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许多CRO总监认识到，行业集采、竞争加剧、进度要求高的同时预算紧张，申办方越来越不愿意及时支付款项，而且不信任、合作不透明，导致沟通低效、合作费劲，我们该怎么办？
临床试验的前景正在不断演变，确实导致许多CRO越来越困惑：
1 在欧美，适应性试验设计、分散试验和混合试验正变得越来越普遍，特别是在新冠肺炎大流行推动这些，但我们中国真的会落地吗？
2 外包需求的增长，到底现场监查服务是否会继续贡献最大份额，以及哪些项目需求是III期试验的关键来源，是按照疾病领域还是？
随着临床试验的变化，CRO和申办方之间的关系也发生了变化。这两个实体都需要应对上述趋势，并处理人员配置挑战、远程工作和多个供应商（如电子数据采集、中央实验室、核心成像实验室等）等问题。
在整个过程中，双方之间的关系永远对临床试验的成功仍然至关重要：无论临床试验领域如何发生这些环境、技术和监管等变化，但双方关系的基础仍然适用。
从CRO的角度来看，最佳申办方客户是友好、敬业、反应灵敏、尊重他人和善于沟通的。事实上，确保申办方关系健康且富有成效符合CRO的最佳利益。
相反，申办方非常谨慎地选择他们的CRO合作伙伴，他们很气愤“CRO眼里只盯着赚钱”。通常，他们会向多个供应商发送征求建议书（RFP），并有一个流程来筛选他们选择的CRO。与CRO一样，申办方希望与那些有能力、善于沟通、反应灵敏的合作伙伴合作，所以作为研发服务方，我们必须有能力主动维护这种关系：CRO核心竞争力最关键的一条，就是快速建立和维系与申办方信任合作关系的能力。
不出所料，CRO定期对客户的项目进行系统的内部稽查，这些稽查也会包括对与申办方客户关系的评估。
在前CRO处进行的项目稽查的一个组成部分是围绕一系列“警告信号”进行内部讨论，这些信号旨在提醒管理层注意那些使项目难以执行或表明CRO可能失去项目或客户的因素。
这些警告信号可以指导CRO和申办方如何互动。
1.新型产品或研究
医疗器械临床研究的部分吸引力在于使用尖端产品，由于这些设备极具创新性，市场上可能没有类似的设备。
因此，可以理解的是，CRO没有与该疗法或产品类别合作的经验，这是医疗器械CRO很独特……略，会员登录网站可见。
这可能需要在研究设计和实施（在监管要求范围内）以及可能与药监机构本身进行创造性思维，但这种足智多谋可能会让申办方觉得CRO的工作人员缺乏经验。
虽然申办方应该是他们治疗领域和产品的专家，但通常（尤其是初创公司）他们不是临床研究的专家。所以，CRO的部分工作是……略，会员登录网站可见。
2.合同谈判困难
阳思明语咨询，甚至在谈判咨询协议时表现出双赢心态的客户在项目期间对关系也持同样的态度。
当申办方在临床研究期间继续要求过高时，这变得很困难。CRO应该注意申办方的最佳科学和监管利益，但这可能会被误解为阻挠……略，会员登录网站可见。
相反，与CRO的艰难合同谈判可能预示着一个思维僵化、表现“千篇一律”的团队，请避免留给申办方这种……略，会员登录网站可见。
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3.客户资金不足
CRO和任何企业一样，需要稳定的收入流才能生存。
初创组织通常是CRO服务的关键客户，因为许多组织缺乏临床研究领域的必要人才和经验。初创公司有时资金不足，CRO必须密切关注应付账款，并与公司合作，找到最有效、成本最低的执行方式，将成本控……略，会员登录网站可见。
当然，申办方不仅需要对潜在CRO合作伙伴的财务状况和业绩记录进行尽职调查，还需要对适当的人员配置水平和历史业……略，会员登录网站可见。
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4.客户时间表期望与现实时间表
申办方通常会根据业务需求和对投资者的承诺，而不是相应试验的现实时间表，将临床试验的最后期限推给CRO。
研究时间表取决于几个可能不受CRO控制的因素，如……略，会员登录网站可见。
在投标期间以及整个研究期间，跟踪项目时间表并向申办方传达任何变更，同时减轻任何潜在的延误和……略，会员登录网站可见。
相反，CRO可能需要校准他们的……略，会员登录网站可见。
虽然CRO可能有能力和动力快速行动，但申办方可能有……略，会员登录网站可见。
5.客户质疑发票/过于注重成本
需要明确的是，客户会仔细审查他们的CRO发票，因为临床研究是一项巨大的投资。
然而，当每个行项目和费用都受到质疑时，这就变得过分了，CRO需要放下工作来回答过多的问……略，会员登录网站可见。
在最佳关系中，发票详细程度应在流程的早期达到，希望问题能够最小……略，会员登录网站可见。
类似的情况是，CRO过度依赖频繁的变更单可能会考验申办方的耐心、态度和……略，会员登录网站可见。
项目范围逐渐扩大是很自然的，记录在案的变更应该能够向申办方收费。然而，如果所有CRO都以现实的研究预算而不是最低的数字来回应RFP，以赢得业务，那将是多么令人耳目一新（都是低价竞标，再慢慢加价的套路）。CRO还需要与客户沟通变更单的典型原因，并考虑他们发送变更单的频率；也许可以保……略，会员登录网站可见。
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6.客户或CRO管理层的变更
人事变动是生活中不幸的现实。可以公平地预期，随着时间的推移，CRO和申办方团队之间可以建立……略，会员登录网站可见。
当这种平衡被打破时，情况可能会好转，但往往会变得更糟。新的申办方经理经常想在公司站稳脚跟，而CRO往往是一个容易攻击的目标：工作不力啊，我管理出绩效了。
申办方不仅鄙视（而且理所当然地）CRO管理层的变化，而且由于新研究人员的再培训和入职，项目团队成员的变化同样不受欢迎。
CRO管理层有责任……略，会员登录网站可见。
同时尽可能长时间地保……略，会员登录网站可见。
当需要改变时，明……略，会员登录网站可见。
7.不止一个决策者
在任何客户/咨询关系中，与一个联系人合作总是更容易。
事实上，许多申办方都有一个与CRO团队合作的团队。
当申办方团队的一名成员推翻了之前的决定，或者下达了多个决定时，就会出现……略，会员登录网站可见。
缓解这种情况的最佳方法是……略，会员登录网站可见。
并在流程的早期记录下来，希望是在……略，会员登录网站可见。
由于申办方与CRO关系的性质，CRO很可能会指导申办方（如有必要）做出与研究相关的决策。然而，从申办方的角度来看，在CRO处有一个最终联系点（对方总监），以及可能出现的……略，会员登录网站可见。
8.客户/CRO反应迟缓/无反应，或错过截止日期
与任何关系一样，如果……略，会员登录网站可见。
所有利益相关者的会议……略，会员登录网站可见。
然而，有时出于充分的理由，申办方真的太忙了，无暇关注CRO。了解申办方的情况可以走很长的路，也许CRO可以被授予更大的决策权。
然而，申办方最终对研究负责，因此，希望双方同意行动方案，或者在……略，会员登录网站可见。
缓慢和/或反应迟钝可能表明CRO在吸引或留住员工方面遇到了困难，或者承担了……略，会员登录网站可见。
我们都有在高流失率组织工作的经验，这使得那些负责承担日益增加的负担的人，同时试图（有时，拼命地）雇佣更多的员工。
这可能是CRO员工倦怠和客户绩效不……略，会员登录网站可见。
9.客户/CRO对项目进行微观管理
微观管理与前一个问题相反。这是一种有害的情况，可能会破坏项目的成功，因为它表明对CRO缺乏信任。
如果申办方不信任CRO，他们可能会计划找另一个。
此外，如果不及时缓解，这可能会对CRO员工产生下游影响，他们可能会觉得自己没有能力完成工作。
与其他情况一样，与利益相关者和管理层进行坦诚的会面有时可以通过找出申办方不信任的根本原因和CRO解……略，会员登录网站可见。
CRO通常无法对客户进行微观管理，但这可能会表现在过于详细的项目时间表上。如果CRO有这种倾向，他们可能会……略，会员登录网站可见。
并对谁应该为任何错过的里程碑负责而变得过于防御（最终会因为CRO这次的账单而……略，会员登录网站可见。
10.客户/CRO不披露或讨论信息
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11.客户/CRO不听劝告
当CRO项目经理推荐合理的行动方案（可能是在良好的临床实践或Site管理问题上），而申办方反复做完全相反的事情时，这表明缺乏信任，这使得项目难以取得进展。
只要符合良好临床实践的原则和要求，CRO的工作就是做客户想要的事情：不折不扣的执行，是最好的合作方式。
但是，当各方对合规的构成存在分歧时，可能会出现困难：CRO虽然被授权……略，会员登录网站可见。
在从两个角度回顾了警告信号后，以下是建立信任和加强申办方-CRO关系的五点建议。
-……略，会员登录网站可见。
-对……略，会员登录网站可见。
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-……略，会员登录网站可见。
-对发票详细程度的明确期望。应在研究开始前后向申办方提供发票样本。希望任何更改都能在第一张发票之前……略，会员登录网站可见。
总之，上述原则表明，与任何关系一样，需要尽早建立明确的沟通和信任。
在出现问题时，真诚合作和清晰沟通的能力至关重要。
会员登录网站可见：【CRO管理模型】系列九十三||CRO和申办方合作关系的变革趋势
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