动化程度低、检测时间长、标准化难等问题的改变，以扩大检验从业者的知晓率和使用率，推动良性循环发展。
共识 | 维度 |
共识1：临床微生物检验自动化流水线应至少包括2或2个以上自动化模块以及连接模块的自动轨道，如自动接种-轨道-孵育系统（共识度97.7%）。 | 微生物检验自动化流水线定义 |
共识2：临床微生物实验室配备自动化流水线的目的在于实现更好的质量控制，如提高分离率、缩短样本周转时间（turn around time，TAT）、保障生物安全以及提升可溯源性，最终为临床医疗带来最大获益（共识度97.7%）。 | 目的和适用性 |
共识3：全自动流水线适宜的样本容器需要考察多个参数，包括形状、大小、是否是螺口、硬度和脆性。样本容器需要适配前处理样本架，可兼容国内外型号（共识度97.7%）。 | 自动化前处理 |
共识4：自动划线模式的选择应基于能得到更多的单个菌落原则，通常沿用传统的划线线路。大部分样本经自动划线的分离效果较手工划线好，携带菌量较高的样本（如粪便、部分痰液等）需评估分离效果。自动划线未分离出单个菌落时，需进行手工分纯（共识度100%）。 | 自动化前处理 |
共识5：自定义的智能孵育箱培养条件通常为5%~10%浓度CO 2，温度35~37 ℃，不同样本类型选择适宜的孵育时间。首次拍照时间可设置为培养8~12 h，实时拍照时间常为4~6 h，可根据样本类型设置拍照间隔。无需CO 2环境培养的培养皿可经自动接种、划线后，人工转移至普通培养箱（共识度95.5%）。 | 智能孵育箱孵育、拍照 |
共识6：自动化流水线的培养图像模块以图像化（即数字化）形式呈现微生物生长情况。通常采用最近一次拍摄的图像进行判读，最近一次图像不易判读时，可回顾前期图像。判读完毕后，标注的培养皿可经轨道传输至自动制备模块，进行后续操作（共识度100%）。 | 工作站培养图像判读 |
共识7：自动划涂方式实现了菌种浓度梯度涂片。消化后的痰液样本10 μl，1次取样常能获得较好的涂片效果。血培养阳性样本涂片时，亦可采用自动涂片功能。除痰液和血培养阳性样本外，其他类型的临床样本的取样涂片参数需评估（共识度97.7%）。 | 自动制备模块 |
共识8：高浓度菌悬液常为2~3麦氏浊度，1 μl点样。当浊度不足时，可重复点样操作。自动制备模块减少了手工操作的不足，使菌液浓度和点样操作标准化。自动制备模块需要匹配特定的靶板和质谱仪（共识度100%）。 | 自动制备模块 |
共识9：全自动微生物检验流水线的使用可减少培养皿标签打印、粘贴、培养皿转运、取样、涂片、接种和划线等手工操作环节。可改变培养皿拍摄和阅读、阴性样本自动卸载、岗位设置和排班规则等工作模式（共识度100%）。 | 流水线流程优化 |
共识10：全自动微生物检验流水线和LIS系统共同提供了微生物检验的流程信息，实验室应根据流水线功能建立相应的样本跟踪日志，通过软件管理微生物检验样本溯源信息，减少样本漏检和培养皿遗失的情况，提高微生物检验质量（共识度100%）。 | 流水线流程优化 |
共识11：对微生物样本和培养物进行处理时，使用全自动流水线可以减少气溶胶产生，保证实验室生物安全。流水线控制的生物安全环节主要包括样本开盖、取样、涂布和划线、培养皿运输和开盖、培养箱开箱、质谱点样和菌液调制（共识度97.7%）。 | 流水线流程优化 |
共识12：全自动流水线适用于各种样本类型。当使用适配的样本容器采集液体样本时，可采用全自动、半自动和手工接种模式。痰液样本经液化后，按照液体样本处理。不能液化的样本采用手工接种。各接种方式完毕后，均可采用预设的划线方式，进行自动划线及后续培养（共识度100%）。 | 样本类型 |
共识13：自动化流水线作为临床微生物检验工作的硬件设备，需符合临床微生物实验室质量控制体系要求。现有的大部分质量控制体系仍然适用于流水线，性能验证方案可参考最新颁布的行业标准。流水线完整的质量保证体系应贯穿检验前、中、后期，包括室内质控、室间质评、性能验证等（共识度100%）。 | 质量控制 |
共识14：强有力的LIS支撑是自动化流水线应用于临床检验并发挥作用的重要保障。同时，LIS也为深度利用流水线上的检测信息，进一步开发智能化软件提供了可能（共识度100%）。 | 微生物检验自动化流水线带来的挑战 |
共识15：临床微生物实验室可以根据自身情况，以自动化流水线为支撑，进行多班制和灵活工作时间的安排。其原则为：利用流水线特点，人员轮换处理微生物样本，缩短TAT，使临床获益（共识度97.7%）。 | 微生物检验自动化流水线带来的挑战 |
共识还指出，尽管当前微生物检验自动化流水线取得一定发展，但始终需求高素质的临床微生物学专业人员的参与、推动，尤其对于解释其中出现的复杂信息、新兴微生物和各种耐药模式（比如碳青霉烯类，头孢菌素类，大环内酯类，等等）等不可或缺。自动化、智慧化的流水线的有效使用，包括自动化智能化报告系统的引入，为专业人员节省了时间，有助于融入临床沟通等，进而深入参与临床诊疗工作，助力解决复杂的临床问题，提供个性化医疗服务。
附：引进临床微生物检验自动化流水线前需考虑的适用性要素和内容
撰写 | 李敏
校稿 编审 | 缪为民 刘娟
编辑 | 谭易秋子
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