前几天我还说Tune Therapeutics 公司的表观遗传调控疗法Tune-401预计会在2025年开始首次人体临床试验，这速度已经算是非常快了，燃鹅，屁！打脸就来了............
益杰立科的 EPI-003 已于10月21号注册了在特定使用核苷（酸）类似物治疗的慢乙肝患者中开始人体临床试验的临床试验（NCT06661148），可能会在12月1号正式开始，研究预计将招募36名慢乙肝患者作为受试对象。
研究中心选在中国香港、澳大利亚、新西兰的四个地点。
该研究是一项开放标签、两部分（单剂量递增[第一部分]和剂量扩展）研究，将评估慢性乙肝病毒感染（CHB）患者使用EPI-003的安全性。旨在确定EPI-003在选定的正在使用核苷（酸）类似物治疗的慢乙肝患者这一患者群体中的安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。
研究首要目标：治疗突发不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。次要目标：包括不同随访时间点的 HBsAg、HBsAb、HBV DNA、HBV pgRNA 和 HBcrAg 与基线相比的变化情况，最大血药浓度，末端消除半衰期（t1/2）等等。
作为一种全新机制的HBV抗病毒药物，EPI-003在研究中表现出相较其他乙肝治疗药物的显著优势，能够有效清除HBV病毒表面抗原，降低HBV DNA水平，并且在临床前研究中未见反弹。此外，通过直接阻断HBV cccDNA 的转录，EPI-003能够持续消除HBsAg，恢复宿主对HBV免疫应答，展现出对慢性HBV感染患者的功能性或完全治愈的治疗潜力。
回顾前面提到 Tune Therapeutics 的 Tune-401和 Chroma Medicine 的表观遗传编辑器 CRMA-1001最快也得25年才开始人体临床试验，不禁有些“瞧瞧你们那蜗牛爬的速度，也好意思。。。。"。实在太快了，作为常关注这类进展的旁观者，自觉无地自容，就是不知道跑的太快会不会扯着了那啥，谁知道，反正还没有临床数据出来，等看临床表现再说。 （更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）
