*免责声明：部分资料来自网络，仅供医药专业人士参考。任何药品相关描述，都不应理解为对任何品种的处方及诊疗推荐。®标仅展示商品名，并不代表已注册。
**凡有原创标记的文章，未经授权，谢绝转载。
8月27日，自免领域迎来又一个激动人心的时刻：金立希®，赛立奇单抗（GR1501注射液），由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的、中国首个国产化重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，首发的银屑病适应症正式获批。
这一里程碑不仅标志着国产生物制药的关键突破，更为银屑病治疗领域带来新的变革，重要程度堪比当年风风火火的国产PD-1。
生物治疗时代，没有永恒的王者。市场瞬息万变，替代迅雷不及掩耳。恒瑞和智翔金泰此前一直在竞争国产首个上市的IL-17Ai，如今两者一前一后相继获批。在此，我们作为时代见证者，要向重庆智翔金泰及其团队致以热烈祝贺！
金立希®的研发历程长达十年之久，智翔金泰在此期间已投入资金超15亿元，用于药物研发、临床试验及生产准备。截至目前，智翔金泰已获得42项专利授权，其中发明专利36项，这些专利为金立希®的成功上市提供了坚实的技术支撑。
赛立奇单抗在临床试验中展现出了卓越的疗效和安全性。
2024年2月15日，国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology上发表的3期临床研究数据显示，金立希®在治疗中重度斑块状银屑病方面表现尤为突出。
起效速度：患者给药后最快第2周就出现皮损的明显好转，达到PASI 75的受试者比例显著提高。
主要疗效指标：第12周时，试验组达到PASI 75的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%），达到皮损清除/几乎清除（PGA 0/1）的受试者比例为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。
长期疗效：在维持治疗期（第12周至第52周），赛立奇单抗的疗效持续稳定，第52周时PASI 75应答率仍高达96.5%，PASI 90应答率为84.1%，PGA 0/1应答率为83.7%。
接受赛立奇单抗注射液治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，表明赛立奇单抗可能具有更好的长期疗效。
安全性：研究中未观察到十分常见（≥10%）的不良反应，最常报告的药物不良反应是上呼吸道感染和注射部位反应，且发生率相对较低。
赛立奇单抗的上市，不仅为患者提供了新的治疗选择，也为智翔金泰带来广阔的发展前景。智翔金泰此前被股民怼为“三无公司”，如今终于可以硬气一把，扬眉吐气了。
银屑病治疗市场潜力巨大，尤其是随着生物制剂的普及和患者支付能力的提升，市场已经打开，国产抗IL-17A单抗药物有望占据重要市场份额。作为首个获批的国产IL-17A单抗，金立希®的上市将打破进口药物的垄断局面，实现国产替代，降低患者治疗成本，提高药物可及性。
为确保金立希®的顺利上市和商业化生产，智翔金泰已建成4400L抗体原液生产规模和两条制剂生产线，并已取得《药品生产许可证》。此外，公司还启动了抗体产业化基地项目一期改扩建建设，新增20000L的生物发酵产能，以满足未来市场需求。在产品上市前，智翔金泰已与华润医药、圆心科技、上药等企业达成合作，为赛立奇单抗的商业化铺平道路。
现在一切都做好准备，就差公布上市价格了。目前有消息预测，金立希®上市价格在2500元左右每支，商保和赠药后的价格在1500元每支。金立希®给药频率同拓咨®，头3个月需要7支，后每月1支，年自付治疗费用在2.2万元左右。
金立希®银屑病适应症提交于2023年3月，AS适应症提交于2024年1月。据此，2025Q2 AS适应症可获批，从而可以赶上2026年双适应症纳入医保。2024Q4和2025年基本属于商保+赠药活动周期，医保先不用期待了。2026年预计IL-17A的年治疗费用将降至万元内，必将卷起新的一波价格战。
✦
END
✦
推荐阅读
@新药心谈
有态度，有思考！
