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9月26日，信达生物宣布其自主研发的1类新药匹康奇拜单抗（IBI112），一款针对重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）的抗体药物，已正式提交上市申请，拟治疗中重度斑块状银屑病。此举标志着中国企业在IL-23p19靶向药物领域取得重大突破，信达成为首个提交此类药物上市申请的企业。
匹康奇拜单抗通过特异性结合IL-23p19亚基发挥作用，此前在针对中国中重度斑块状银屑病患者的Ⅲ期临床试验中，已成功达到主要及所有关键次要终点，疗效显著。
尤为值得关注的是，其年度给药频次预计大幅减少至5-6次，相比当前主流药物的7-32次，实现了更便捷的治疗方案，维持期可季度给药，为患者带来更大便利。
目前，自免领域的另一王牌IL-23p19抑制剂，国内已有强生的古塞奇尤单抗特诺雅®、康哲的替瑞奇珠单抗益路取®获批上市并被纳入医保，艾伯维的Risankizumab(利生奇珠单抗)、礼来的Mirikizumab（米奇珠单抗）尚在上市审评中，预计近期获批。
匹康奇拜单抗“有史以来最强”不是我说的，是业内传的。第一是PASI90疗效最强，第二是注射频次最低，第三是靶点潜力巨大，第四是也没几个品种可比。匹康奇拜单抗担当目前史上最强也无可厚非。
匹康奇拜单抗，作为全球首个在注册III期临床研究中，于第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，不仅展现了卓越的治疗效果，还在同类生物药中树立了最长的维持期给药间隔标杆。这一创新疗法有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来前所未有的皮损深度清除、显著提升的生活质量以及更为便捷的用药体验，全面改善患者的疾病管理状况。
CLEAR-1研究，一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估了匹康奇拜单抗在中重度斑块型银屑病患者中的疗效与安全性。该研究共纳入了500名受试者，通过随机分组给药，探索了匹康奇拜单抗在不同剂量和给药频率下的治疗效果。
研究结果显示，匹康奇拜单抗在第16周时，无论是PASI 90的达成率还是静态医师总体评分（sPGA）达到0或1的比例，均显著优于安慰剂组，充分证明了其强大的疗效。
尤为值得一提的是，匹康奇拜单抗在一年期治疗内持续展现出长期且稳定的皮损清除疗效。至第52周，接受200mg剂量治疗的患者组中，PASI 90和sPGA 0/1的维持率依然高达84.9%和85.9%，为长期治疗提供了坚实的临床依据。这一数据不仅彰显了匹康奇拜单抗的持久疗效，也为中重度斑块状银屑病患者提供了长期治疗的新选择。
此次匹康奇拜单抗的上市申请，标志着信达生物在自身免疫性疾病治疗领域取得了重大突破。作为国产创新的代表，信达生物不仅拥有匹康奇拜单抗这一明星产品，还布局了包括IBI356 (OX40L)、IBI355 (CD40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)在内的多款早期临床项目，以及约10个临床前项目，覆盖了干燥综合征、IgA肾病、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、特应性皮炎等多个尚未被充分满足治疗需求的疾病领域。这些项目的推进，将进一步巩固信达生物在自身免疫性疾病治疗领域的领先地位，为全球患者带来更多福音。
目前，只针对银屑病的治疗领域，生物制剂已经升为一线方案，强效、快速、持久且安全的疗效为700万银屑病患者带来新生。随着越来越多的生物制剂获批上市，生物制剂市场的竞争迎来了一个新的时代：卷数据。
前几年还在讲PASI 75，PASI 90都有点心虚，但如今越来越多的试验证明，生物制剂在16周的PASI 100应答率轻松超过50%，这意味着银屑病的慢病管理迈入新时代，患者更少受疾病困扰，回归健康生活，几乎视为临床治愈。
IL-23抑制剂的强效始终不容置疑，无论是特诺雅®16周PASI 90的73.3%，还是未上市的利生奇珠单抗16周PASI 90的75.3％等，在银屑病的PASI 90数据都非常高。导致现在不得不开始卷PASI 100的数据了，而PASI 100的最强竞争IL-17A vs. IL-23p19，仍在如火如荼地不断互投火力。
短期来看，IL-17A的PASI 100是优于IL-23p19的，在一些大型非头对头的临床数据直接比较中，IL-23p19落后有10%左右的应答率差距。但实际上的临床体验并不大，IL-23p19依旧同样是强效首选。
而当大家都能实现PASI 100的临床治愈时候，一定会开始卷注射频次、治疗周期、复发时间、持久疗效等。匹康奇拜单抗的每季度1次治疗周期相当诱人，针对生活质量的积极影响必然会加速银屑病领域“治愈”概念的继续前行。最终可能像感冒发烧一样，一年注射一次疫苗，可保一年少感冒少发烧，这才是有前景的治疗方案。
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