致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率
向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
近期为其中一家合作方，提供医学部的职责分工与SOP搭建。
职责分工，取决于部门工作性质-成本中心还是直接收入来源。通过撰写方案直接收入，还是为公司提供运营支持，是截然不同的SOP体系设计思路。在核心竞争力选择与强化培训、绩效制定与动态管理、职责分工与工作指引三大方面也就存在较多变数，这需要政策性思考，基于战略目标和部门策略而定。
在管理领域，基本上可分为两大分支，Trial Manager和Admistrative Manager，项目管理实际上是应用项目管理技术去管理Trial，而运营总监是匹配资源到优先级不同的项目中，而基于不同地理位置、背景、专业经验、工作年限、入职时间、工作能力、可用FTE等因素既要考虑用熟练工又要考虑锻炼人才不断确保组织处于青年梯队成熟稳健上升而非青黄不接，所以运营管理是非常重要的。
所以我们介绍，在CRA-PM，再往上选择QA总监、MA总监、还是运营总监晋升的过程中，看专长和思维模式建立。确保组织盈利、良好稳健持续一致的输出、可持续发展、基于趋势布局，就是运营总监的思维。而Title带总监是职称级别，行政总监是运营。
运营管理，无非是管理Site层面、Sudy层面或者Department层面。所以PM选择晋升路径时，应当仔细斟酌，决定下一步的方向，做自己最擅长的，不断挖深护城河，毕竟做MA总监还是临床运营总监这是截然不同的两个修炼路数。
这是我们为临床部门设计的晋升路径。
显而易见，临床试验专业人士都能看得出来，这些路径并没有直接的who高who低的问题，并不是说临床运营总监就要去管辖商务部总监，而是说个人可以去选择的职业发展路径，千万不要错误的理解这张图。
为什么我们的MA会员，哪怕做到Top3的医学总监都喜欢阳思明语咨询的服务加入黑卡呢？因为她节省的Cost是effor，是time，更可获取我们的Resourcing：在关键时刻帮她参谋一个事情。
在发展比较好的临床公司，革命工作只是分工。临床运营总监、商务总监、MA总监每两三年都会对调部门，这样的好处是补充跨部门知识的同时去思考如何为相关业务部门赋能并锻炼行政管理水平，复合型人才的锤炼显然对组织大有裨益。
为有效帮助CTSO会员MA身份提升，我们近期编制素材，并植入网站中。从Trial Plan和Management整体Cycle出发，既要考虑有所专长又要考虑拓展能力范围圈，结合国内顶级内资外企MA岗位招聘需求和工作职责，经精心思考，我们整理出MA应当具备的十大知识储备和技能，编制完成课程设计。
精简的说，一位肿瘤MA最低层次上需要掌握下述十项知识储备和必需技能：
一 ：MA岗位职责
通过课程，MA了解到公司对MA的期望，以及药厂和CRO对该岗位的区别，并以辉瑞和强生JD为例描述。
二：试验实质性数据所需的数据管理和收集要求
收集过多冗杂数据，导致潜在的不依从性、延误和数据负担，引起不必要的后果。入排标准每条都应该遵循哪些标准？数据完整性的界定是怎样的，例如AE和CM的完整规范是怎样界定的？
我们为您提供世界顶级组织在用的标准工具。
三：方案开发工具
NHS、FDA、EMA都有标准的Protocol Development Tools，我们已将这些植入到我们的网站中。并编制出Elements和Checklist，帮你快速查询。并附上NMPA对方案的架构和内容要求，供参考。
四：医学监查策略
医学监查和现场监查、中枢监查、远程监查怎样有机的结合在一起，共享资源，提升效率，而不是甩锅和扯皮，显然最基本的事情就是在Monitoring Strategy中予以明确的定义，审查职责和范围界定。
通过该指引，MA可快速明确职责，有效支持或管理其他监查手段。
五：Biomarker
我们概述出全球指南、文献和共识，关于bIomarker的所有资源，帮助你加深对其了解。选择PD指标，建立疾病诊断标准时，都能有基本的科学考量。
六：合格性标准
对受试者的合格性标准，是最需要清晰描述的。而方案操作程序，究竟护士、CRC、研究者可以操作的范围，对应的授权职责分工，MA应当清楚了解，确认风险，从繁杂和假象中一眼找出真相，并保持冷静。
七：AE与PD判定处理
AE在试验前怎么管理？试验过程中如何管理？哪些情况AE需要跟踪，哪些不需要？
PD究竟采取什么CAPA？培训签字属于小混混才做的事情，专业人士致力于贡献，门槛很高的。
八：肿瘤领域疗效指标
Master Protocol下，多个剂量组、多个亚研究、多个药物，如何去区分，需要吃透指南。而single Protocol的疗效指标，优劣，需要决策。
九：CSR与分中心小结、年度报告
年度报告经常被人忽视，认为是PM牵头去各中心备案或申请伦理，走个形势和过场。
但对于管理层，尤其是MA管理来说，它是非常宝贵的数据。例如，普通MA会罗列AE，但MA总监会分析，这些AE由哪个药物引起？和其它试验相比，有无特殊之处？哪个中心的AE数量和比例存在着明显不同？用药处理是否存在较大SOC差异，和BSC差异？研究者引起的差异，会导致数据在试验间的不平衡，而入组数量和整体贡献，又会产生bias，这都影响着试验的可信性。
一个卓越的Trial Manager显然是有能力实现规划，并制定规则及时发出管理指令的。
CSR属于基本，无需多说。
而分中心小结的审视，同样需要一定功底，门槛没有那么低。
十：方案审核与批准标准
方案撰写的完整性考虑有哪些？要素清单怎样的？
可行性和科学性、语言编辑如何审评？团队哪些人在哪些方面可以委派这项任务？
审核表，如何设计？
批准程序和issued操作应当如何质控？
其它两百零四篇课程，直接插入到网站中，供MA用户专享。
没有任何挖煤工人是靠着挖煤又快又好就当上煤老板的。
同样，没有CRA是通过SDV又快又准确当上PM的。
工作三年后，CRA如何晋升为PM？都需要哪些工作技能？哪些知识储备？怎样迎接未来挑战？如何提升领导力、管理力去带领团队，沿着共同项目目标前进？我们通过PM岗位说明、项目管理工作指引、监查策略、Trial Management Plan和Management Tools供您成为行业中流砥柱。
在MA模块，我们系统介绍以下内容：
-绩效标准矩阵，包括进度绩效矩阵、质量绩效矩阵
-质量源于设计在临床试验领域的植入，包括研究可行性、科学性和编辑
-标准化合同，包括职责分工、里程碑、付款标准、质量标准
-临床试验可交付成果，包括全阶段所有列表
-工作列表，基于Study Deliverables的Task List
-职责分工矩阵，基于综合眼光去review Trial Processmap
-CDP
-Trial Plan
-研究可行性评估、方案可行性评估和研究中心可行性评估这三类问卷（运营管理逻辑，需要专业训练并娴熟运用）
数个标准的中英文肿瘤I-IV期方案
SDISC心血管领域标准
项目管理计划书
Site Management Plan
中国SDV十大工具技术
临床试验绩效十大矩阵工具
Monitoring Tools
Study Montirong 决策类型设计
SMO层面该用的现场管理支持工作指引
FTE规划和管理
监查计划，并区分试验层面和中心层面
受试者随访安排表
运营总监层面的中枢资源管理EXCEL
专业招募资源分析评估表和招募池挖掘分析EXCEL
……
上述工具，均可在海量课程中查询使用：
略，省略若干精彩图片、文件等，会员登录网站，查看《MA》模块两百零四篇，并下载我们精心编制的课程和附件文档：
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部，输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”
“ESP”，也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
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