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CRO一旦大幅度落后于同行，代价是惨重的：竞争能力低下，没有甲方再愿意找它做临床；这个试验失去雇主信任，尾款结算拿不回来是肯定的，而且服务费还要全部退回去，陷入漫长的诉讼。
CRO和申办方的尖锐矛盾，不可调和，是利益分配机制。钱是你出还是我出，这是天大的事情，也是任何矛盾的根本所在。钱就那么多，这是一场分配，所以在谈判合作时，就讲清楚了甲方和乙方分别负责的点。
接下来，就是site list，这个也是合作的根本问题，甚至可以说一切矛盾都围绕site list做：如果是fixed pricing合同，乙方希望三线site、入组便宜的，但甲方希望北京上海一线尽量多、数据过硬；如果是PTH+service fee合同，乙方希望尽量多的监查次数并且不需要为performance负责、也不为compliance负责，甲方会恰恰相反-你不负责site的performance和compliance，那site level上你还保证了个啥？
所以CRO失去雇主、破产倒闭后，会反思：如果按照申办方意志选择了site list，试验真的可以本来大获成功吗？
首先要强调一点，如果CRO从业者连这个都要argue还是别干CRO了：一定要按照申办方意志去做事。
如果一家申办方感觉到自己掌控不住CRO、控制不了试验进展，完全指挥不动，这家CRO还有可能继续被信任吗？
也正因如此，一切矛盾都是因此而产生：我CRO总不能去造假吧？我不能随便变更合同，你不给我加钱吧？固定成本总价合同，结果你申办方直接敲定了全部都是北京上海以及省会城市的site list，这让我哪里有钱赚？
这是试验进展不如人意时，申办方和CRO吵架最凶的一些点：你TMD不听我的啊！
我们的《CRO模型》系列，目前一百零六篇，和我们的MA系列两百余篇、CTM模块两百余篇，申办方或CRO同行可加入会籍，灵活选择对应模块，享受更优惠的套餐。
这一篇课程，我们就深刻剖析一番：如果我们彻底将site list掌控权完全交给申办方去做，我们在这个环节只负责研究可行性调研、中心可行性调研分析，并完全接受申办方的最终site list，成为这个项目的“生产线”，项目就一定会大获成功吗？
如果不能，这个环节，我们如何去影响申办方，让他们真正的把申办方资源、CRO资源、牵头PI的坚持合并在一起，高水平的达成妥协，实现综合绩效的全面实现？
临床试验的可行性归结为一个简单的问题：如果申办方在指定的研究中心名单中进行临床试验，该试验会成功吗？
回答这个简单的问题是一个复杂的过程：申办方必须确定哪些研究机构拥有成功开展研究所需的参与者、工作人员、专业知识和技术，而研究机构必须决定他们愿意利用现有资源进行哪些临床试验。但一家申办方哪怕恒瑞、百济神州这样富有合作经验的site，都无法保证下一次和同样一家医院的同样科室的同一PI能够贡献出相同的绩效！
从历史上看，申办方和CRO一直在努力确定site的可行性：因为70%的临床试验出现启动延迟，80%没有按时完成入组阶段，45%不能达到预计的结束日期严重超期。
CRO做的项目如果较多，那么他们就能在评估中更能看出双方的匹配度：是否一家研究机构想被选中进行试验、是否机构有能力贡献承诺的入组绩效、申办方是否接受这个机构的价格，CRO在其中起到重要作用因为没有谁比CRO更清楚试验成功需要机构和研究者具备什么样的品质、site应该具备什么profile。
CRO处于减少成本的动力，肯定是要推荐一下二三线的中心，因为价格更划算一下，但申办方为了后期销售需要，还是希望一线城市比较较多，所以大家在价格约定中不能只顾着价格最低，还需要明确site list中一线城市的比例，因为这会导致价格波动很大。
克服临床试验可行性过程的技巧，很重要。
一 申办方在谈论临床试验可行性时是什么意思？
是规划项目，确定预算、制定合理的schedule，除确定临床试验的可行性外还要去考虑实现目标所需付出的代价：考察研究机构的患者群体、资源、数据收集程序、沟通技巧和经验。比如，你1万元每例的研究者观察费去做心内科介入治疗产品，那得“很强的沟通技巧”……
但即使是最好的研究机构也无法在所有这些领域都同样出色：经验多、要钱少、态度热情、入组多、事儿少，申办方、CRO和研究者都要妥协，达成一种平衡。
因为研究机构的PI，一边要照顾常规诊疗的患者，一边同时进行数十项（甚至百余项）临床试验。我们CRO在调研时，一定要知道他们应该专注于哪些领域，以提高其临床试验的可行性：他再有经验，也得有兴趣、时间、精力。
对药厂和CRO来说，在选择研究site时，患者招募是他们的首要目标。几乎可以说，强大的合格患者群体比研究机构的经验水平更重要。如果一个没有经验的试验中心但是拥有大量患者，他们就会与该中心合作：病源就是研究者的筹码。
对申办方来说，他们宁愿以10%的速度提前实现入组目标，也不愿将成本削减20%。也就是说，CRO只要能保证入组目标，钱的预算空间是有得谈的，是被容忍的。CRO被公开谴责，往往是活儿干得不好，入组远达不到目标，进度慢还要加钱？
临床试验在患者招募方面经常遇到困难，寻找患者是世界各地的首要任务，这就是为什么需要考虑全球临床试验的原因之一（其它考虑很重要，比如某个国家的发病率、经济水平、现有治疗手段，这里不展开讨论）。
也就是说，即使研究机构处于二三线、没有世界著名的医生或尖端设备，如果他们有大量不同的患者群体，他们仍然可能被选中进行临床试验，例如在冬天三亚的患者是最受抗生素临床试验青睐的地方。
二 申办方最看重什么？
在申办方确定临床试验中心的可行性之前，他们必须确定哪些特征对临床试验最重要：如果正在治疗的疾病很罕见，或者试验使用精准医学，那么研究中心的患者群体将是最重要的。所以，这取决于疾病人群的分布也就是流行病学特征，这是比较重要的。
对于涉及常见疾病的试验，申办方可能希望更多地关注研究机构拥有什么技术或其员工的经验，比如脑胶质瘤的电场治疗手段，这需要很复杂的仪器操作水平和注射技术。
药厂和CRO在这个过程中，讨论确定优先考虑哪些因素。为了增加患者招募、保留和多样性，他们应该以研究的需求为指导，而不仅仅……略，会员登录网站可见。
申办方和CRO还可以通过使用技术评估临床试验的可行性来节省时间和金钱。例如，申办方和CRO可以在共享研究者平台（在中国，有两家平台提供这样的服务）中查找一个研究机构的信息，以查看该研究机构是否具有基本功能。然后，他们可以专门联系符合基本标准的site，再邮件发送更详细的问卷（当然，大部分情况下……略，会员登录网站可见。
尽管需要进行实地考察，但我们也可以在可行性研究的早期阶段使用远程中心评估。对于一个富有经验的CRO，我们完全……略，会员登录网站可见。
在线而不是亲自完成这一过程可以节省申办方的时间和金钱，并确保不必重新安排日程来接待CRA，这也是为什么某个APP经常悬赏50元人民币的巨额酬金让CRC抢单完成调研问卷-可信度当然配得上五十元的一半。
三 临床试验可行性挑战：寻找符合条件的患者
找到符合条件的患者对申办方和研究机构都至关重要，但这并不容易，CRO必须在这方面……略，会员登录网站可见。
在确定可行性时，研究机构通常会考虑其所在地患有特定疾病的患者人数。然而，当他们考虑纳入和排除标准时，他们经常发现他们的患者比他们意识到的要少，如果CRO不能很好的预见到这一点，就很难体现出自己CRO监查服务的专业性。
研究机构也可能高估有多少符合条件的患者想要参与（到了酒桌上更甚，各地都这样，北方更夸张一些），特别是如果这项研究需要投入大量时间或涉及安慰剂。在申办方兴高采烈拿到研究者的问卷去制定入组计划时，一家专业的CRO必须能够以可信的方式对其患者群体做出精准的现实估计（不要只和申办方说“入不了那么多”，这是找骂的屁话），以考虑纳入标准的苛刻程度和患者根本不想参与等因素，找出能够解决这些难题的对应策略。
如果研究机构……略，会员登录网站可见。
CRO遇到这种情况，就可以利用自己的渠道、使用创造性的招募方法来增加入组人数，包括患者招募网站、广……略，会员登录网站可见。
同时，我们必须去引用现代化的技术，以帮助解决招募问题。例如，研究机构可以搜索电子健康记录以获得准确的可行性数字。如果EHR数据标准化，研究机构可以……略，会员登录网站可见。
四 临床试验可行性挑战：人员配备
研究机构往往低估了临床试验需要员工投入的时间，他们是坐办公室的，并不了解研究者团队的辛苦，这很正常。主要研究者需要确保他们有足够的时间来满足研究的所有方案要求，其中可能包括患者入组、数据要求以及在日志和报告上签字。
赋予PI远程签署文档的能力……略，会员登录网站可见。
还需要考虑方案要求的额外服务。例如，如果方案要求患者进行手术和物理治疗，那么在确定临床试验的可行性之前，需要……略，会员登录网站可见。
CRA的投入时间也是需要考虑的，比如这家机构科室没有办公环境，需要来回拜访多个科室，这都对CRA的体力和精力造成很多时间的浪费，这个在报价时应该予以考虑。比如，文件存储的地方和记录的地方处于几个不同终端时。如果选择远程监查，但……略，会员登录网站可见。
五 临床试验可行性挑战：成本和预算
申办方支付研究机构的临床试验费用，但准确预测这些费用很重要。不断需要更多资金来完成试验的机构可能会让CRO和申办方都感到沮丧。
所以，确定可行性时一定注意到有时会低估的这些成本：
1.启动成本
无论该研究招募……略，会员登录网站可见。
2.医……略，会员登录网站可见。
如果一项试验需要……略，会员登录网站可见。
3 .不……略，会员登录网站可见。
各机构并不总是考虑不良事件报告需要多长时间，尤其是严重不良事……略，会员登录网站可见。
4.外地参与者的费用
低收入患者不太可能参加临床试验，可能是因为他们负担不起交通等额外费用。需要确认申办方将在患者需要时……略，会员登录网站可见。
如果患者必须过夜，可能还需要为父母或孩子提供酒店住宿，不能在这些费用上没有考虑。
通过规划经常被遗忘的成本，可以确保……略，会员登录网站可见。
六 简化临床试验可行性过程
临床试验可行性过程耗时、昂贵且必要。但是，缩小对申办方最重要的属性范围，并且试验中心能够现实地了解他们有资源进行哪些研究时，这个过程就会变得更加高效。
临床试验进行得更快，这些试验……略，会员登录网站可见。
你如果你知道如何说服申办方，而不是将争执放在价格数字上，……略，会员登录网站可见。
……略，会员登录网站可见。
【CRO管理模型】系列七十六||CRO纷纷破产！反思和申办方合作的最尖锐矛盾：按申办方意志圈定最终的site list、掌控可行性调研流程，项目就能更成功吗？
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