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P4.4* 是否具有产品和生产过程开发所要求的能力和放行证明？
这里我们首先来明确一个概念：证明。
什么是证明，对于制造业来说，参考ISO9001和IATF16949给出的定义，记录是证明整个质量管理体系有效运行的直接证据，所以一定程度上来说，证明或者说证据，就是指的记录。
在产品和过程的开发阶段，随着项目的不断运行，会有各种各样的记录产生，这里一定包含着对产品和过程能力进行放行的记录。
在P4.4展开之前，我们首先需要明确一些关于产品和过程开发阶段需要进行验证或者确认的能力要求：
首先是产品开发阶段，涉及到的动作可能涉及到：产品尺寸符合性，产品结构符合性、产品综合性的能力要求（例如寿命要求、可靠性要求），材质要求，软件功能要求等等；
针对过程实现阶段，可能涉及到短期过程能力要求、检测/检验设备能力要求（MSA）等等。
以上提及到的要求，都需要在项目进行阶段予以确认并有相关的放行记录。
据开发过程，所有零部件，总成，软件版本以及外购件/服务都能获得放行并证明其能力
首先针对零件、总成或者软件的放行能力要求。这里是基于组织来说的。
如果组织提供的产品是零件，其在项目开发阶段所提交的A件、B件或者C件，对于不同的项目阶段来说，其用以放行的目标有所不同，有些可能是基于基本尺寸的放行，有些是基于基本装配要求的放行，有些则是针对可靠性要求进行的放行，所有要求需要与客户协商一致。不同阶段样件提交的目的我们之前已经详细介绍过，这里不再赘述。
总成是什么概念呢？
例如离合器系统、变速箱系统、转向系统、排气系统等这些，多数由Tire1技术型供应商提供整套的技术解决方案，同时提供售后分析或者失效分析计划的总成系统。
平常开车的朋友都知道，我们汽车在转向的时候，无论是体型或者力量较小的女生，还是体格或者力量较为发达的男士，都可以在汽车转向的时候顺利地完成方向盘的转动，这个就是转向系统或者转向总成提供的助力在发挥作用。
如果组织交付的产品涉及到自主设计，并且与客户整车系统存在系统接口上的交互（例如：发动机与变速箱之间的匹配，发动机可能由OEM自主研发，但是变速箱是由大的Tire1供应商提供，我们熟知的可能由采埃孚、舍弗勒等等企业提供，这种情况下，总成的性能参数与OEM的发动机参数设计一定存在匹配的概念），这个时候在项目阶段可能涉及到的能力可能就不止尺寸上的要求，还要涉及到系统层面的功能要求，例如NVH要求、震动要求或者密封要求等等。
因为这个时候NVH等异常的原因往往不是某个单个的零部件引起的，很有可能是系统上的匹配出现了问题。
以总成为单位的交付往往涉及到组织自主装配与测试，其往往与客户存在更深层次的技术合作，并且定义有关测试的标准，常见于Tire1的供应商。
当然其他的，诸如有效运行时间、极限运行时间等都可以作为放行的标准予以记录。当然还要考虑到客户的具体要求。
什么是外购件的放行呢？
这里就是针对采购或者SQE团队提出的要求。
对于外购件的能力，需要组织具备完善的放行和批准流程，在确保其具备组织要求的前提下（如PPAP要求）进行相应的批准和放行，以确保外购件进入组织生产现场的产品符合既定的质量要求。
测量和检验过程初始能力已经过验证
此条款主要针对一些测量和检验设备的测量系统分析进行分析和放行。
测量系统针对不同组织的不同方面可能有不同的侧重点，但是大致的情况可以分为：偏倚分析、稳定性分析、重复性分析和再现性分析、Cappa分析等等。
具体内容可以查阅本订阅号关于测量系统分析的有关内容。
通常情况下，MSA中关于GRR%的要求不低于10%。
测量系统能力或者狭隘地说是GRR%能力获得认可之后，还要对具体的过程参数和产品特殊特性，特别是特殊特性SC进行过程能力的验证。
具体要求和验证方式可以参考我之前分享的内容：
材料数据已经确认并放行
材料数据一般包括有害物质分析等情况，IMDS是汽车行业通用的提交平台。
风险分析中的措施（例如：FMEA，HARA）已被包含在产品与生产过程实现中，其有效性已被确认
产品和过程一般是包含在了同步工程中，也就是说，几乎没有组织或者企业会在产品开发完全冻结之后才会进行所谓的过程开发，这样一定会落后于市场。目前常见的流程就是同步工程，也就是说基于前期或者目前的开发和生产经验，在产品开发的初期就开启过程的设计与验证。
风险分析FMEA就是一种典型的风险分析的手段。
FMEA分为DFMEA和PFMEA，不管是哪一种方式，都要进行相关的潜在失效的识别和相关预防和改善措施的前期的识别和定义。在正式量产之前，所有识别到的预防和探测措施都需要经过有效性的评估，以确定最终版本FMEA的冻结。
团队需要对预防和探测措施进行评估和有效性验证。
举个简单的例子，组织为了避免某一零件的尺寸超差流出至客户，不惜重金采购了一套先进的光学检测设备，以实现对所有零部件的100%检测，但是当FMEA项目组在进行实地确认的时候发现，这台设备因为价格太高被高层拒绝采购了，这个就是典型的计划的措施与实际不符的情况。
汽车行业主流的风险分析工具就是FMEA，对于HARA的使用并不多见，可以不作为了解本条款的重点。
对于集成（嵌入）了软件的产品，软件相关方面的要求应考虑VDA第2卷的要求
什么是集成（嵌入）了软件的产品？
简单来说，对于目前比较流行的智能驾驶技术来说，对于智能驾驶辅助系统的摄像头，其硬件就是一个收集影像信息的镜头，但是从汽车周围收集到影像信息之后，如何判断哪些是人群，哪些是道路，哪些是光线干扰等等都需要进一步的算法分析，这个就涉及到软件部分，但是往往提供智能驾驶辅助系统的摄像头的组织并不会紧紧提供一个摄像头硬件，其核心技术往往就是甄别不同驾驶环境的算法，或者软件，然后以嵌入式软件产品的形式进行销售。
说白了，嵌入式软件的产品包含了硬件与软件。
VDA2提及了可能的供货要求、PPA要求以及相关的质量协议等方面的要求。具体可以参阅VDA2有关条款的要求。
按约定的日期完成生产过程和产品批准（PPA）。验证了特殊特性的生产过程参数的公差
德系的PPA其实就是美系的PPAP审核。
约定的日期一般是参考客户指定的PPAP现场审核日期。客户会在PPA审核时来到组织现场进行审核，并针对具体产线、产品和产能表现提出具体与要求不符合的情况，同时要求进行整改。
在此之前，组织内部通常会约定一个预审，以确保在客户正式的PPAP审核之前关闭尽可能多的问题，以免在正式的审核中得到不理想的分数。
特殊特性生产过程参数公差的验证一般是通过过程能力以及XbarR图进行判断其是否处于统计受控状态。通常情况下，其Ppk、Cmk或者Cpk的表现需要持续关注。
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