第6版 2024年3月修订 日本CT筛查学会 肺癌诊断标准部会编
译文：孙赐恩 / 校对 沈建飞 浙江省台州医院/恩泽医院 胸外科
1.前言
“低剂量CT肺癌筛查中肺结节的判定标准和随访观察的思考方式”，自第5版以来已经过修订，距离最终修订已经过去约6年，在此期间，世界各地出现了各种证据。在考虑与新证据的一致性的基础上，本次修订至第6版。
第6版修订的重点大致有四点。第一点是增加了“关于日本低剂量CT肺癌筛查的推荐”这一项目；第二点是对于直径15mm以下的部分实性结节，将确诊推荐的实性成分直径从5mm以上更改为8mm以上，并进一步更改了直径15mm以下且实性成分直径8mm以下的结节随访观察的时间为3,6,12,24,36,48,60月；第三点对展示病例图像的更新；第四点是增加了肺癌CT筛查认证机构的认证设施标准介绍。
2.关于日本低剂量CT肺癌筛查的推荐
关于低剂量CT肺癌筛查的有效性评估，近年来公布了欧美较大规模的随机比较试验的结果[1-2]。基于此，日本肺癌学会制定了肺癌筛查指南2022[3]，并在其中在线公布了低剂量CT肺癌筛查的推荐等级。
1.对于吸烟指数超过600的重度吸烟者，有研究表明在以50至74岁为对象的研究中显示出了降低死亡率的效果，因此建议进行筛查（推荐A[4]）。但是，这仅限于在有充分的专科管理体制下进行，如果专科检查的接受率很低，或者无法适当追踪需要专科检查者等，专科管理体制不充分的情况下，则不推荐进行。此外，为了减少过度诊断的情况，需要制定判定和治疗适应的基准，并在全国范围内遵守，同时希望将假阳性率（需要专科检查率）控制在肺癌处理规约第8版所述的肺癌筛查手册的记载范围内。未来需要研究的问题包括：在日本，过度诊断、假阳性、假阴性、偶发症等有害现象以及筛查和随访观察中的辐射暴露等不利因素存在程度的研究，减少过度诊断、降低假阳性率、理想的筛查间隔、对象范围（年龄、吸烟史）等筛查实施的各种条件的研究，以及作为对策型筛查实施时的成本、资源、专科管理等方面，是否可能实现全国性的均质化，这些都需要进行研究。
2.非吸烟者/轻度吸烟者以及不在上述目标年龄段的重度吸烟者，目前并没有充分的证据显示可以减少死亡率，因此不推荐作为筛查对象（推荐I[4]）。需要开展针对这些对象死亡率减少效果的研究。此外，如果作为任意型筛查实施时，必须在获得充分的知情同意的基础上进行，这包括肺癌处理规约第8版肺癌筛查手册中记载的说明和同意书，说明目前尚未确定死亡率减少效果和可能的不利因素。再者，由于吸烟者相比肺癌的发病率较低，容易出现假阳性案例，也可能会有更多的过度诊断案例，因此遵守学会制定的判定标准和治疗适应性是很重要的。需要理解，任意扩大判定和治疗的对象将直接导致假阳性和过度诊断的增加，从而给患者带来不利。
3. 低剂量CT肺癌筛查中肺结节的判定标准和随访观察的思考方式
肺结节定义为最大径3cm以下的圆形或边缘不规则的吸收值增高区域[6]，也有报告提到纺锤形的情况[7]。通过薄层CT（thin-section CT: TS-CT）检查，根据肺结节的特性，分为纯磨玻璃结节（pure ground glass nodule [GGN][8]）、部分实性结节（part-solid nodule[8]）、实性结节（solid nodule[8]）。磨玻璃影是在TS-CT上使用的术语，定义为内部可以透视肺血管和支气管的边缘的淡薄吸收值增高区域[6]。通过TS-CT识别出石棉化，被认为是陈旧性肺结核等陈旧性病变的肺结节，将从后续的随访观察中排除。
A. 筛查机构的角色
在筛查CT图像上发现的肺结节，筛查机构向精密检查医疗机构推荐的大小标准是使用最大径和短径的平均值。如果肺结节平均大小在6mm以下，则建议12个月后再次进行筛查CT检查。但是，即使在6mm以上，如果与过去的CT图像对比结节没有增大，或者可以判断为肺门淋巴结，则可以在筛查CT中进行随访观察，不一定需要推荐。采用最大径和短径的平均值是因为Fleischner Society使用长度和宽度的平均值[9]，并且因为I-ELCAP(International Early Lung Cancer Action Program)的研究表明，将平均直径从5mm更改为6mm可以在不改变发现肺癌数量的情况下将假阳性数量减少36%[10]，Fleischner Society也采用了平均直径6mm[9]。使用平均值作为肺结节大小的标准仅用于在筛查CT图像上决定是否向医疗机构推荐进行专科检查，而在专科医疗机构中，所有肺结节的大小标准都是使用最大径。
对于新出现的不能排除肺癌的4mm以上的结节，如果判断需要精密检查，则推荐到专科检查机构。
如果强烈怀疑是肺癌的结节或即使不是肺癌也需要紧急专科检查的情况下，应立即推荐到专科检查机构。
B. 专科检查医疗机构的角色
专科检查医疗机构的大小标准是使用TS-CT上的最大径。首次TS-CT上，最大径6mm以上的肺结节，分为实性结节、部分实性结节和磨玻璃结节。
1）实性结节 (solid nodule)（病例1至4）
TS-CT上，最大径10mm以上的实性结节，原则上进行确诊检查。TS-CT上最大径在6mm至10mm以下的实性结节，如果是吸烟者，则在TS-CT上进行3, 6, 12, 18, 24个月后的随访观察。如果是非吸烟者，则通过TS-CT进行6, 12, 24个月的随访观察。i)如果最大径增大2mm以上，则进行确诊检查，ii)如果在2年内没有变化，则结束TS-CT的随访观察，并返回筛查机构，iii)如果在随访观察期间缩小或消失，则返回筛查机构。如果图像提示强烈怀疑肺门淋巴结，则无论大小，应3个月后通过TS-CT进行随访观察，且在12个月后确认没有变化，也可以选择返回筛查机构（病例3, 4）。
2）部分实性结节 (part-solid nodule)（病例5, 6）
部分实性结节可能提示恶性病变[11-12]，但也需要确认炎症性病变是否呈现部分实性结节，因此需要在3个月后的TS-CT上确认结节是否缩小或消失。如果部分实性结节的整体最大径超过15mm，则进行确诊检查（病例5）。
2015年WHO分类中的微浸润性腺癌（minimally invasive adenocarcinoma: MIA）和浸润性腺癌（invasive adenocarcinoma: IA）是根据病理标本中浸润灶的大小予以区分，5mm以下为MIA或5mm以上为IA。当然，病理标本中的浸润灶和TS-CT图像上的实性成分不是同一种东西。如果结节整体最大径在15mm以下，且在TS-CT的肺窗条件下实性成分的最大径为8mm以上，则进行确诊检查，如果8mm以下原则上进行随访观察。以前，对于结节整体径在15mm以下的非实性结节，肺窗条件下实性成分直径5mm为阈值来区分确诊和随访观察的方针，但这次采用了8mm作为阈值，其依据是为了与在欧洲普遍使用的Lung-RADSTM相一致[13]，以及近年来的多项研究报告显示，在肺窗条件下实性成分直径8mm作为阈值是合理的[14 15]。
3）磨玻璃结节 (pure ground-glass nodule)（病例7, 8） TS-CT上最大径超过15mm的磨玻璃结节，如果在3个月后的TS-CT上没有变化（或增大），则进行确诊检查（病例7）。如果结节的最大径在15mm以下，则通过TS-CT进行3, 12, 24, 36, 48, 60个月的随访观察（病例8），i) 如果增大2mm以上或吸收值上升，则进行确诊检查，ii) 即使内部出现实性成分，只要最大径在8mm以下，还有进一步随访观察的余地，iii) 在5年的随访观察期间如果没有变化的磨玻璃结节，建议结束专科医疗机构的随访观察，但需要推荐定期接受筛查机构的低剂量CT肺癌筛查。
CT发现的小结节长期随访的证据较少，但有报告显示，在5年内没有变化的直径6mm以上的磨玻璃影结节（包括磨玻璃结节和部分实性结节），有5个结节（约2%）在随后的随访中增大，但没有发现由肺癌引起的死亡或转移。此外，对795例1229个subsolid结节进行了平均4.3年的前瞻性随访研究[16]，提示纯磨玻璃结节977个中的56个结节（5.4%）在3.8±2.0年内变为部分实性，不均匀磨玻璃结节81个中的16个结节（19.8%）在2.1±2.3年内变为部分实性，但在所有1229个subsolid结节中切除的91个结节中，浸润性腺癌只有12个结节（约1%），且全部是部分实性结节[17]。基于这些报告，关于subsolid结节随访观察期间的讨论，本次重新考虑了2年后的随访观察，并更改了描述，提出在2年后也以1年的间隔进行5年的专科医疗机构随访观察。
4）增大的定义 由于肺结节大小的读片者间测量误差，在一项研究中报告为2.2mm[18]，另一项研究中报告为1.72mm[19]，因此将肺结节整体增大的定义定为2mm以上（病例6）。实性成分增大的定义遵循实性结节增大的定义。
4. 读片注意事项、陷阱
为了进行高精度的肺癌CT筛查，我们认为有必要整理易于识别的肺癌或呈现非典型形态肺结节的特征。
"读片注意事项"如下：
1）即使直径超过10mm也有可能被遗漏
2）在肺门附近等区域，需要区分肺血管和肺结节
3）检查是否存在靠近肺门的粗大血管或纵隔的肺结节（病例2）
4）检查是否存在气管或支气管内的病变
5）检查是否存在靠近胸膜的病变（除了末梢胸膜下方，还有叶间胸膜、纵隔、横隔膜），但需要区分末梢胸膜下方或叶间胸膜的肺门淋巴结（病例3, 4）
6）检查是否存在局限于现有病变（如肺尖炎症瘢痕、支气管扩张、肺气肿、间质性肺炎等）的阴影出现。但也可能呈现缓慢的吸收值上升
7）检查肺囊壁是否增厚（病例1）
8）考虑是否可以判断为“陈旧性阴影”（病例9）
9）在初次筛查中发现的肺结节随访过程中，检查是否有其他部位的肺结节出现
10）如果指出一个新的肺结节，检查是否有其他部位的肺结节出现
※）需检查是否存在甲状腺结节、冠状动脉钙化、肾上腺肿大等情况。
5. 结语
6年后我们对“低剂量CT肺癌筛查中肺结节的判定标准和随访观察的思考方式”进行了修订。由于在这个领域，很难进行高证据水平的随机对照试验等研究，因此我们故意不使用“指南”这一术语，而是使用“思考方式”。关于肺结节的管理，虽然有许多指导方针，如Lung-RADs和Fleischner Society的指南，但在我国，我们学会的“思考方式”似乎正在国内逐渐普及。“思考方式”以“通过低剂量CT肺癌筛查发现的肺结节”为对象，对于在实际临床中发现的肺结节，我们希望在考虑患者的具体情况等多样因素的基础上适当地使用。
病例提示
A. 实性结节（solid nodule）
病例1：乳头型腺癌（pT1aN0M0, IA1期）
低剂量CT筛查图像（图1a：初次筛查，图1b：1年后筛查）
拍摄条件：8mAs（固定10mA），CTDIvol=0.90 mGy。层厚：5mm，滤波反投影法（Filtered Back Projection：FBP）(WW, WL) = (1200, -600)
在初次低剂量CT筛查图像（图1a）中，识别到右下叶胸膜下的细支气管壁上有一个2.5mm的微小结节。在1年后的低剂量CT筛查图像（图1b）中，该结节增大到了7mm的实性结节。
薄层CT（图1c：水平断面图像，图1d：矢状面重建图像）层厚：0.625mm，(WW, WL) = (1200, -600)
在薄层CT水平断面图像（图1c）和矢状面重建图像（图1d）中，可以识别到右下叶胸膜下细支气管壁相邻的8.6×4.3×8.5mm的实性结节。
在伸展固定肺实质显微镜图像（图1e）中，可见到边缘有轻微的毛刺，这是一个实性结节。在标本显微镜图像（图1f）中，从细支气管壁到肺内侧，可见实性发育。病理诊断为乳头状腺癌。
病例2：肺腺癌（与肺门部位的血管相邻）
低剂量CT筛查图像（图2a至d：连续图像）
拍摄条件：8mAs（固定10mA），CTDIvol=0.90 mGy。层厚：5mm，滤波反投影法（Filtered Back Projection：FBP），(WW, WL) = (1200, -600)
在低剂量CT筛查图像（图2a至d）中，发现右中叶肺门部的叶间胸膜正下方有一个12.7mm的实性结节。由于它与肺门部的血管相似，因此确认血管的走向并确定其是否为现有的解剖结构非常重要。病理诊断为肺腺癌。
病例3：肺内淋巴（肺门淋巴结）肿大
低剂量CT筛查图像（图3）
拍摄条件：CTDIvol=0.61 mGy，层厚：2.5mm，逐次近似迭代重建法（Model Based Iterative Reconstruction: MBIR），(WW, WL) = (1200, -600)
在低剂量CT筛查图像（图3）中，可以识别到右中叶胸膜稍远处有一个6mm的三角形结节。在结节和胸膜之间可以看到可能是小叶间隔的线状阴影。从形状来看，强烈怀疑是肺内淋巴（肺门淋巴结）肿大。
病例4：肺内淋巴（肺门淋巴结）肿大（与胸膜相邻）
低剂量CT体检图像（图4a）
拍摄条件：CTDIvol=1.2 mGy。切片厚度：2.5mm，深度学习重建法（Deep Learning Reconstruction : DLR），(窗宽WW, 窗位WL) = (1200, -600)
在低剂量CT体检图像（图4a）中，发现在左上叶和下叶的叶间胸膜下方有一个6mm的三角形或类圆形结节。根据部位和形状，强烈怀疑是肺内淋巴（肺内淋巴结）肿大。
薄层CT（图4b：水平断层，图4c：矢状断层重建）
切片厚度：0.625mm，(窗宽WW, 窗位WL) = (1200, -600)
在薄层CT水平断层图像（图4b）和矢状断层重建图像（图4c）中，发现在左下叶的叶间胸膜下方，有一个6.3×3.1×5.1mm的边界清晰的多角形实性结节。
1年后进行的低剂量CT体检图像（图4d）中，没有发现变化。根据临床经过，诊断为肺内淋巴（肺内淋巴结）肿大。
B.部分实性结节（part-solid nodule）
病例 5：微小浸润性腺癌（图像上实性成分8mm以上）
低剂量CT体检图像（图5a,b：连续图像）
拍摄条件：8mAs（10mA 固定）, CTDIvol=0.90 mGy。切片厚度：5mm，滤波反投影法（Filtered Back Projection：FBP），(窗宽WW, 窗位WL) = (1200, -600)
在低剂量CT体检图像（图5a,b）中，发现右下叶有一个22×17mm的结节。结节中心有一个20mm的实性成分，边缘部分可见淡色阴影。边界清晰。也可见血管影。
薄层CT（图5c,d：水平断层），切片厚度：0.625mm 切片，(窗宽WW, 窗位WL) = (1200, -600)
在右下叶发现一个病变整体直径为25×17×20mm，实性成分直径为22mm的部分实性结节（图5c）。边缘部分可见磨砂玻璃影和气管支扩张像，胸膜呈现凹陷（图5d）。
进行了外科切除。CT显示实性成分在肺窗条件下超过8mm，但病理组织检查显示浸润深度为2mm，被诊断为微小浸润性腺癌（pT1miN0M0）。
病例 6：微浸润性腺癌
低剂量CT体检图像（图6a）
拍摄条件：CTDIvol=0.6 mGy。切片厚度：2.5mm，逐次近似重建法（Model Based Iterative Reconstruction : MBIR），(窗宽WW, 窗位WL) = (1200, -600)
在200X年的低剂量CT（图6a）中，发现右上叶有一个7mm的淡色孤立性结节。
薄层CT水平断层图像（图6b：体检拍摄后1个月，图6c：2年后，图6d：4年后）
切片厚度：0.625mm 切片 (窗宽WW, 窗位WL) = (1200, -600)
1个月后拍摄的薄层CT（图6b）中，右上叶发现一个以磨砂玻璃影为主的病变，病变整体直径8mm，实性成分直径3mm的部分实性结节。
200X+2年的薄层CT（图6c）显示病变整体直径9.5mm，实性成分直径3mm，
200X+4年的薄层CT（图6d）中，病变整体直径13mm，实性成分直径4mm，
由于病变整体直径增大了2mm以上，因此为了确诊目的进行了切除手术。
病理组织检查显示浸润深度为4mm，被诊断为微浸润性腺癌（pT1miN0M0）。
C.磨砂玻璃样结节（pure ground-glass nodule）
病例 7：原位腺癌
低剂量CT体检图像（图7a）
拍摄条件：CTDIvol=2.0 mGy。切片厚度：2.5mm，逐次近似重建法（ASiR-V），(窗宽WW, 窗位WL) = (1500, -600)
在低剂量CT体检图像（图7a）中，发现左下叶有一个18.3×9.2mm的淡色肺结节。没有明显的实性成分。
薄层CT水平断层图像（通常线量）（图7b）切片厚度：1.25mm 切片 (窗宽WW, 窗位WL) = (1500, -600)
在左下叶S10区发现一个19.6×10.7mm的磨砂玻璃样结节。中心部分可见到现有血管影。没有实性成分。结节的最大直径超过15mm，并且观察到有随时间增大的趋势，因此进行了外科切除。
病理诊断为原位腺癌。
病例 8：没有随时间变化的磨砂玻璃样结节
低剂量CT体检图像（图 8a）
拍摄条件：CTDIvol=0.6 mGy。切片厚度：2.5mm，逐次近似重建法（Model Based Iterative Reconstruction : MBIR），(窗宽WW, 窗位WL) = (1200, -600)
在200X年的低剂量CT（图 8a）中，发现右上叶有一个6.3×5.8mm的淡色结节。
薄层CT水平断层图像
（图8b：体检拍摄后2周，图8c：3个月后，图8d：12个月后，图8e：24个月后，图8f：48个月后，图8g：60个月后）
切片厚度：0.625mm（窗宽WW, 窗位WL）= (1200, -600)
由于体检时的低剂量CT发现平均直径超过6mm的结节影，因此在2周后在专科检查医疗机构进行了薄层CT拍摄，确认了病变整体直径为6.2mm的磨砂玻璃样结节。在3、12、24、48、60个月后进行了随访观察的薄层CT拍摄，但阴影没有变化。
D.需要特别注意的病例
病例 9：判断为陈旧性病变的结节
图 9a. 由于其他部位存在陈旧性肺结核，因此判断左上叶肺结节的实性部分为钙化。在上一年度的CT体检中，也做出了陈旧性肺结核的判断，因此这次并没有与上一年度的影像进行比较阅读。
图 9b. 在图9a 1年后的体检CT中，左上叶肺结节增大了。经过专科检查，被诊断为肺小细胞癌、骨转移、晚期IV期。即使被认为是“陈旧性病变”，如果有过去的CT体检图像，进行比较阅读是必要的。
病例 10：肺气肿中出现的索状阴影
图 10: a. 2年前通过医疗机构介绍进行的体检CT图像。背景肺中可见中等程度的气肿性变化，在右S3b末梢胸膜附近可辨认出索状阴影。b. 1年前介绍时的体检CT图像显示，索状阴影的吸收值有所上升。c. 医疗机构介绍时的体检CT图像中，背侧的宽度有所增加。d. 医疗机构就诊时的薄层CT图像。e. 就诊2个月后的薄层CT图像显示，索状阴影没有随时间增大。f. 就诊6个月后的薄层CT图像中，在中心侧明显观察到索状阴影的增大。被诊断为扁平上皮癌，cT2aN2M0。需要注意肺癌并不总是表现为典型的肺结节形状。
病例 11. 观察到纵隔淋巴结随时间增大的病例
图 11: a~d. 分别为诊断前3年、2年、1年和诊断时的体检CT图像。回顾过去的CT图像，可以看到在诊断前3年（a）时，气管分叉内侧有一个类圆形的软组织阴影（气管分叉下淋巴结#7），在诊断前2年（b）时轻微增大，在诊断前1年（c）时进一步增大。在诊断时（d），从气管分叉到对侧主气管周围淋巴结形成了一个约7cm的肿瘤块。通过超声气管镜下穿刺活检，诊断为“纵隔型”原发性肺腺癌，cT0N3M0。在低剂量CT图像中，纵隔等软组织的图像质量可能会降低，因此在阅读影像时需要特别注意。即使是低剂量拍摄，也应确保软组织的评估具有可接受的图像质量。
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