致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
在FDA推荐的八大关键数据和关键流程中，第六个就是研究药物给予/剂量，这是非常重要的concern。
当受试者错过一次给药，无论是毒性管理导致还是错过随访，都需要考虑跳过剂量还是延迟给药还是减量。
没用的人，整天就是喊着遵循方案、报告PD，它做得一团糟。所以，十几年的MA抄袭方案，完全不理解基本专业知识也是常态。
脑子正常的人，每天都需要处理这些事情，这是常态。所以，在专业的药企，大家都非常专业，你如果连受试者置换、跳过剂量、延迟给药都不理解，直接抄袭方案，是不行的。什么疾病可以应用with-in patient design能够减少一半样本量，但这些试验设计该严格注意什么，否则就是FDA认为的结果不可信，那都是需要非常精通的，否则就是严重后果！
医学经理，需要理解试验的治疗周期、随访周期，疾病群体的特点，研究中心对应科室的条件，这确保操作措施是否可行、长期随访是否可维系。
例如，患者是行动不便的群体，需人陪伴，这种情况下，长期随访的脱落率是很惊人的；对年轻人为主的患者，他们通常需要出差、上班，不管接受治疗期还是治疗后随访，他们都迫于工作要求而无法拨冗前来用药和随访。
对疾病特点、药物特点、给药方式、治疗疗程、随访等，MA精通的同时更要考虑数据完整性和科学系实施的障碍与难题。
当一个MA，连treatment period都不能很好的设计、方案开发、并管理治疗措施和流程，只是报告PD时，离失业就不远了。
欢迎您加入会籍，和复星医药、百济神州、齐鲁、恒瑞等医学总监/医学经理做出一样英明的选择。
Period，可能由几个部分组成：
● 患者准备：根据试验患者的不同，患者准备可能是导入期或诱导期的一部分，也可能是研究期的一部分。
● 基线测量。
● 治疗给药和随访。
● 研究……略，会员登录网站可见。
治疗给药和随访从随机化开始，以最后一次患者随访或最后一次患者联络/数据点结束。
通常，最后一次患者访视发生在主要终点测量期间或之后不久（例如，在银屑病试验中，主要终点是12周时的银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分，最后一次患者访视通常发生在第14或16周；类似地，主要终点为12个月的类风湿关节炎研究可能在13个月时……略，会员登录网站可见
在大多数情况下，治疗会在大部分持续时间内持续进行。然而，有时治疗非常短暂，随后是漫长的“治疗随访”。。例如，疫苗试验在接种一次疫苗后对患者进行时……略，会员登录网站可见
有两种主要的方法来确定治疗的给药和随访：
在事件驱动（研究终点两种类型，基于时间或基于事件）的研究中，跟踪患者直到每个人都经历了预先指定的事件。例如，在癌症试验中死亡、多发性硬化症复发或疾病进展。
由于一些患者可能不会在有限的时间内经历某些事件，并且不可能永远跟踪患者，因此当发生预定数量的事件时，随访通常会终止。例如，200名患者中有160名经历时……略，会员登录网站可见
然后，您可以将每个患者分类为发生或未发生事件，并使用生存分析来分析结果。
或者，方案规定选择任意长度的跟进时间。虽然事件驱动的研究要求结果是二分的（二分法），但这种方法中的结果可以是二分法的（例如，死亡），也可以是非二分法的（例如，PASI分数）。随访时间在很大程度上取决于您要测量的内容（即研究的假设）。
您是否正在尝试衡量干预措施的最大效果、一段时间内的平均效果或……略，会员登录网站可见。
干预措施是否……略，会员登录网站可见。
这是剂量选择……略，会员登录网站可见。
重要的考虑因素包括：
● 治疗时间：
干预可能是偶发的（即持续有限的时间）或慢性的（即持续的）。在大多数间歇性干预试验中，随访时间至少……略，会员登录网站可见。
通常随访超出治疗……略，会员登录网站可见。
对于慢性治疗，……略，会员登录网站可见。
● 干预的药代动力学和药效学：
在体内停留更长时间的干预措施通常会产生更长的效果，因此，后续行动应当合理，比如随访时间应足以……略，会员登录网站可见。
干预在达到稳定状态之前可能不会表现出疗效，在某些情况下，稳定状态可能要经过数周后才会出现（例如，胺碘酮）。随访时间也应该足够长，以确定干预是否表现出快速反应、增强的疗效或随着……略，会员登录网站可见。
理想情况下，随访时间应该能让您解决尽可能多的安全问题，包括……略，会员登录网站可见。
但是，请记住，……略，会员登录网站可见。
● 疾病的自然史（时间和持续时间）：
随访时间必须足够长，以便干预可以改变病程。随访时间必须给予疾病进展或消退的机会（例如，如果平均每6个月发生1小时的疾病，则随访应至少持续6个月）。快速进展的疾病将……
省略1752字，会员登录可见：【医学MA】系列一百零七||Treatment Administration and Follow-Up
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