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前几天，信达生物的IL-23p19抑制剂上市申请获受理热度还没过，又一款IL-23i要来了，这次是自免核心玩家之一的礼来。但与信达生物不一样，礼来这次冲的是克罗恩病，CD。
克罗恩病是消化治疗领域的罕见病，国外高发，国内相对少见。但对于中国来说，很多罕见病并不罕见，乘以14亿人口，群体数量仍然是庞大的。
礼来对该品种的首发适应症选UC，在药物研发之初就考虑到红海一片的PsO赛道，当时就有几十种药物可选，IL-23i一旦站上就卖不上价，一上市就废，不利于产品生命周期管理，特诺雅®就是实例。2023年Tremfya®全球销售31.5亿美元。而艾伯维的Skyrizi®同期销售77.6亿美元。在美国，Skyrizi®价格比Tremfya®高出近50%，品牌价值更好。
米吉珠单抗的PsO全球注册性临床试验早都做完了，数据很好，但礼来最终还是放弃了。另一个主要原因是和自己的Taltz®干架。
没记错的话，艾伯维的利生奇珠单抗中国首发适应症也放弃银屑病赛道，2023年7月提了CD，今年提了UC，估计马上会获批上市。这么说吧，在消化科，利生奇珠单抗上市首发价格破8000元/支都可以，但搁银屑病赛道，超过4000元/支就卖不出去几支。不要看PsO患者比CD多很多，对标产品不一样，首发PsO对这个重磅产品的伤害太大了。想在银屑病领域磕破头，必然两败俱伤。不如先卷消化，毕竟这里来了就有肉吃。
有人说，信达生物咋不怕，选择首发PsO？因为信达生物在消化科也干不过艾伯维、强生、礼来、武田等一众外企大佬。而银屑病里IL-23i就强生，康哲卖的也不咋样。对信达生物来说，两害相宜取其轻。另外，信达生物的策略与礼来和艾伯维完全不同。
10月9日，礼来的米吉珠单抗（mirikizumab）静脉注射剂型和皮下注射剂型申报上市，推测适应症为克罗恩病（CD）。
米吉珠单抗是礼来开发的一款靶向IL-23p19亚基的单抗，于2023年3月首次在日本获批上市，商品名为Omvoh®，适应症为诱导治疗和维持治疗现有疗法治疗不充分的中重度溃疡性结肠炎（UC）。目前，米吉珠单抗已在美国、欧洲、日本上市，尚未在中国上市。
Mirikizumab于2023年3月在日本获批上市，10月获美国FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，成为首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。
在两项3期临床研究中，Mirikizumab均取得积极结果。在LUCENT-1诱导试验中，1281名患者入组；在LUCENT-2维持试验中，544名有疗效的患者再次接受随机化分组。
Mirikizumab组患者在诱导试验的第12周（24.2%vs.13.3%，P<0.001）和维持试验的第40周（49.9%vs.25.1%，P<0.001），临床缓解率显著高于安慰剂组。在安全性方面，Mirikizumab组和安慰剂组的不良事件发生率相似，但Mirikizumab组鼻咽炎和关节痛的发生率高于安慰剂组。
此外，Mirikizumab还在进行中重度活动性克罗恩病适应症的研发，在VIVID-1试验中达到共同主要终点和所有主要次要终点。与安慰剂组相比，在Mirikizumab组中，在第12周达到临床缓解并在第52周达到临床缓解的比例在统计学上更高（45.4%vs.19.6%）。与安慰剂组相比，在Mirikizumab组中，在第12周达到临床缓解以及在第52周达到内镜缓解的比例在统计上更高（38.0%vs.9.0%）。
米吉珠单抗在临床缓解方面非劣效于乌司奴单抗（非劣效性边际为10%），但在内镜应答方面没有达到优于乌司奴单抗的效果。
炎症性肠病（IBD）是免疫介导的消化系统炎症疾病，礼来近期花费32亿收购Morphic，获得其核心管线MORF-057，进一步扩大在IBD领域的影响力。可见IBD是个未来的新热门，银屑病赛道可能就这样了。
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