致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
很常出现的场景：美国总部QA（我们就不拿搞笑的中国式稽查来举例子啦）通知site，30天后来稽查。研究者迅速通知CRA，同时CRA也收到了QA转发给PM的邮件，CRA在30天内七八个CRA去“support”一顿搞，这些情况在任何昆泰精鼎强生辉瑞都是每日发生着。但运营团队很难接受QA“警察”般的口吻，最终在site差点打起来？
我想谈论的，始终是合作、始终是利益分配、始终是利益共享，始终是可持续发展。我们QA与运营管理团队的共同目标，是确保site成功从而整体trial是成功的，我们的生产线能一如既往保持水准，而不是site质量故障的争端。
我们无法否认，稳固的site合作关系是临床试验成功的基石。如果没有快乐、受支持的site，入组根本无法在预算限制范围内或可预测的情况下发生。然而，培养深厚的site关系往往被忽视，因为许多CRO根本无法或不愿意为此付出必要的努力、资源和时间，最终沦为CRA、PM和QA之间的甩责任，为了问题而问题。
QA和运营存在固有矛盾：前者追求熟练度带来稳定性，运营追求最低代价取得最大成功，人员短缺、试验复杂性和与site启动相关的问题加剧这些冲突，再加上本应需要经常学习和实施不熟悉的新技术，而实际上几乎没有企业提供支持和培训。QA应深入探讨了现场面临的不断变化的挑战，以支持现场合作伙伴和申办方的现实战略。
所以，如何对待上述尖锐的冲突，QA和CRA以及背后……略，会员登录网站可见。
实际上，QA和临床操作团队之间的伙伴关系很重要！可以说，临床试验成功的关键，就是质量保证（QA）和临床操作之间形成合作平衡。无论如何，无论是为一项入组时间紧迫的全球试验管理数十个site，为复杂分子提供支持和培训，还是建立特定site的患者通路，QA面临这种site关系管理都是一项挑战：QA既要解决问题，又不能成为成本负担追求“高质量”提出一系列不切实际的要求而公司压根就没有那么完善的设施条件。
所以了解每个site的痛点通常是一项艰巨的任务，需要高度定制的方法，这对于一个缺乏训练的QA来说充满挑战，但这样做对于克服这些障碍至关重要。实际上，很多公司……略，会员登录网站可见。
除了实践经验外，还有越来越多的现有数据和来自现场的实时反馈，以帮助QA从一开始就对现场支持做出更有效的决策：缺乏资源、沟通乏力、培训与支持不到位，是三个最常遇到的挑战。
请你记住，QA是来解决问题，不是找出问题指责别人的。
对大公司来说，QA总监可能在北京，而临床总监可能在上海，所以QA和临床操作人员之间的协作水平可能因总监而已，但具体到项目、中心层面上又因此而异。
在许多情况下，这两个部门之间几乎没有互动，或者由于缺乏关于每个团队对项目和组织的贡献的沟通和透明度，关系紧张。
一个非常注重运营活动的CRO可能会无意中忽视监管准则，可能这家公司对QA就不是特别看重。但申办方，给QA团队的任务还是去发现问题，所以QA的地位在研发型药厂会高很多，这就意味着不同文化冲突因……略，会员登录网站可见。
在临床研究中，就像生活中的大多数事情一样，平衡是关键。临床操作和临床质量保证之间的平衡对于任何临床试验的成功至关重要，不仅在临床实施期间，而且……略，会员登录网站可见。
一个注重运营的CRO可能会在申办方设定的时间表内成功地快速搭建团队、启动并完成项目，但在他们对研究执行的狭隘视野中，有可能无意中忽视一些更模糊或很少使用/适用的行业法规或指导方针。这通常会导致负面的检查或稽查结果，有时会完全停止临床操作，直到这些问题得到解决和/或纠正。
另一方面，过于强调临床质量保证的CRO可能会使原本适当的临床实践过于复杂，因为合规负担干扰了研究活动，延误了时间表，或导致……略，会员登录网站可见。
我们想让你知道，QA和运营管理两个团队在CRO建立合规文化方面同样重要，这对于有效……略，会员登录网站可见。
同时我们也可以看到，有些CRO老板是QA出身，他们的遵守监管指南的意识很强，这导致整个CRO可能会陷入运营管理日常活动过于复杂，从而导致时间延迟和临床试验不成功。所以，QA出身的企业主，是不可能管得好CRO，从来就没有过这样的例子，未来也不可能有。
尽管QA独立于临床操作，但两个团队必须合作，以确保为申办方提供最高质量的可交付成果。今天的文化必须转变，以反映这两个部门确实在同一个团队中，在保持平衡的同时朝着同一个目标努力。
一 改善伙伴关系的战略
•消除“警察”的刻板印象：
众所周知，QA可以被视为试图执行法规的“警察”，他在公司内部，可是说一不二，执法权在手！
临床质量保证的作用很容易被误解：不幸的是，在药物开发过程中，质量保证团队往往被视为“警察”。虽然纠正不合规行为和确定改进机会是临床质量保证的责任，但执行这些责任不应让人觉得质量保证团队“想要”任何人承担责任、找茬，我们的最终目标是提升作业水平、降低成本、提升效率。临床质量保障的作用是协助运营团队，确保流程和程序不仅符合所有适用的法规和指南，而且执行合理，不过于复杂。
临床QA必须注意，在执行方案时不要阻碍临床操作，而是要帮助临床操作完成这项任务。重要的是，每个人都要明白，在实现保护受试者安全、数据干净、申办方满意和监管机构满意的共同目标方面，两个团队都发挥着同等的作用。
究其根本，是因为QA的职责是确保临床操作符合监管、SOP和方案要求，但QA不应该去找任何人的因素，而是研究如何把事情做好。但实际上，不管外企还是内资，最终都喜欢在人身上找原因。而我觉得，人是拿来给我们干活的，我们高水平的管理者会思考一个流程：任何人的差异，都不会影响到质量，这才是最顶级的管理。
当然，也不要嫌弃QA挑刺，让QA发现问题比申办方或监管机构发现更好！虽然告状的时候，你很头疼，但你头疼的往往是影响你的升职加薪，而不是去保护受试者权益、捍卫项目数据可信。
•安排临床操作……略，会员登录网站可见。
̶没……略，会员登录网站可见。
稽查结束后，QA可……略，会员登录网站可见。
这为临床过程的对话和理解……略，会员登录网站可见。
•在非稽查日……略，会员登录网站可见。
QA不要总把自己当警察，我们QA存在的意义和价值是提升能力，所以QA必须有能力协助流程改进、SOP开发、培……略，会员登录网站可见。
在稽查之外提供帮助/见……略，会员登录网站可见。
……略，会员登录网站可见。
•表扬……略，会员登录网站可见。
注意到成功和发现有助于士气！但经常遇到不懂的人，喜欢打官腔，这些部门的领导将定下基调（QA总监和运营总监的关系程度，决定两个部门的合作状态）。
员工在各个阶段都能看到现实生活中的协作和……略，会员登录网站可见。
这包括在团队意见不一致时对所有想法持开放态度，并做出深思熟虑的决策，同时记住，既不能牺牲研究的合理执行，也不能牺牲数据……略，会员登录网站可见。
公开敌视临床QA建议的运营领导与质量保障QA一样有害：质量管理稽查官似乎羞辱运营人员而不是帮助指导和……略，会员登录网站可见。
二 工作中的挑战：了解临床操作在CRO中的作用
在这个众所周知的规模的一方面，拥有一个精通和经验丰富的临床操作团队非常重要。运营团队的职责是按照方案执行所有临床试验，收集所有所需数据，捕捉所有研究终点，并与投资者、申办方商和研究参与者有效沟通。
•QA应了解临床操作同事：相互了解是建立信任和工作关系的好方法。面对面的互动使一个人处于职位/头衔之后，并有助于在发生冲突时改善沟通。这是我们经常每月邀请QA和运营团队碰头的原因。
对于一个不断拓展业务的临床CRO来说，不断延伸业务板块，需要QA去认识其作用。例如，一家CRO凭借专业且知识渊博的临床操作团队帮助CRO赢得行业公认的声誉，比如一直是生物等效性和生物利用度研究领域的行业顶尖领导者之一。然而，尽管可能已经开始研究生物利用度/生物等效性，但拥有一个强大而敏捷的运营团队，使企业在过去几年中能够进一步扩展到更复杂的人类滥用责任研究、迷幻药研究、PET想象试验和1期研究，但随着业务成熟需要挖掘新的业务点，所以，选择切入另一个领域。
从生物利用度/生物等效性重点领域无缝转移到另一个领域需要灵……略，会员登录网站可见。
一个公司，是很复杂的，QA总监很多知识不全面，而且职业场景中，中国人喜欢对别人发号施令，所以运营团队看他们有种像武将看待阉党的神情，这必须改变。
QA本身对QA角色缺乏清晰的理解，工作……略，会员登录网站可见。
QA必须深刻提醒自己，你……略，会员登录网站可见。
QA人员应具有弹性。然而，工作量、有限的资源和高压力水平可……略，会员登录网站可见。
QA让CRA和PM表现焦虑是一个很大的问题：日……略，会员登录网站可见。
更……略，会员登录网站可见。
三 如何成为受人尊敬的QA：了解临床质量保证在CRO中的作用
看清别人很容易，但认识到自己却很有难度。
在CRO不断追求运营团队规模、扩充市场份额、拿下大额订单的另一边，众所周知，成功招募、执行研究、在既定的时间和预算范围内向我们的申办方提供数据，只是成功的一半。与此同时，同样重要的是，我们必须确保受试者的安全和数据的完整性。作为一家提供全方位服务的CRO，我们必须随时做好检查和稽查的准备。通过承担确保运营团队遵守所有适用法规和指南的责任，临床质量保证为每个临床试验的规划和执行中的所有辛勤工作提供了保护。
试验结束后，在稽查或检查的情况下，临床质量保证部门通过承担托管责任和协助任何请求，为运营团队提供支持，这意味着临床质量保证团队与许多不同的申办方和不同的监管机构合作，充满挑战：包括FDA、加拿大卫生部、英国MHRA、ANSM、DKMA、ANVISA、世界卫生组织和加拿大标准委员会，以及NMPA。
这意味着，临床质量保证团队必须……略，会员登录网站可见。
我们都会琢磨，如何成为受人尊敬的运营总监、医学总监、QA总监。
人生很多旅途，是在工作中度过的。所以，我们其实应该看重工作中遇到的人和事，并享受它。我们取得任何的成功，都是因为与我们共事过的每个人的合作。
QA必须相互理解与合作的重要性：保持规模不平衡可能会导致负面后果。如果源文件中捕获的数据记录不佳，导致数据的完整性受到质疑甚至被丢弃，那么在临床上完美执行的研究日很容易被掩盖。出于同样的原因，过于复杂和……略，会员登录网站可见。
临床质量保障团队有责任确保临床操作能够在我们监管机构的要求框架内“运行”。为了做到这一点，临床操作有责任……略，会员登录网站可见。
至关重要的是，两个团队都要了解对方的角色，并尊重对方所做的一切，以使……略，会员登录网站可见。
我坚信，无论相遇多么短暂或漫长，无论结果是积极的还是消极的，你都会从每个人身上学到一些东西。
无论这段经历，是糟糕，还是开心的，这都是缘分，是我们遇到的每个人、每段经历都塑造了你今天的样子。
希望你负责过运营管理，也负责过质量部门。也希望你既有内资，也有外企工作经历。既要做小分子化学药物、有生物类似药，也有医疗器械产品。我是想说，读书是根本目的，是为了解决现实中我们遇到的问题，否则读书没有任何意义。而工作的目的，是为了找到彼此有需要的利益合作伙伴，我们共同去谋求利益果实，而不是为了工作本身，工作一定要讲究投资回报率、贡献是要有回报的而不是用来牺牲和自我感动的，不要本末倒置。
从本质上讲，QA和临床操作并不总是一致的，但如果你对彼此的工作有良好的关系和相互尊重，质量保障可以成为临床运营团队一种很好的资源和盟友，甚至可以在棘手的情况和稽查中拯救临床操作。
一个成功的质量保障团队，不仅确保药物上市，还能传播企业对质量的信仰，能够对过去和未来的研究产生影响。
我们都渴望创造历史，但未来是今天我们写就的，临床试验发展史必须有我们的浓重笔墨，尽管在历史长河中，它淡到“无足轻重”。
尽管许多人不会记住我们，也不知道QA工作中包含的所有内容，但它们是必不可少的。
在与申办方运营团队交谈并听取他们的反馈后，很明显，你表达对他人勤奋的认可，这是令人铭记的，请QA永远都不要忘记去表扬他们，因为做远远比说要简单，去稽查别人说三道四永远比辛苦的和site打交道简单的多。
请谨言慎行，传递好的价值观，做一个能够受运营团队敬仰、出公司后为你QA部门说话的临床QA吧，这是我们撰写这个课程同样受到同行敬重的原因：传达世界最优认知和最佳实践，尽在阳思明语咨询！
QA会员登录网站可见：【QA模块||系列八十七】CRO的QA和运营部门在site严重冲突，高手如何避免？
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