快讯！在研乙肝新药Bepirovirsen（GSK836）在日本获SENKU指定
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健康
2024-08-28 21:57
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葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所股票代码：GSK）今天宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予治疗慢性乙型肝炎（CHB）的研究性反义寡核苷酸（ASO）Bepirovirsen SENKU（原名 SAKIGAKE）指定。SENKU 指定是根据创新水平、疾病严重程度和突出疗效授予的。SENKU 指定的目的是通过加快审查程序，让患者尽早获得治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的创新药物。全球约有2.57亿慢性乙型肝炎病毒感染者，日本有近100万人。目前的治疗方案聚乙二醇干扰素（PegIFN）的功能治愈率低于2-8%，口服治疗（核苷/核苷酸类似物[NA]）的功能性治愈率低于1%。当乙型肝炎病毒 DNA 和病毒蛋白--乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的含量低到在血液中检测不到的程度，并且无需药物治疗即可由免疫系统控制时，即为功能性治愈。目前的疗法只能抑制病毒，不能直接降低 HBsAg，而 HBsAg 是功能性治愈的关键。Bepirovirsen 是目前处于phase III 期研发阶段的唯一一种单药，它与口服 NAs 联用时，有可能获得有临床意义的功能性治愈反应。Bepirovirsen 还被研究作为未来序贯疗法的潜在骨干疗法，以在更广泛的慢性乙型肝炎患者中实现功能性治愈。
Phase 2b期临床试验（B-Clear）结果：1）在研究开始前便稳定接受核（苷）酸类似物（NA）治疗的慢乙肝患者（HBsAg > 100 IU/mL，HBV DNA < 90 IU/mL，丙氨酸氨基转移酶（ALT） < 2 倍正常上限）中，经过与24周的 Bepirovirsen 联合用药后，观察到第一种用药方案【Bepirovirsen (GSK836) 300mg w/LD（使用负荷剂量）用药 24 周】有28%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ，而停药24周后有9%的慢乙肝患者达到主要终点（在计划的 Bepirovirsen 治疗结束 24 周后无需挽救治疗，达到 HBsAg < 量化下限 (LLOQ) 和 HBV DNA < LLOQ 的患者比例。）。2）Bepirovirsen 单药治疗未经治慢乙肝患者（HBsAg > 100 IU/mL，HBV DNA > 2000 IU/mL，丙氨酸氨基转移酶（ALT） < 3 倍正常上限），经过24周用药后，观察到第一种用药方案【Bepirovirsen (GSK836) 300mg w/LD（使用负荷剂量）用药 24 周】有29%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ，而停药24周后有10%的慢乙肝患者达到主要终点。
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