2024·WORK SUMMARY
8月值得关注的新药
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替利珠单抗注射液
8月28日，赛诺菲的替利珠单抗注射液上市申请获受理，此前已获CDE优先审评，用于延缓成人及8岁以上儿童1型糖尿病进展至3期。
替利珠单抗作为CD3单抗药物，从病因上实现对胰岛β细胞的保护，延缓1型糖尿病发病近3年。其于2022年11月在美国获批，是FDA首个批准用于此适应症的靶向疗法。
替利珠单抗由Provention Bio公司研发，赛诺菲于2023年3月以近29亿美元收购该公司并囊获这款新药。
点评：T1DM机制复杂、患者相对少，治疗药物与T2DM高度重合。替利珠专门针对1型，还是很值得期待的。
泽勒普肽注射液
8月28日，优时比公司的泽勒普肽注射液上市申请获受理。
据现有资料，该药物或为Zilucoplan，一种每日一次皮下注射的新型大环肽类C5补体抑制剂，已在美国获FDA批准治疗AChR抗体阳性的gMG成年患者，为首创。
Zilucoplan通过抑制末端补体途径激活和膜攻击复合物（MAC）下游组装的双重作用机制，保护神经肌肉功能。患者可自行给药，且与现有疗法兼容性好，无需额外给药。
点评：中国大概20万gMG成年患者，C5补体已有罗氏、阿斯利康多方布局，近期撤出部分资产的UCB略微吃亏。
阿昔替尼片
8月16日，辉瑞公司阿昔替尼片新适应症上市申请获受理，具体适应症未披露。
阿昔替尼为口服酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制VEGFR1-3活性抑制肿瘤血管生成。2015年，已在中国获批用于肾细胞癌治疗。
点评：相对古老的一款靶向药，是否会焕发新活力？目前适应症未知，关注。
注射用芦康沙妥珠单抗
8月20日，科伦博泰宣布其核心药物芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）的新药申请获受理，基于OptiTROP-Lung03研究的积极成果，为NSCLC治疗耐药问题带来新希望。
芦康沙妥珠单抗是国产原创TROP2 ADC，由高亲和力人源化单抗与自研毒素小分子偶联，DAR高达7.4。
截至今年6月30日，该药已与MSD携手，启动10项全球III期研究，涵盖肺癌、胃癌、宫颈癌等，作为单药或联合疗法展现广泛潜力。
点评：可能是best-in-class，科伦博泰这波操作，另辟蹊径，刀法精湛。
锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
8月23日，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液及另一产品拟纳入优先审评，未公布适应症。
其中，99mTc-3PRGD2为瑞迪奥研发的RDC药物，已完成中国3期临床试验，展现出对肺癌淋巴结转移诊断的高特异性和准确性，且安全性良好。
瑞迪奥专注放射性药物研发，其99mTc-3PRGD2已与百洋医药达成商业化协议，后者获中国大陆独家运营权。
点评：RDC，我国首个核医学放射诊断1类新药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，title很高。
OB756片/邦瑞替尼
8月22日，杭州邦顺制药的1类新药邦瑞替尼（OB756片）已申报上市并获受理，针对中高危骨髓纤维化（MF）患者。
邦瑞替尼为新型JAK2抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号通路，改善MF患者症状。其II/III期临床研究BEWELL-301已完成，显著优于对照组，安全性与耐受性良好。
MF为骨髓增殖性肿瘤，多发于中老年人，症状重、生存期短。JAK2抑制剂能显著改善MF患者预后。
点评：JAK2的潜力是有，尚需观察后续动态。
马塔西单抗注射液
8月13日，辉瑞提交的1类新药马塔西单抗注射液的国内上市申请获受理，预计用于A型和B型血友病患者。
马塔西单抗（Marstacimab）是辉瑞研发的TFPI抑制剂，去年12月已在美国和欧盟申请上市，有望成为首个每周一次皮下注射治疗B型血友病及首个固定剂量治疗A/B型血友病的药物。该药旨在通过抑制TFPI恢复止血，对无法继续因子替代疗法的患者尤为关键。
BASIS 3期试验证明，马塔西单抗显著降低患者年出血率，且长期随访效果稳定。此外，辉瑞还启动了针对儿童患者的BASIS KIDS研究。
点评：辉瑞罕见病领域相对重磅的品种，值得关注！
甲磺酸阿美替尼片
8月19日，翰森制药宣布其自研1类新药甲磺酸阿美替尼片的新适应症申请获受理，针对化疗后未进展的局部晚期EGFR突变NSCLC患者。这是阿美替尼在中国的第四个适应症申请。
阿美替尼作为第三代EGFR-TKI，已在中国获批二线及一线治疗适应症，并正申请术后辅助治疗。
III期ANEAS试验显示，DCR达93.0%，DOR为18.1个月，PFS为19.3个月。在EGFR外显子19缺失突变患者中，PFS为20.8个月；L858R患者PFS为13.4个月。
点评：年销售额30亿的阿美替尼，潜力还可以继续释放。
帕尼单抗注射液
8月20日，齐鲁制药帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获受理。
帕尼单抗靶向EGFR，原研为安进Vectibix。帕尼单抗在全球范围内获批多项癌症适应症，包括单药治疗肿瘤表达EGFR的转移性结直肠癌（mCRC）患者、与FOLFOX化疗方案形组合一线治疗KRAS 2号外显子野生型的mCRC患者、二线治疗RAS野生型mCRC患者等。
齐鲁制药的QL1203已开展多项临床研究，包括针对RAS野生型mCRC的3期试验及与原研药对比试验。
点评：首仿。齐鲁制药非常喜欢钻研此类产品的仿制：靶点有潜力、外企没卖好。
利厄替尼片
8月13日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片（ASK120067/Limertinib）第二项上市申请获受理，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
利厄替尼为全新分子结构的EGFR TKI，可抑制EGFR敏感及T790M突变。
其IIb期研究显示，91.7%患者肿瘤缩小，ORR 68.8%，DCR 92.4%，T790M突变患者ORR更高。中位DOR 11.1个月，OS和PFS数据表现优异，中位OS未达，12个月OS率72.9%，PFS率47.1%。
点评：再一款第三代EGFR-TKI。
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