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9月18日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali®（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者，这些乳腺癌患者在手术后复发的风险很高。
Kisqali®最早于2017年3月在美国获批上市，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌治疗，并于2023年在中国上市，商品名：凯丽隆®。
Kisqali®的FDA扩展标签新纳入了无淋巴结转移（N0）的患者，这与Lilly的Verzenio®在HR+/HER2-乳腺癌治疗领域形成了差异化，后者作为同类首创药物，其适应症仅限于淋巴结受累的患者。
诺华强调，Kisqali®的广泛适应症几乎将符合术后辅助治疗条件的CDK4/6抑制剂患者群体数量翻倍。若采用不受淋巴结状态限制的标签作为辅助治疗，Kisqali®今年的销售额峰值有望突破30亿美元，进而将该药物的全球销售额峰值预测推高至70亿美元。
同时，Kisqali®在治疗转移性HR+/HER2-乳腺癌方面也表现出色，依托多个3期临床试验的大获成功，已证实能够显著延长患者生存期。
在2024年上半年，Kisqali®的销售额同比增长约48%，达到13.4亿美元。礼来的Verzenio®同期销售额也实现了42%的增长，达到23.8亿美元。这两家公司也都是冤家路窄，几个重磅单品都是直接竞争。
Kisqali®联合内分泌治疗（ET）在HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）患者中的疗效与安全性获全球III期NATALEE试验证实。
该多中心、随机、开放标签研究显示，Kisqali®+ET相比单独ET，显著降低了II/III期患者的复发风险达25.1%，且各亚组均观察到侵袭性无病生存期（iDFS）改善。
最新ESMO大会上的NATALEE试验分析，进一步强化了FDA审批依据，指出治疗3年后复发风险降低达28.5%，疗效显著。诺华正持续监测NATALEE患者的长期数据，特别是总生存期，以全面评估该疗法的长远效益。
唯一需要指出的是，NATALEE试验中，62.8%患者完成Kisqali®的3年治疗，有37.2%患者提前停药，其中20%因不良事件如实验室指标异常等。Kisqali®在早期乳腺癌中的使用剂量低于晚期乳腺癌，低剂量且停药率高会影响药品的持续使用DoT。
在辅助治疗中，Kisqali®的给药时间长达三年，这比Verzenio®方案的两年要长。诺华认为，更长的治疗持续时间可能会带来更强的长期疗效。
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