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9月12日，成都康诺亚申报的司普奇拜单抗注射液，康悦达®正式获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
司普奇拜单抗注射液，也即大名鼎鼎的CM310，可通过特异性结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13通路的信号转导和通路活化，进而抑制下游炎症因子的释放和炎症细胞的活性。这种机制有助于有效抑制炎症发展，减轻气道及皮肤炎症。
2023年12月7日，CM310上市申请获受理，并纳入优先审评审批程序。此前，市场广泛预测在Q4获批，如今9月已加速获批，提前了1个月以上的时间！
目前，全球范围内仅有少数几款针对IL-4Rα的抗体药物进入临床试验阶段，即使后来者众，但CM310是国内首个上市的IL-4R抗体药物，也是全球第二个。这意味着康悦达®成为了百亿销售的达必妥®全球首个且唯一的直接竞争产品。
CM310：未上市已是同类最优
由北京大学人民医院张建中教授主导的国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，评估了新型药物CM310对AD的疗效。研究以第16周EASI75应答率及IGA0/1评分改善为主要终点。
结果显示，CM310治疗组显著优于安慰剂组：EASI75达66.9%，IGA0/1评分改善达44.2%，而安慰剂组分别为25.8%和16.1%。瘙痒及生活质量指标也大幅改善，PP-NRS改善≥4分比例为35.9%，DLQI改善8.7分。
扩展至52周，CM310疗效持续且显著，EASI75及EASI-90应答率分别高达92.5%和77.1%，瘙痒缓解显著（NRS≥4分应答率67.3%）。生活质量显著提升，DLQI及POEM评分显著改善。
安全性方面，52周治疗未新增安全信号，结膜炎发生率较低。
与同类药物度普利尤单抗相比，司普奇拜单抗通过更精准地阻断IL-4Rα信号传导，对IL-4、IL-13诱导的STAT6活性的IC50更低，显示出更优的疗效。
据非头对头比较的中国3期数据，达必妥治疗AD，16周EASI50、EASI75的患者比例分别为71%和57%。司普奇拜单抗的16周时EASI50、EASI75比例更高，这也为AD治疗提供了新的强有力选择。
康悦达®此次获批用于AD的适应症审评时间用时9个月。与另外的两款自身免疫领域国产新药IL-17A安达静®和金立希®的15个月的审评时间相比，可以说是极速了。同在免疫界混，但出生待遇已经完全不同，在此，还是需要向康诺亚及其团队表示衷心祝贺！
康悦达®另有2个适应症，CRSwNP和季节性过敏性鼻炎正在上市审评中，预计2025年获批。4个适应症（青少年AD、结节性痒疹、哮喘和COPD，前两个有望年内完成入组）在注册性三期临床中。
康悦达®未来4-5年内会有比较高速的发展，非常值得期待和关注！
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