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我拿到一个医学总监发来的案例，看着看着笑了，笑这个世界何其荒谬。
泽生科技专注于抗心衰药物重组人纽兰格林研发，区别于通过作用于血管和肾脏靶点的已上市药物，该药超前的眼光：作用于受损心肌细胞，促有序排列，发挥心肌结构改善和泵血效率提高达到治疗轻中度慢性心力衰竭的治疗作用。
十几年来，其选择替代指标发生变更：目标亚组的死亡率降低的结果附带既往心功能改善的结果。
连续被拒，其申办三个关键III期，都采用安慰剂组对照，死亡风险降低37.58%和17.40%，但未达统计学显著（P值分别0.164和0.49）。最近的试验揭盲发现：试验药物死亡风险，相比安慰剂组上升32.5%。
问题最大的，就是这个终点指标，这家公司抄来的方案可能没花钱，但浪费了不少于十个亿：都分不清研究终点指标和测量指标，更不知道这个致命缺陷在哪里？！
一声叹息，这花的几亿费用，分给咱一千万咨询费，皆大欢喜，真不知道设计成这个样子，是……
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当然，你最大的挑战，是和这样的白痴企业主耐心对话，它可能会一直这么屌的态度，毕竟胡乱抄袭方案入排多炒错的“总监”“VP”多如牛毛，你可能很难说服呀~
临床试验本质是提供用药支持的实质性证据，选择被药政当局认可的临床获益结局是至关重要的。
终点指标，被定义为临床试验旨在衡量的总体结果。
该结果可以是疾病特征、健康状态、症状、体征或测试（例如，实验室、放射学）结果。
干预（例如，药物、设备或程序）是否达到终点决定其成败。
FDA等监管机构基于临床试验终点是否成功达成，决定药物和医疗设备的批准决定：
-在干预的开发和评估早期，终点用于确定干预的安全性和生物活性。
-稍后的研究分期，终点有助于确定药物是否提供临床益处。
-然后根据与临床试验中患者的相似性将这些结果外推到整个患者群体。
术语“终点Endpoits”和“测量Measures”是有时在临床试验中松散使用的术语。
例如，“终点”和“测量”有时用于指代以下任何一项：
1. 被测量的一般临床现象：一般疾病或疾病特征
• 血压
• 充血性心力衰竭
2. 被测量的特定临床现象：一个方面，通常是疾病最重要的方面
• 收缩压
• 平均血压
• 充血性心力衰竭加重
3. 特定时间间隔的特定临床参数：疾病的方面，具有关于观察或随访持续时间的规范
• 12周时的收缩压
• 6个月内充血性心力衰竭加重
4. 特定……
• 12周时的……
• 超过6个月……
5. 特定间隔的……
• 12 周时的……
• 6个月内充……
6. 在特定区间进行……
• 与以 mmHg为单……
• 与基线相比，12周……
• 6个月内充……
7. 特定间隔的……
• 与安慰剂相比，以mmHg为单位……
• 6个月内充血……
省略681字，登录网站可见。
选择的终点会显著影响临床试验的结果和解释。评分系统和评分标准可以分别显著影响最终“分数”（以及因此的好药和稍差些的药物）和最终成绩（因此，优效一组和稍差的一组）。
使用不适当的终点，那么临床试验可能会错误地表明干预有好处或没有好处，或者干预是安全的还是不安全的，比如这个案例。
找到药物的优势，很重要，比如疗效更佳、疗效相似但毒性更低、给药途径更便利、给药方案更优化、剂型的临床疗效更佳等。请记住，不能强攻……
有许多不同的方法可以测量相同的现象，在临床试验中，选择和定义终点时必须非常具体。
良好终点的特征：
-临床相关
-密切、全面地反映正在治疗的整体疾病
-信息丰富
-省略
-省略
-省略
-省略
我们将在以下部分详细讨论临床相关性和反应性，但好的临床终点还有其他几个关键特征。
首先，终点必须密切、全面地反映所治疗的整体疾病。
仅捕获疾病的一个方面或组成部分的终点可能是不够的。例如，如果所治疗的疾病是系统性红斑狼疮(SLE)，则仅关注皮肤表现的终点可能会错过狼疮的心脏、肺部和肾脏表现。
如果治疗的目的是改善SLE患者的整体状态，则XXX将是不合适的终点。
另一方面，如果药物只是为了改善皮肤表现，这个终点可能是……略，会员登录网站可见。
其次，终点……
第三……
第四……
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