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2024年12月18日，华东医药公告：一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究在北京大学人民医院完成首例受试者入组及给药。
这款药物引进自Arcutis Biotherapeutics：2022年7月29日获FDA批准，用于12岁及以上患者的斑块状银屑病，香港已可售。
华东医药BD能力很强，果断押注ADC、抗体等领域进入免疫和肿瘤赛道，这个试验的“确定性”是很强的，因为在I期完成中美患者的PK/PD数据分析后就能敲定最佳适应症和患者群体。
华东医药市值六百多亿，在A股医药企业排名前十，且背靠远大医药和宁波国资委两大股东资源，以及切入免疫领域的战略目标，所以这个品种的引进开发的赢面很大，看的是临床执行能力和实施效率水平。
对我们COD、MA、CTM来说，当我们缺乏如此雄厚的公司实力支持时，应如何外包，就成为我们的关键考虑。这篇课程，以及ESP监管系列一百余篇，围绕ESP监管策略系统整合的介绍知识，欢迎加入会籍。
有一个创新药企，他们In-linceding某产品，风投联合，一起做临床。临床运营总监和CRO的商务总监，都应该具备扎实的能力，去评估。
通过商务洽谈，一个杰出的CRO商务总监能够令申办方信服其能力，最终委托其做更大的服务。比如BD发现这个买来的药物存在一些公司没有信息的紧急数据要求。 该产品的交付方式为通过口服肽和其他大分子（例如蛋白质），尚不清楚其第一种化合物的递送作用机理。
此外，尽管他们通过观察到了生物活性对替代标志物的影响，他们尚未检测到测试对象中发现的分子的血液水平。当询问他们时，他们自愿认为该产品的生物利用度在5％至7％的范围内。
基于这些很少的事实存在的潜在风险，高水平商务总监能提出一系列具有临床背景的问题，例如：
-患者之间的吸收差异是什么？
-有多少患者接受……略，会员登录网站可见。
-被测产品的治疗指数是多少？ 这意味着，如果大多数（但不是全部）患者的最大耐受剂量较低且生物利用度较低，则可能会有某些患者接受潜在毒性剂量的活性产品的风险！）
-低生物利用度将……略，会员登录网站可见。
-商品成本高的生物制品，需要的设施设备是否适用，包括委托谁来做临床样本，工……略，会员登录网站可见。
很快就很清楚，回答这些问题并确保所需的投资所必需的临床计划将比公司设想的成本高得多，并且CRO有能力帮助完善设计，这个业务谈起来令人愉悦。
这就是本篇的意义，如何主持一个商务洽谈，把握哪些原则，能够推进彼此业务发展。
申办方商务通常是寻求并购和收购的角色，通常不会有时间精力去帮助临床试验部门筛选Vendor、制定遴选标准、确定合作范围和绩效指征，这些都需要临床运营总监予以决策：
对CRO来说，商务总监负责建立细分市场，而不是零散市场：
细分市场，指的是在某个细分领域占据一定市场份额，这个市场空间和自身实力相符，例如昆泰如此庞大的规模不可能考虑只做PV和研究设计，而且Growth rate每年都要保持一定计划的增长幅度。通过如上的分析评估，商务总监决定在某个市场份额展开全面较量。比如，外包领域现金流最大的三个领域是Travel费、Site Monitoring、Project Management等。
解释下为什么差旅费不赚钱只是charege费用，CRO为什么还要考虑，这就是普通打工者和老板的区别。员工差旅费用，这是财务手段（嗯~）。另外，发工资往往是下月发上月的，这样CRO就相当于从申办方无息拿到一个月的现金流，而CRO最重要的不是利润而是现金流（疫情下这个金标准更坚挺）。任何管过CRO的都明白，CRO账就像海浪一样，哗的一下钱来了，不出三天这些钱刷的一下纷纷被支取完毕。他不像申办方的财务背景一样，所以申办方也很看重CRO具备稳健的财务支付能力。
我们的会员数百名在外企Covance、PRA、强生、百济神州、恒瑞等，也有很多PM、总监甚至CRO老板。这些人在职位跃迁时，都需要面临一个重要场合，主持会议。商务洽谈的会议更加重要。事实上，许多临床运营总监缺乏专业训练，我们在过去，将阅读过的海量文献、书籍写成几百万字的稿子供会员分享（我们不干那种盗取他人书籍，翻译后售卖的“资源整合、重在分享”的无耻勾当，也不会直接把国外的翻译下出售，互联网时代、翻译软件工具下竟然还干这种信息不对称的事情简直荒谬可笑，误人子弟）。
一 与客户建立商务关系的方式渠道
临床运营总监，需要对产品管线品种做个梳理，明确portfolio的策略，早期和晚期阶段品种的比例，他们直接对现金流、利润产生影响。对成熟巨头企业而言，他们有丰富的上市品种，储备的一系列品种往往和这些品种有千丝万缕的联系，未来的替代品或联合用药的补充。而对于创新药企，他们往往处于临床的早期阶段，挖掘商业价值时，临床运营总监和CRO商务总监都应对双方需求、匹配的对方有个清晰的定位。
国外关于BD方面，有成熟的软件工具技术，这里不再赘述。过去数十年中，商务中介合作会议变迁中也看到行业蓬勃发展。比如改剂型、比如进口药。在欧美，通常有围绕特定的信息主题组织会议，例如医学会议、ASCO、ASH和其欧洲同类组织，对药物的数据进行阶段性披露，许多BD都会出现在这些场，帮助科学家与商人或与对这些主题感兴趣的其他人之间建立了交流网络，并沿袭了这一过程。
近来，网络（尤其在线视频、微信等迅速崛起）的价值已开始使会议主题黯然失色，以至于几乎不考虑会议主题而举行合作伙伴和网络活动。合作展位的大厅是提供并付出了巨大的努力来安排潜在利益相关方之间的会议。这种情况下的业务发展是其要素。这些会议和活动除了提供机会介绍或接收有关潜在机会的演示文稿外，还是在整个行业内建立有效的联系网络的主要手段， 与会者将成为信息、谣言、介绍和友善的来源。
而上海药物所、中南大学、暨南大学等产学研合作方式，在业内一直备受关注。在医疗领域的业务发展社区中，这有助于公司，大学及其投资者之间的资产交换。
不管是线下线上的合作伙伴会议、还是各种产业园产学园组织，卖方买方初步筛选有意向初步单独沟通时，申办方运营总监和CRO商务总监就开始评估对方是否在预期服务方面具备优势、能否满足（《CRO筛选标准》《CRO监管计划书》等欢迎企业采购）。
我们首先要做的，是浏览其网站，翻阅对方留下的小册子中对公司简短描述有个理解，还需要进行一些研究。确认对方的业务能力、既往口碑、商务定位等符合后，能够确保这是合适的公司、匹配的机会，双方必然开始确定……略，会员登录网站可见。
比如运营总监要雇佣CRA、要采购EDC、要做药物包装和冷链运输等，他需要对这些进行研究。完成评估后，勾选出不低于五个潜在供应商（CRO运营总监的思路是完全相反的）并且完成会议日程预订后，双方将为每个计……略，会员登录网站可见。
二 出席代表和日程安排
双方在参加这些活动时，需要认识到，时间和金钱的投资需要足够的承诺才能充分利用机会。申办方不能在规定的时间时，爽约，浪费对方的时间精力。CRO也应充分积极应对，不能敷衍，毫无诚意，对需求和期望都是态度很好的说回去后让业务部门答复，这样的傲慢只能惹怒对方。
理想情况下，每家公司应至少有两名代表出席每次会议，一名代表出席会议，另一名代表聆听，提问和记录讨论情况，并……略，会员登录网站可见。
这些会议的时间从15分钟到30分钟不等，并根据活动组织者设定的时间表进行轮换。由于时间有限，因此需要很好地协调信息交换。经过多年的“公式”训练，这些相遇通常会……略，会员登录网站可见。
每个公司都将有准备好的PPT或类似的文档，其中描述了以下内容：
公司背景
略，会员可见。
机会略，会员可见。
品种特点
–临床前数据
–临床试验相关文献和拟开展适应症、治疗领域竞品
- TTP、临床开发计划计划
所需
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该演示文稿的长度通常为10到20张幻灯片，并且可以在笔记本和/或纸质副本上使用（最好在任何情况下都应提供纸质副本以与交易对手交换）。但成熟的总监要明白，如果文档出现致命错误，你如何确保立即撤换所有的副本？限于篇幅，我们不能一一解释。
略，会员可见。
如上所述，如果在活动期间进行正确的处理，这些会议的强度将使其非常有价值，但是在交互记录中还需要进行大量的事后管理，以便可以在……略，会员登录网站可见。
根据组织的复杂性，可以通过……略，会员登录网站可见。
在该模板中，可以将每个会话的联系方式、内容和结论添加到存档中，以分发给相关同事，然后……略，会员登录网站可见。
对于管理差劲的企业，很多公司对CRO的遴选和资料储备，都是收集对方的一些宣传彩页。每位临床运营总监，应当建立一个database，将这些用到的供应商资质和擅……略，会员登录网站可见。
3 搜寻合作伙伴的策略
运营总监想找一个SMO，怎么搜寻合作伙伴？怎么找到最匹配的？比如AZ要找的，和你要找的，肯定不同。
搜索策略需要针对公司的需求\可用资源和机会的潜在合作伙伴进行量……略，会员登录网站可见。
搜索本身可能涉及范围很广（领导推荐、同事推荐、网络介绍），也可能紧紧围绕在一起，可以被动地进行到一定程度，但随后必须转换为结构化的讨论，以确定存在交易……略，会员登录网站可见。
然后如何决定是否应该继续、终止或推迟通过电话或亲自进行的讨论？每次电话回复中，对方的兴趣、捕捉信息的能力、……略，会员登录网站可见。
对此的答案部分在于较早产生的机会的概况，但是非常重要的是，交互作用还将产生新的信息，这些信息可能会……略，会员登录网站可见。
一个临床运营总监，走到最后，必须掌握BD知识，这是做VP的必经之路。
4 竞争对手的情报分析
BD竞争，引起对竞争情报的需求，而竞争情报的专业需……略，会员登录网站可见。
市场研究，是对……略，会员登录网站可见。
竞争情报是指有关市场活跃公司的活动和……略，会员登录网站可见。
大部分临床运营总监，可能比较傲慢，觉得自己是甲方，对方有钱赚，所以等着对方来求你。一个真正有能力、远见的临床运营总监绝不如此低端。比如现在GLP-1和ADC这么火，很牛的CRO和SMO他们会签署若干项目，他们内部会有团队资源竞争，优先级排序有时候必须结束一个启动另一个。你如何确保对方首先选择和你合作，让他们拒绝另一个申办方？
CRO商务总监，在和甲方谈合作时，更容易遇到的，是来自于另一家CRO、SMO的报价抢单，这司空见惯。
情报准确、信息灵通、人脉广，这是临床运营总监和商务总监赖以为生的法宝。阳思明语咨询，汇集中国最好的企业Top100强，几乎每个大事都能在10分钟内找到正确的人询问，我们能帮助客户了解到最真实的情报。
搜索过程，是获取有关公司和产品的重要竞争情报的一种方式，这将构成您所介绍的机会所发挥的媒介。比如，我们会为TOP20建立Database并不断积累。
然而，搜索过程也将为竞争对手打开您活动的窗口，他们将能够观察您自己的行为并将这些因素纳入自己的计划中。 比如，你去甲方报价，并和同行聊天打探情报。对手同样老练，立马知道你也在寻求机会，这在CRO领域中是司空见惯的，双方将明争暗斗。
您，需要将一定程度的“反情报思维”纳入您的搜索活动中。这可能是以违反直觉的方式，尽管需要与听众交流您的需求和欲望，但您还需要同时使信息具有局部性和……略，会员登录网站可见。
我的意思是，你和竞争对手聊天，她的话，真真假假，需要你仔细的去梳理、评估，真实意图。话全是假的没人信，真真假假才要命。
这可能是一个困难的平衡行为。在很多情况下，我一直帮助客户进行搜索。在既往职业生涯中，我也经常需要各种搜索。正因如此，我能够在四个月内，完成从药物海外全球采购、报关、包装谈判、运输谈判，从冷冻样本处理设备采购洽谈到中心实验室洽谈合作，到招募员工、训练，到研究计划的起草（公司就有个过伦理但错误漏洞百出的糟糕方案，这是最难handlled，还不如没过伦理可以重新写呢），从拟定关键文档制定伦理包，从设计CRF，从设计盲态维系方案策略，等等，四个月全部完成。
这个过程，你会遇到很多竞争对手，各种交谈后发现的结果比我预期的要多得多，他们一直保持警惕，你会知道他们的出色。但是，这些CRO、创新药企、PI后面的投资者往往同一类人，而参加专业会议的科学家们也都对八卦感到饥饿，如果正确地提出要求，他们……略，会员登录网站可见。
这些信息来源可能非常不谨慎，尽管它们的观点带有偏见，但是如果在充分解释信息时充分谨慎地对待信息，那么与公司本身通过其业务发展职能的经过训练的响应而得出的信息相比，它经常可以为您提供更多信息。因此，需要向您介绍负责这些职能的人员，以保护您的公司信息。但是，由于您将永远无法保持竞争对手的安静，因此……略，会员登录网站可见。
如何用纸笔记录，如何用工具汇总，如何用Mindmanager软件来管理，决定每个机会并牢牢把握，这是高级临床运营总监和商务总监的必备素质。
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情报收集是非常重要的。而商务总监必须是临床运营总监晋升而来，我举个例子，作为本文最后。而通晓这些，您可以在我们原创的数千篇文章中、在网站一站式了解
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