在研乙肝新药GST-HG131部分IIa 期临床试验结果公布
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健康
2024-09-22 10:20
浙江
GST-HG131是一款由广生堂公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的口服小分子表面抗原抑制剂，作用于细胞内 PAPD5/7 靶点，通过抑制乙肝病毒信使核糖核酸（mRNA）的稳定性而降低病毒表面抗原的胞内合成和分泌（RNA去稳定剂）。在体外和HBV小鼠模型中均能显著降低乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和HBV DNA水平。广生堂公司近日宣布， 在研乙肝新药GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎（CHB）IIa 期临床试验第一组研究，数据揭盲并取得阶段性研究报告，GST-HG131 取得显着优于安慰剂对照的正面疗效，符合研究预期。GST-HG131 的随机、双盲、安慰剂对照Phase IIa 期临床研究旨在评估GST-HG131在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性。研究计划纳入 45 例慢性乙型肝炎患者作为受试者，共分为 3 组，其中第一组入组 10 例受试者（8 例试验组，2 例安慰剂组），口服 GST-HG131 治疗 28 天观察血清表面抗原 HBsAg 水平与基线的变化（30mg，每日口服给药两次）。试验的首要终点为HBsAg定量检测值较基线的变化；HBsAg转阴的患者百分比。次要终点包括HBV pgRNA定量检测值较基线的变化；血清HBV pgRNA低于定量检测值下限的患者百分比；HBsAb阳性患者百分比；D28时出现HBeAb的患者百分比；第85天时出现HBeAb的患者百分比等。研究结果显示 GST-HG131 与安慰剂相比，显着、持续降低病毒表面抗原HBsAg 水平，停药前（D28）表面抗原 HBsAg 降至最低水平，而安慰剂组的 HBsAg水平无明显变化。GST-HG131 与安慰剂相比最小二乘均值的差异为 0.65 Log10 IU/ml。试验组 3 例受试者 HBsAg 水平下降≥1 Log10 IU/ml，其中最大下降 1.07 Log10 IU/ml。共 8 例给药组受试者中，7 例受试者 HBsAg 水平下降超过 50%。与此同时，广生堂表示，上述数据仅为 GST-HG131 临床 IIa 期研究第一组的阶段性分析结果，完整的安全性、药效学结果以最终完成全部三组研究的临床总结报告为准。公司将继续推进临床 IIa 期研究剩余两组受试者的入组，第一组相关研究数据将于近期提交国家药品监督管理局以提前沟通交流后续临床开发方案。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）提醒：肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考，不作为临床应用推荐，咨询临床用药信息请咨询您的主管医生（请勿轻信素未谋面的网络“医生”）。
