致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
许多CTM从CRA出身，注意力往往是CRC的活动，催着填病史、CRF，去SDV，对于计划、规划、组织、实施、监管的概念很差，有悟性的人能够迅速积累。管理SMO可不是你写个合同，列出活动和过程来就能监管到位的，否则合同一签都能顺利完成了。
好消息是，管理能力的提升，是可以学习的，这需要我们在实践中去积累、感受、改变我们的认知，从而变更我们的行为模式，学会专业监管策略，在我们CTM模块两百三十八篇和ESP监管一百篇课程，我们量身定做内容，为这些优秀的CTM提供一流内容，欢迎加入户籍。
一 外包合同类型
中国的SMO服务协议，并不是PI和SMO签署，而是由SMO与申办方签署的，但员工却不能直接由申办方派遣。
实际上，美国是允许申办方直接派遣员工做CRC服务的。FDA官网是有证据的，占据篇幅不展示了。
二 外包合作模式
在美国，SMO\TMO很发达，他们为PI提供服务而不是机构（美国PI向PI支付管理费，而不是机构扣掉管理费拨款给PI）。他们的盈利模式，是提供十三项关键职责基础上，有五种财政收入方式：
-按试验比例收费（按研究经费的固定比例分摊）
-按提xx收费（按承担xx对应(战略性隐匿）
-按(战略性隐匿）
-Pxx 加(战略性隐匿）
-分享xx目标的多种(战略性隐匿）
FDA对利益关联看得特别重，再加上美国PI是独立运作的，自己雇佣商务参加行业会议拿研究合同，甚至有些PI专门以临床试验为生，所以，SSO在发展起步到成熟壮大的每个步骤，从来都不会从申办方直接拿钱，直接和PI结算。
这意味着，法规上容易管理，所有工作都是向PI汇报，满意度容易管理，工作量和效率双方容易磨合，结算不会产生过多争议，在法规和管理上，均处于成熟的地位。而且，美国的CRC，是可以直接去做研究者的。这也是为什么美国的SSO和CRO，是真正的外包服务提供商，他们的定义很清晰。
三 行业运营战略、策略和执行团队的活动，及行业新趋势
在美国，并没有全国性质的SMO，都是五十个州的地区性SMO，这是由SMO特性决定的。
欧美的机制很成熟，PI独立，流程、职责分工、合同绩效矩阵在NIH、CTTI、MCC引导下，清晰可遵循。所以全国性SMO/TMO并没有优势。
在中国，很多机构主任、研究者外部设立SMO，利用研究生等资源做SMO导致中国存在上千家SMO。而中国最大的几个SMO，人均利润贡献不足两万/年。
我们的外包SMO，很多项目甚至可以说100%的情况下，都是一个巨头SMO承包后外包给各地小SMO的，他们负责去压榨更小体量的SMO，但我们的分包管理就很薄弱。
许多资深同行积累资源到一定程度后，开始创业都觉得比较简单，选择SMO、稽查公司创业，但真正做起来就发现很难。公司规模小，找不来大客户，全都是杀价很厉害的买方，以及杀价更厉害的全国性SMO在某个城市给你分包的订单。这导致公司很难招募到成熟的雇员，每月的人工开支、训练、办公费用都是问题。
对巨头SMO来说，盈利同样很艰难。做BE/I期相对简单，在某几家Site长期合作即可，但这样的订单不会有很大的规模量，而且很多CRO自己就找人做了（注册空壳SMO，招聘人做很简单）。经营模型的障碍出在大规模临床试验上。
大规模临床试验，意味着在全国几十个城市都要有布局，而每个城市的管理需要当地有个区域经理，对每个医院进行协调。每个CRC主要是跑固定的一家医院，流程、机构、各专业科室的熟悉都需要扎实的积累。CRC心态、服务能力、知识储备，都决定……略，会员登录可见
四 项目输出时限和资源日历概念
SMO行业，需要五个核心目标：项目输出（吞吐、时限）、最XXX率、最终……略，会员登录可见
SMO这个行业，搭建资源日历的风险很高。许多申办方/CRO的项目进度计划不正规，预估进度的能力很差，这对SMO来说会导致严重的浪费。
公司的最优资源，或者说每个不同疾病领域的试验分配员工时是需要按照经验、可用FTE、手头项目的未来六个月进度占用、资历、员工本身负荷能力、地理位置等分配的。客户对计划预期完全错误，会导致你的团队资源日历白白被占用，造成浪费，因为每个人每月都要去完成一些工作。所以，CRC团队在一个项目中经常被轮换，人员流动率很大，是因为高度……略，会员登录可见
资源，是管理的最高境界，对于不同项目实施和分配不同资源，而不是昂贵资源去用于制造产出，或低效人工去承担高难度项目，如何合理分配……略，会员登录可见
五 ESP服务模型
SMO本质上，是ESP。有些是做Function，有些是FTE租赁。是为某些大客户服务，还是为所有企业服务，这都需要选择。
不同组织，管理方式不同：
-企业内部竞争对手，……略，会员登录可见
-组织环境不同，SMO有着本能的压缩成本降低人力资源服务范围的盈利冲动，而申办方更多着眼于事情在进度范围内能完成，攻防战在合同约定和实施阶段，都应该达到良好的平衡。有些申办方很弱，合同就签订输了，执行阶段被牵着鼻子走，自然而然项目搞砸。有些SMO很弱，不懂得满足申办方期望，结果自然很差。
-付费结算环境，全球竞争对手普遍是低效率高成本运作模式，而本土竞争对手还处于人工监督的水平，对结果付……略，会员登录可见
-工作要有效性（质量高，降低返工，节省成本，不拖延进度）、高效性（效率，一个团队能每年吞吐多少个项目，每个项目的资源分摊和成本侵蚀、资……略，会员登录可见
-绩效工具：从团队到公司，都有有绩效矩阵的概念。例如Quality、进度、成本等国际公认维度，这些在MCC的中心绩效模型都有描述。比如，项目签署合同后，申办方……略，会员登录可见
-SRO筛选和管理。企业在选择SMO时，除看规模、经验外，还会挑选明星PM和代表性CRC，签署合做职责分工描述，审核员工时建立……略，会员登录可见
-提升过程效率和质量。例如。CRC每周的小结，我们运营管理看重时间花费和可交付成果，我们交付报告的准确性，进度……略，会员登录可见
-项目预估……略，会员登录可见
-FTE：SMO要考虑……略，会员登录可见
-Study Plan和Management：……略，会员登录可见
-目标设定和绩效……略，会员登录可见
六 客户ESP监管
SMO行业一定要认识到，合理的背锅很重要，但背锅不能让公司背上法律责任。帮助申办方的PM背锅时，要把握好度，这个是非常巧妙的。
申办方很矛盾，我需要知道一切，我要知情，我要掌控，但脏东西发生的时候不能留下记录、不能证明我知道了。
让申办方有掌控感，让对方的PM能够在他老板面前展现出对SMO的掌控，给对方面子，这是很起码的。
在这个基础上，ESP需要考虑客户的Product Based Deliverables 合同交付物管理，他对于解决预算报价和实际花费不想匹配满意的考虑。
另外，申办方和CRO的不同考虑和顾虑差异很大。申办方会考虑销售客情，而CRO通常考虑的是如何收更多的钱。所以SMO在……略，会员登录可见
任何服务外包合同或协议，都有服务范围。对于人力活动为主的服务协议来说，范围取决于进度要求、资……略，会员登录可见
质量问题，巨头也陷入低迷，罗氏的AE管理不善被FDA罚款，GSK的数据质量有真实性问题被FDA罚款，这些形势下，成本控制和时限压力显然最考验执行团队能力。左边的图片，显示出项目失败的常见六大原因。
申办方或CRO经常犯得一个错误在于，外包工作给……略，会员登录可见
这导致申办方或CRO经常把自己脑海中的一些概念，但都是碎片的，没有在合同洽谈时明确的基准，拿来衡量。有些很有道理，但没有写进合同，导致申办方利益无法保证；有些超出行业规则的服务超范围，SMO无法实现需求的满足，双方陷入永无宁日的争吵。
通过良好的试验计划，准备，质量源于设计，实施，SMO能合理搭建团队做完善的资源日历，并确保团队满足地理位置、适应症、合同期限等参数要求。
……略，会员登录可见
七 机构办的可能新趋势变动
机构办……略，会员登录可见
会员登录网站查阅，这一单篇，我们浓缩在CTM：【研究计划和试验管理】系列三十九||判断SMO报价时，Trial Manager如何预算决算？
-说明：公开版有所保留，而且不同规模（全国性还是地方性）、总经理性质（给集团打工还是自己创办的企业）、不同盈利模式（服务费结算，还是合同执行结余）、不同服务方式（FSP、HC或项目整体承接）需要进行对应组织裁剪才能对企业组织环境有意义。如SMO有意向接受培训、咨询和管理支持服务，请联系作者。
我们给SMO做过的培训，挑选五张图，如下：
再做个简单的示范，视频是正版，做的正式，保护版权。而图片截图展示肯定比较丑，毕竟很容易被盗窃。
欢迎企业联系咨询服务。
CTM模块：
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部，输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”
“ESP”，也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
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