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7月30日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心。
8月2日，国家药监局再次发布公告，北京和上海正式获批开展试点。
这是一个行业内的重磅利好，对北京和上海的国家医学中心和国家临床医学研究中心来说，可以接更多的创新药临床试验项目，助力成为全球临研塔尖，掌握更多国际话语权；同时利好MNC的全球同步临床试验；利好国产创新药更快产出，增强竞争；利好临床急需品种和first-in-class品种。
目前，药物临床试验审评审批包含60个工作日的默示许可期限。这意味着未来一年，在北京和上海的试点机构发起的创新药临床试验申请最快30个工作日即可获准。
国家主导 省市申请 中心执行
根据《试点方案》，国家药监局旨在实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，以缩短药物临床试验的启动用时。此次试点工作针对的是1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）的临床试验申请。试点工作为期1年，期间试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。
符合条件的省市向国家药监局提出试点申请。经严格评估后，国家药监局批准试点申请，并确认试点区域和试点机构。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心，在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。
符合条件的申请人需向省级药监部门提交详尽的试点项目申请书及相关材料，包括临床试验方案、伦理审核意见等。
省级药监部门对申请进行初步审核后，提交至国家药监局药品审评中心进行进一步审评审批。药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。
申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）。
此次试点，将形成一套优化创新药临床试验审评审批的工作措施和制度机制；提高临床试验的启动效率和质量，加强风险管理能力；为药物临床试验管理提供可复制推广的经验，推动我国医药产业的创新发展。
14个国家医学中心 京沪占13个
本次试点工作原则上依托于国家医学中心和国家临床医学研究中心。
国家医学中心是国家卫健委于2017年开始建设的国家平台，旨在提升我国整体医疗服务能力，减少跨区域就医，助力分级诊疗。其依托高水平医院，聚焦疑难危重症诊疗、高层次人才培养及基础医学研究。
截至当前，已设立多个专科类别中心，如心血管病、癌症等，形成医学高地。建设国家医学中心对提升我国卫生健康水平、参与国际医学竞争具有重要意义。
在国家医学中心引领下，发改委和国家卫健委在部分医疗发达的省市相继建设多个区域医学中心，构建分级医疗体系，形成强大合力。这也是目前医疗健康领域的国家级重点项目，堪称医学界的“985”工程。
01
国家心血管病中心
中国医学科学院阜外心血管病医院：心内心外，驰名中外。
02
国家癌症中心
中国医学科学院肿瘤医院：国内唯一“国”字头的肿瘤专科医院。
03
国家老年医学中心
北京医院：老年病学为特色。
04
国家儿童医学中心
首都医科大学附属北京儿童医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院：儿童学科高地。
05
国家创伤医学中心
北京大学人民医院：中国工程院院士姜保国担任中心主任。
06
国家重大公共卫生事件医学中心
华中科技大学同济医学院附属同济医院：新冠疫情时期做了巨大贡献，借此强化了重大公共卫生事件的应对体系。但本次试点是不参与的。
07
国家呼吸医学中心
中日友好医院、广州医科大学附属第一医院：呼吸泰斗。
08
国家口腔医学中心
北京大学口腔医院、四川大学华西口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院：中国工程院院士张志愿担任中心主任。
09
国家神经疾病医学中心
复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院：神经外科和神经科学的最高水平。实际上，近几年“脑科学”的概念被搁置，这三家医院针对脑科学的基础医学和临床医学都有极丰富经验，还是很有前景的。
10
国家传染病医学中心
复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属北京地坛医院、浙江大学医学院附属第一医院
11
国家中西医结合医学中心
中日友好医院：仝小林院士任中心主任。
12
综合类国家医学中心
复旦大学附属中山医院
13
国家精神疾病医学中心
北京大学第六医院、首都医科大学附属北京安定医院、上海市精神卫生中心、中南大学湘雅二医院：精神科学也是需要提高关注的。四家单位共建，未来可能会有一些关键进步。
14
国家骨科医学中心
北京积水潭医院、上海市第六人民医院：两个医院加起来一年有20多万台手术量。
科技部主投50家NCRC
与国家医学中心出生自带最顶级光环不同，国家临床医学研究中心（NCRC）经过了相对漫长的发展，重要性逐步提升。
NCRC旨在整合医疗资源，提升医学创新能力。通过联合攻关、成果转化，推动医疗服务质量提升。构建协同网络，促进资源共享，提升基层医疗服务。同时，引领国际医学研究，彰显我国医学实力。
NCRC自2012年起分批建设，如今已经发展到第四批了。但实际上，NCRC的主管单位经历了多轮更新。目前是在科技部和国家卫健委（尤其是科技部）的引领下发展，重要性近几年才逐步凸显。国家想在各个领域做出重大创新突破，解决卡脖子难题，所以必须重新整合NCRC平台，强化其临床研究的引领作用，集中力量办大事。
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@新药心谈
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