优时比倍捷乐®nr-axSpA再获批!首个且唯一全疾病谱覆盖中轴脊柱炎

文摘   2024-09-18 11:08   上海  


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9月14日,优时比公司宣布,其IL-17A/F抑制剂比奇珠单抗倍捷乐®新适应症获批,用于对NSAIDs治疗无效或不耐受的活动性nr-axSpA成人患者,伴随C反应蛋白升高和/或MRI异常。这是继7月16日比奇珠单抗在中国获批常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性AS成人患者首个适应症之后,获批的第二个适应症。

作为全球首款双靶点IL-17A/F抑制剂,比奇珠单抗不仅填补国内空白,还成为中国乃至全球唯一全面应对axSpA疾病谱的生物制剂,为nr-axSpA及AS患者带来新希望。



中轴型脊柱关节炎以中轴炎症、骨破坏及新骨形成为核心病理,炎症加剧疼痛,限制活动,且常伴高发的附着点炎与葡萄膜炎风险,严重影响患者生活。该病分放射学阴性(nr-axSpA)与强直性脊柱炎(AS)两类,nr-axSpA简单理解是AS的早期阶段,此时无法用影像学检出病变。前者虽初期症状较轻,但进展风险高,致残率不容忽视。
早期诊断与规范治疗对axSpA至关重要,但患者自身认知不足和医生的早期识别存在挑战,导致真实世界的漏诊、误诊频发。随着IL-17成为axSpA的二线甚至一线的治疗靶点,生物制剂治疗逐渐替代传统疗法崭露头角,但仍存巨大需求缺口,尤其是针对nr-axSpA


比奇珠单抗,作为全球首款且迄今唯一获批的IL-17A/F双靶点抑制剂,其创新之处在于双重靶向机制,能同时抑制IL-17A与IL-17F,显著提升抗炎效应与疾病管理能力。此疗法填补了axSpA生物治疗领域的空白,实现对axSpA全疾病谱(含放射学阴性及强直性脊柱炎)的覆盖,为患者开启一线治疗新篇章。


比奇珠单抗关键三期试验BE MOBILE显示,首次用药1周内即显著缓解疼痛与晨僵,16周后近半数患者达显著病情缓解,52周时比例增至约60%。

MAIC研究证实其疗效优于常用生物疗法。该药物强效抗炎,2周内炎症标志物大降,16周后炎症水平降约60%,并改善脊柱炎症与结构损伤。其耐受性与安全性佳,无活动性结核感染,葡萄膜炎发生率低,使用便捷,每月一次皮下注射,无需负荷剂量,预充式注射笔便于患者管理。

2024年8月26日,优时比宣布,以6.8亿美元出售其在中国大陆的神经系统及抗过敏成熟产品业务及珠海生产基地,以集中资源于创新和合作。此举旨在应对市场变化,缓解业绩增长压力,并调整市场策略。尽管剥离了部分业务,优时比仍承诺深化中国市场创新,持续推出免疫系统、神经系统及罕见病新药。

比奇珠单抗等创新药物的上市,彰显了优时比司在华持续发展的决心。倍捷乐®在风湿科的优势是明确存在的,但具体在国内的商业化方案,目前内部正在沟通中,尚未有定论。我们认为,自营的可能性更大。





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