在研乙肝新药反义寡核苷酸 (ASO) AHB-137已完成 II 期临床受试者招募？
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健康
2024-09-10 11:59
浙江
AHB-137 是一款由浩博医药自主研发平台Med-Oligo™开发用于慢性乙型肝炎治疗的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO），目前已经进入 II 期临床研究阶段。
据国家药监部门信息显示，评估AHB-137 注射液用于核苷（酸）类似物治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性的随机、多中心 II 期临床试验目标是在国内招募约60名受试者，目前已经入组了64名受试者，也就是说，招够了？即使不够也差不多了吧！研究主要目的旨在评估AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的有效性。次要目的是评估AHB-137 在接受NAs治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、PK、PD、免疫原性和对生活质量的影响。受试者要求：HBeAg 阴性、筛选前服用核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过6 个月、筛选时接受NAs治疗且达到病毒学抑制、ALT≤2×ULN等。符合条件的受试者将被随机分为两组。研究总疗程包括筛选阶段（最多 28 天）、AHB-137 治疗阶段（最多 24 周）、AHB-137 停止治疗阶段（24 周）和随访阶段（24 周）。组群 A 将在 AHB-137 治疗阶段接受 24 周的 AHB-137 治疗（规格:2 mL : 300 mg 用法用量：皮下注射，300 mg/次，每周一次给药），而组群 B 将在 AHB-137 治疗阶段的前 8 周使用安慰剂，然后再使用 16 周的 AHB-137。主要终点：HBsAg 低于定量下限（LLOQ）（0.05 IU/mL）且 HBV DNA 低于 LLOQ 的参与者比例，以及是否观察到 HBsAg 血清转换。由于跟GSK 的在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836，BPV) 是同属反义寡核苷酸（ASO），且前期临床表现也比较抢眼，所以 AHB-137 一举一动也颇受关注。AHB-137 已在今年7月初获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种。此后在15日浩博医药宣布完成3700万美元A轮融资。融资由InnoPinnacle Fund 追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的Ⅱ期临床试验、联合用药方案探索及CMC 生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。按照这种推进速度，个人估计最快在今年的美肝会、最迟明年的亚太肝病年会肯定可以看到这项临床试验的部分数据！希望你们不要啪啪啪啪的打我脸，哈哈。。。。。。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）
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