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10月29日，西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐®）获批上市，用于治疗成人慢性乙型肝炎。
有朋友对慢乙肝治疗领域了解不多，这里简要科普一下。中国慢性乙肝感染是一个严峻的公共卫生事件，中国的慢乙肝确诊人数和病毒携带者，无论是绝对数字还是感染率，均位居全球前列。在全球范围内，乙肝尤其在发展中国家流行，包括非洲、印太地区以及中国。中国近1亿的慢乙肝/潜伏感染是历史遗留问题。相比之下，欧美国家的乙肝流行率较低，因此，过去几十年来，由欧美国家主导的全球制药企业未将乙肝作为关键研发方向，乙肝新药的研发进展相对缓慢。然而，得益于我国政府坚定且持续执行防治策略，以及全社会的共同努力和巨大投入，慢乙肝防治取得重大胜利，目前5岁以下儿童的乙肝病毒流行率已显著降低，我国离2030年消除乙肝的目标已越来越近。
慢性乙型病毒性肝炎是一种由乙型肝炎病毒（HBV）引发的传染病，其主要表现为肝脏炎症。HBV感染是导致肝硬化、肝癌（HCC）的主要原因之一。HBV是双链DNA病毒，其复制过程发生在人体肝细胞内，涉及病毒基因整合至肝细胞核中，形成核心颗粒，随后在细胞质中组装并释放至肝细胞外，导致肝脏炎症。核苷（酸）类药物通过抑制病毒DNA聚合酶来阻止其复制。
新通药物研发的普雷福韦新舒沐®，是基于肝靶向创新药物平台开发的阿德福韦前药，它在血液中稳定，进入肝脏后被CYP3A4酶氧化开环，经β消除后释放出活性产物单磷酸化阿德福韦。这种产物是单磷酸腺苷的无环核苷（酸）类似物，进一步磷酸化后生成阿德福韦二磷酸，它通过与天然底物竞争抑制HBV的DNA聚合酶（逆转录酶），并整合到病毒DNA链中终止DNA复制，从而抑制病毒复制。
新舒沐®在已完成的多期临床试验中表现出色，其抑制乙肝病毒DNA复制率、乙肝e抗原转阴率及肝功复常率等指标与当前一线用药相当。此外，与核苷（酸）类药物常见的肾脏、骨骼不良影响不同，普雷福韦在肾脏和骨骼安全性方面更佳，对血脂影响更低，长期用药心脑血管疾病隐患小。
中国是一个乙肝大国。几十年来，国家做了巨量工作消除乙肝。但与其他病毒性肝炎不同，时至今日，慢乙肝的防治仍然面临多重挑战。
首先，社会公众的疾病认知与治疗意识不足，导致诊断率低，许多患者错过最佳治疗时机，且部分患者因经济、心理等原因治疗意愿不强。我国乙肝诊断率只有24%，治疗率15%。扩大筛查，提高治疗，实现乙肝的消除，任重而道远。
其次，抗病毒治疗面临药物选择与副作用、病毒变异与耐药等挑战，影响治疗效果。目前常用的抗病毒药物有：恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦、Peg-IFN-α、干扰素α等。虽然药物选择很多，但机制几乎相同。全球范围内有一些在研新药，但数据一般，新药研发前路漫漫。
此外，慢乙肝若不及时治疗，可能发展为肝硬化、肝癌等严重并发症，增加患者和家庭负担。且患者常伴有脂肪肝、糖尿病等代谢性疾病，加大治疗难度。
在公共卫生方面，母婴传播是HBV感染的主要途径，尽管已有相关防治措施，但仍需加强孕妇筛查、抗病毒治疗及新生儿免疫接种等工作。同时，乙肝疫苗虽已广泛应用于预防，但接种率仍需提高，特别是在高风险地区和人群中。
慢性乙型肝炎病毒感染是全球公共卫生面临的严峻挑战，其发病率和死亡率均较高。新舒沐®在中国获批，将为患者提供新的治疗选择，有望改善这一状况。该药物的研发和应用不仅有助于控制乙肝病毒的传播，还能提高患者的生活质量，减轻医疗负担，对公共卫生事业具有重要意义。
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