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P4.6 是否在产品和生产过程开发中确定并落实了制造和检验规范？
什么是制造和检验规范？
通常情况下，是基于FMEA和控制计划，将风险点的控制方式进行书面描述的文件，最常见的就是制造和检验规范，例如：作业指导书和检验指导书。它们是产品和生产过程开发阶段的终极输出。
FMEA、CP和作业指导书之间的逻辑有必要简单说明一下：
FMEA特别是我们熟知的PFMEA是基于制造过程的风险点进行发散思考、归纳和总结的过程，也就是说我们识别到了生产过程当中可能会导致产品失效的一些潜在的风险点。
有哪些风险点呢？
比如说设备失效、工装治具等与产品直接接触过程当中因为结构、完成性，尺寸等不符合要求造成产品外观、尺寸、功能不满足既定要求的后果，例如切刀钝化、模具密封性不足等等。
在识别了相应的风险点之后，如何在后续的生产过程中有效控制这些风险的发生，这个就是控制计划CP所要着重考虑的重点。CP当中会明确定义采取的防范措施是目检、SPC监控抑或是针对员工的操作要求。
如何将CP的要求准确地反映到具体的生产过程，这个就是WI需要完成的任务。例如我的控制方式是首件检查，那首件检查的标准、采用的测量设备，具体的操作方式，这些都需要WI进行具体的定义。
换句话说，前期风险识别的再充分，给出的控制方式或者探测方式再合理，组织永远无法要求工程师去实现最基层的操作层面的实施，而是需要通过作业指导或者检验指导的方式，将要求传递到一线操作者的手中。
很多组织或者企业往往在作业或者检验指导书的编制上偷工减料，应付审核，编写出来的指导书压根儿没有考虑实际操作的环境或者需求，换句话说压根儿就起不到指导的作用，导致一线作业者与前期辛辛苦苦识别出来的风险要求渐行渐远，甚至驴唇不对马嘴。
以上这些要求为什么要在P4阶段进行强调呢？
因为一旦文件系统化的形成和发布之后，后期的所有更改都涉及到巨大的工作量，例如版本的控制更新、培训工作等等。出于零缺陷目标的考量，我们有必要在量产初期就形成可靠全面的知识体系和文件体系。
制造和检验规范包含所有来自于产品和生产过程开发的检验特性（包括特殊特性）。需要考虑到所有的组件，总成，分总成，以及物料，包括产品的制造过程
制造和检验规范考虑到了组织产品和生产过程中涉及到的检验特性（包括特殊特性）。这些特性的识别一定贯穿了整个生产过程，包括来料、组件、分总成、总成等一系列过程。
当然对于绝大部分企业来说，我所生产的产品只是客户总成的一部分，甚至是分总成的一个子零件，那在特性识别的过程中，同样需要考虑组织所提供产品的特性当中，哪些是会对客户甚至是终端用户造成严重影响的特性，并将这些特性定义为特殊特性并进行相应的管理。
例如：SPC监控、100%检验等。
CP中定义了产品和过程特性，我们要关注相应的作业指导书或者检验指导书中是否完全囊括了所定义的产品和过程特性及其控制要求。
例如，控制计划中针对某一关键特性的控制要求是SPC，那么相关的作业指导书中就应该明确定义该特性的取值范围、取样频次、取样数量以及相关异常现象出现之后的报警准则。
应考虑到风险分析的结果（例如：FMEA，HARA（hazard analysis and risk analysis））
所有需要进行监控的特性的识别都考虑到了FMEA结果以及HARA分析结果。
HARA相对于绝大部分企业来说比较陌生，这里不进行展开，但是对于FMEA，是汽车行业较为熟知的风险分析工具。我们知道在新版AIAG-VDA FMEA中，FMEA的输出不再是RPN而是行动优先级矩阵（AP），在FMEA分析过程中我们已经识别到了相关特性的严重程度以及需要采取控制措施的优先程度。这些都应该反映在CP、制造和检验规范当中。
已具备生产控制计划。其可用于贯穿整个原型件阶段（如果顾客要求），预批量阶段和批量生产阶段
控制计划按照项目的不同阶段可分为样件控制计划、试生产控制计划以及量产控制计划。主要的区别在于对抽样的数量和频次上有所不同。在客户有特殊要求的前提下，组织需要提供针对不同阶段的控制计划。
已确定产品审核、全尺寸检验和功能性试验范围和相关要素
产品审核作为量产阶段重要的产品符合性证据，需要按照既定的条件和频次予以实施。相关要素需要予以明确。
范围和要素的概念根据组织提供的产品和服务的规模需要有所区分。对于提供零部件的组织，如钢材、注塑件、压铸件，其产品审核的范围及相关要素可能涉及到图纸上定义的产品尺寸的相关要求。当然还有其他可能的要素，例如清洁度、包装、ESD等要求。
但是对于一些提供有装配过程或者总成类的产品的组织，其产品审核需要关注的范围可能就不仅仅是装配尺寸，还有可能涉及到一些特殊工艺，例如焊接、电镀等中间过程后形成的尺寸要求。
全尺寸检验和功能性试验一般作为产品审核的一部分被包含在产品审核计划中。
对于一些提供ECU（Electronic Controlling Unit 电子控制单元），例如车身稳定控制系统、转向系统、液压系统等等，都需要对相应的软件功能、电路输出进行以产品审核为基础的定期确认。以上这些都是基于范围和要素进行综合策划的结果。
已制定维护规范
维护规范规定了相关产品或者过程变更之后需要进行的关于产品审核相关要求的更新要求。例如图纸变更之后，可能对产品审核规范进行调整，例如名义值、公差、粗糙度、软件、参数等方面的调整。
组织需要有成熟的流程，在面对相关信息更新的时候能够及时准确地将要求传递到产品审核的检查要求。
根据测试等级和顾客要求（例如：V模型（V模型是最具有代表意义的测试模型，是软件开发瀑布模型的变种，它反映了测试活动与分析和设计的关系）），已对所有测试用例进行描述
什么样的测试项目和测试条件，所要达成的测试目标都有了明确的定义和描述。
例如：往往为了短时间内获得最具代表性的测试结果，组织在软件或者IC功能进行测试的时候，都会编制特定的测试指导书，指导书中定义了各个测试项目的参数范围。有些无法直接进行测试的项目，会通过个别指向性参数的测试进行反馈，那相关的测试目的必须进行详细的描述，确保整个测试系统的有效性。
往往这些测试条件和范围需要与客户测试或者设计人员协商一致。
在对应的时间节点，已放行要求的软件功能
软件开发当前最常用的方式或者理念就是敏捷开发。不同于常规的开发模式，敏捷开发强调的是客户需求的阶段性满足。例如：
当前的客户需求是能够识别到车辆前方障碍物；
下一阶段的需求是，根据收集到的障碍物分析，车辆能够识别哪些是非人的障碍物；
更下一阶段的需求是，如何根据已经收集到的障碍物信息，车辆能够做出准确的行为判断，是紧急避障还是正常行驶，抑或是紧急刹车。
以上的案例在软件开发或者认证过程中需要有明确的节点，并且按照相应的节点去完成相关功能的验证和验收。
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