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8月22日,邦顺制药的OB756片的1类新药上市申请获得受理。OB756片是一款JAK2抑制剂邦瑞替尼,是邦顺制药的核心品种,推测此次上市申请的适应症为骨髓纤维化(MF)。
JAK(Janus激酶)抑制剂近年来大热,成为了治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病的革命性药物。不仅有各类范JAK抑制剂,还有针对JAK1、JAK2、TYK2等高选择性抑制剂的不断面世,多个品种成为或即将成为10亿级重磅产品。
OB756(邦瑞替尼),作为一款创新口服选择性JAK2抑制剂,其独特机制在于精确靶向并抑制JAK2 V617F突变激酶,有效阻断JAK/STAT信号通路,从分子层面调控疾病进程相关生物过程,展现独特疗效。
在JAK激酶家族中,JAK1、JAK2、JAK3及TYK2协同作用,调控细胞增殖、分化、凋亡及炎症,对维持生理平衡至关重要。
JAK2异常激活与骨髓增生性肿瘤(MPN),如骨髓纤维化和真性红细胞增多症等密切相关,这些疾病常伴随JAK2 V617F突变。因此,OB756在MPN治疗领域展现出巨大潜力。
骨髓纤维化,MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病,属于MPN的一种,最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。目前中危及以上的患者预后不佳,亟待药物创新。
随着患者JAK2 V617F等突变基因的发现,JAK2相关的药物在临床上迅速铺开。目前在中国指南推荐治疗MF的创新药主要是芦可替尼、吉卡昔替尼(尚未获批,曾用名:杰克替尼)。
芦可替尼是JAK1/2抑制剂,商品名捷恪卫®,主要用于治疗中危或高危的PMF、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者。
吉卡昔替尼是JAK和ACVR1双抑制剂,商品名:泽普平®,主要用于中高危骨髓纤维化,包括PMF、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF)。此外,吉卡昔替尼还在进行针对斑秃、特异性皮炎、芦可替尼不耐受的MF等其他适应症的临床研究。
邦瑞替尼针对骨髓纤维化的3期临床(BEWELL-301)研究已基本完成。同时,OB756在中国探索多种适应症,包括真性红细胞增多症等,多项目已进入3期。
杭州邦顺制药有限公司成立于2020年5月22日,是一家由国内上市公司高管与资深海归药物开发专家共同建立的创新型生物医药企业。邦顺制药深耕肿瘤、自身免疫及炎症领域,成功完成B轮及B+轮融资,吸引多家投资机构参与。
目前,邦顺有3款新药含10余个适应症处于临床阶段,并布局十余款临床前产品。另一核心产品邦赛替尼,作为选择性BTK抑制剂,正推进免疫性疾病的1/2期研究。
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