致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
今年以来，许多拙劣的试验设计，导致试验惨遭失败，已经23家biotech宣布破产倒闭。
可以说一个好医学，对申办方很重要，但医学总监和临床运营总监经常混为一谈。
相信很多运营总监也拿过不少医学总监的Offer，基于企业需求、期望，我们能够理解如何打造为适应当前阶段行业需要的上流医学。
如果一个医学总监兼运营总监，他就需要懂规划、组织、实施、执行、监管等工作活动和过程，知道如何基于R&D模型搭建其组织架构所需的人力团队形成职责分工，确定流程，分配具体工作的准则，这才能最终开启SOP体系和相关文档，脑子一团浆糊只是奴才忠心是如今制药行业效率低下的原因，就像大秦修建水库，赶走郑国，结果大渠开通首日只流了两里地就不走了一样滑稽可笑。
当然CMO们自我吹嘘，但每日不具体的对工作产生贡献，也是被人诟病的一个日常场景，这不提了。大部人毕竟还是谁干活谁级别低的思想，有待改造。
医学博士们一文不值，有价值的是他能够把知识和方案操作程序、参与各方、治疗领域特点、疗效指标和安全性指标有机结合在一起，去聪明的解决问题，而不是把所有问题都变成医学问题。
脑子，是个好东西。
正因为很多MA医生背景，我们撰写了该课程，那些几十岁的“医学”自己啥都干不出来整天在微信群里说别人不行的人就别加入我们会籍了。
MA怎么好呢？
第一，是把操作程序，区分medical care和clinical study procedure解决问题，最常见的就是合并用药是否申办方该提供、中心护士站配药一些外企PM就要所有护士五六十人统统授权，北大医学博士却非常自信最后FDA检查员给她出个finding她还是那副自信的样子。
第二，是把中国最常见的血常规、血生化这些“偶然发现”处理好，因为这是方案不规定查的，但套餐中附带的，你要判定是否AE，然后处理，很鸡肋浪费时间精力。
一个英明神武的医学，最后能运营管理的好，表现就是手下跟着干活不累，否则整天胡干，完全不清楚基本的重点，肥头猪耳却非常自信。
当临床研究了解到研究受试者可能想知道的健康状况时，就会出现“偶然发现”。
偶然发现可能包括发烧、皮疹、低血细胞比容、肝酶升高、体重突然增加、X 光片上的阴影、与遗传疾病相关的 DNA 突变或任何数量的其他观察结果。
生物伦理学家普遍同意，以下作为一般规则：
-如果发现既重要又临床有意义，研究者应通知受试者。
-如果发现很小或不可采取行动，通知受试者可能会造成伤害，例如，对小型非恶性肿瘤的危险治疗，或由于致命的、无法……略，会员登录网站可见。
以下偶然发现的例子显示了参与临床研究如何使四个人的健康受益：
1 在与糖尿病药物临床试验受试者的定期随访中，检测到脉搏加快。 根据研究的要求，除了 160 bpm 的脉搏外，心电图还发现了室性心动过速。 （受试者意识到脉搏过快，但没有意识到需要紧急干预。）他有一个植入式心脏复律除颤器（ICD），所以研究者立即让电生理心脏病专家评估情况。 受试者在两小时内接受了心脏复律。如果没有心脏复律，他的 ICD 可能会被失控，从而导致……略，会员登录网站可见。
2 一项癌症研究中的脑成像扫描发现了一名研究受试者的无症状脑转移。 如果没有这项研究，直到出现症状时才会发现转移，此时受试者……略，会员登录网站可见。
一 申办方想法
临床试验中，经常从三个方面评估试验风险：药物、方案操作程序和参与各方。
对申办方管理团队来说，将某操作程序归类于常规诊疗操作，有助于降低不必要的GCP要求。例如，每个医院的中心护士站配药，书呆子药企PM会一代代相传，脱离实际，让每个护士都全部授权，以满足表面上合规的要求。这叫为合规，而合规。
真正的运营高手，会将其与机构沟通，确认为医院常规诊疗操作程序，而非方案特异性程序，无需遵循GC……略，会员登录网站可见。
Compliance，重在主动遵守，而不是……略，会员登录网站可见。
对NIH而言，他需要评估试验方案是Greater than minimal risk的还是Minimal risk的，例如需要骨穿刺的就要评估这类受试者常规操作而……
……略，会员登录网站可见。
二 患者想法
人们出于各种原因参与临床研究。他们可能希望自己的健康状况有所改善，或者他们会更多地了解自己的健康状况。他们可能想要研究参与者与临床患者相比通常接受的额外测试、评估和关注。他们……
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三 Clinical Care和Clinical Research的比较
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四 偶然发现
当临床研究了解到研究受试者可能想知道的健康状况时，就会出现“偶然发现”。
偶然发现可能包……
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五 Clinical Research 和Clinical Care
临床研究和临床护理之间的差异被过分强调，对患者、临床研究人员和公众不利。潜在的研究受试者应……
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