致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
信达的临床效率和恒瑞一样，属于行业第一梯队。其pcsk9都进医保了，你的医学总监还在拿着同行的方案直接抄袭样本量，难怪进度要么慢、要么贵、要么做不出疗效惨遭失败！
百济神州的PD1也是基于海外巨头药企做渐进式创新，很少有纯粹激进式创新的企业，抄不是问题，关键是你抄的时候是不是得改改人家的名字、写得跟自家企业的实施策略一致，把CDP、Trial Plan、疾病群体、中国本土的适应症选择依据都做出调整，而不是机械蠢猪式生搬硬套！
方案很多都是抄袭的，但，一个新药，原研开发时存在很多不确定性因素，发病率、治愈率、控制率、年龄风险因素等都导致新药上市前后的差距极大。
样本量不够，将导致试验结果无从支持药监当局做出审批同意的决定，因为信息不够。
操盘多个中心、项目，做战略选择和运营管理中，成功拿到首家NDA并不容易，尤其是公司管理混乱、医学方案错误百出、公司总经理认识不到运营管理和医学管理的要点、分工和职责归属，看不出关键贡献和价值时。我们不断优化课程，便于会员学习。
在网站，您可在【医学MA】系列三十七中阅读本篇全文。
受试者入组和保留是试验进度的关键，它取决于组织水平和实施质量，良好的监查发现问题，并采取行之有效的策略予以纠正。但选择最优样本量，同样是关键中的关键。
如果临床试验中的样本量大于所需数量，则将浪费多余的时间和金钱。更糟的是，如果它太小，将浪费所有时间和金钱！
设计有效的临床试验时，应在“戈尔德洛克区”（Goldilocks zone）中进行样本量的确定—恰到好处。
确定“恰到好处”的样本量主要取决于以下五个因素：
Ø治疗效果的特点
Ø需要检测的治疗之间差异的大小（临床上有意义的差异，有时称为“增量”）
Ø统……略，会员登录网站可见
Ø 使用的……略，会员登录网站可见
Ø 测量系……略，会员登录网站可见
这些因素中的一些因素可以控制，以减少样本量，从而减少临床试验的时间和成本。一些因素比其他因素影响更大，因此应相应注意它们。
在研究设计过程中让生物统计学家参与进来可以帮助确保正确解决这些因素，并且临床试验将能够有效回答主要研究问题。
了解这些因素可以帮助您设计临床试验以最大程度地减少样本量，同时仍可为您的研究问题提供……略，会员登录网站可见
换句话说，与给定样本量相关的统计功效可以根据上面列出的五个因素而增加或减少。如果不了解这些因素，就很难选择最佳样本量。在许多情况下，可以控制其中一些因素以减少样本量……略，会员登录网站可见
除探索性试验，几乎所有的临床试验都旨在检验假设-回答一个或多个研究问题。
在选择样本量时，有必要确定一个主要的研究问题-一个主要的结果-比要回答的其他辅助问题更重要。
这个主要问题，这直接决定样本量。
为说明此处概述的原理，我们将使用假设研究来检验主要假设：新药Newocol比现有药物Oldocol降低LDL胆固醇的程度更高。
1 确定治疗效果的可能大小和一致性
如果可能的治疗效果很大，则需要相对较小……略
2 选择最小可检测差异
识别出您希望能够通过主要结果检测出的最小的临床意义差异至关重要。这种差异（增量）通常基于专家的判断。因此，临床PI……略
一方面，如果选择的增量太大，那么样本将太小而无法可靠地检测出对检测很重要的差异。另一方面，如果您选择了对临床不重要的微小差异，那么样本量和成本就会被夸大，以试图找到临床上无关紧要的差异，最终这些差异将不会导致医生开始开新药。
从新药开发角度来说，没有临床价值往往就没有商业价值（保健品需求也是基于医疗保健需求）。
如等效power足够，例如，由于……
3 最小化统计“背景”噪声
许多因素都会影响LDL胆固醇水平。即使药物没有变化，由于饮食、运动或完全不受怀疑的因素，其水平也会每天变化。这些变化称为“背景噪声”。随着噪声的增加，很难……
4 受试者同质
如果您的试验中的所有受试者都几乎相同，则治疗前的基线值将相对相似。
同样，影响LDL水平的变量几乎相同：几乎相似的受试者是“同质的”，而不同……
5 使用受试者做自身对照
在医疗器械试验中，有可能将受试者用作自己的对照。
例如，在一项全面的联合研究中，可能会发现需要……
药物试验中，通过案例交叉试验有时可以得到类似的结果。在这样的试验中，随机分为两组。
一组开始……
6 控制环境
大多数I期试验都是在可以最大程度地减少运动、饮食、睡眠等变化的设施中进行的。
同样，要求非……略
7 选择具有最佳比例类型的变量
有不同类型的变量：
（1）分类变量，例如“治愈”与“未治愈”；
（2）排名变量，例如“差”，“一般”，“好”和“优秀”，其中可以在一个连续统上安排多个潜在响应，但是其中每个级别之间的差异可能没有一致的含义；以及
（3）间……略
8 改善试验测量方法
大多数测量方法都有一些误差。例如，……略
将测量方法视为整体系统并将其标准化……略
在我们的示例中，确保所有接受血压训练的人都以完全相同的方式进行血压测量，这有助于最大程度地减少测量误差，并因此有助于使样本数量保持较小。将测量方法视为……略，会员登录网站可见
标准化测量系统可以减少误差，从而减少样本量要求。在……略，会员登录网站可见
在其他试验中，尤其是那些测量心理变量的试验（例如精神科药物），可能有必要对评估人员进行培训并评估其表现，以确保……略，会员登录网站可见
10 多次测量
在某些实验室测试中，减少误差的一种好方法是多次测量同一样本，然后对结果进行平均。与平均两次或三次测量（或更多）相关的测量误差将小于与一次测量相关的误差。
使用这种方法减少测量误差可以……略，会员登录网站可见
当已知测量误差很大时，此方法可能特别有效……略，会员登录网站可见
……略，会员登录网站可见
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会员登录网站查看：【医学MA】系列二十三||你家“医学”还在抄友军的入组例数不屑的回答“X瑞”也这样的！好医学价值不菲，他们是这样选择最优化试验样本量的！
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