致力于提供世界级最优认知和最佳实践,提升临床试验行业资源转化能力和转换效率向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训,咨询和管理服务
经过招标、确认合同范围、确认最终签约合作方后,申办方项目经理正式和CRO项目经理开始对接。
在开始项目前,申办方项目经理需要有一个“启动会”,做首次双方核心团队会晤。首次会晤有助于双方澄清期望、职责分工,形成书面共识将如何采取行动确保项目成功。
申办方项目经理需要训练自己主持会议的能力,让CRO项目团队(BD、PM和对方总监、PL、医学经理等)仅仅围绕核心目标展开积极会谈。CRO项目经理能确保公司BD所承诺的工作属于CRO团队可实现的,不能夸大其词导致无法满足客户期望(通常是价格预算)
· 项目的商业目标是什么?III期用于药物上市,还是II期为III期寻求剂量、给药方案、研究人群,还是药物活性、PK\PD摸索,还是用于安全性监测IV期,还是不需要支持说明说更新的探索?
· 项目关键利益相关方都有哪些人?核心研究者团队、核心申办方管理层、核心研究中心的CRA、医学经理、QA、QC、培训师、CRO等相关人员具体,以确定期望、资源日历搭建和匹配。
· 申办方评估项目成功的方式是?期望预算不超标,还是精通申办方运作降低低效沟通的成本,还是期望胜任复杂临床试验操作程序,还是对新软件、新技术的理解能力,还是大规模样本量或长期随访的管理水平?
通过审视《首次申办方CRO会晤指引》和申办方内部项目章程与项目范围,项目经理可有效准备申办方CRO首次会晤,组织语言和现场主持,确保首次会晤能达成预期目标。专业PM不能容忍毫无会议主题、毫无时间概念、毫无准备的会晤,这是低配公司的常见低效做法。
申办方应提前将上述问题清单,发送至CRO,以帮助对方积极准备首次会晤。如在该流程中识别出其它利益相关方,例如邮件回复的意见被注入复函中,安排整合所有人员的意见并确认出席态度,
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模板简介
注:《项目章程》和《项目范围说明书》,阳思明语已颁布临床试验标准。
A. 一般信息
略
B. 申办方信息
略
C.合作双方职责分工
按委托外包合同,列明主要合作分工,将申办方和CRO,并确认双方是否能胜任具体的职责分工。
请按阳思明语出版的《职责分工表》、《研究可交付成果》、《工作清单》,予以具体逐项确认。
其它略
D.关键利益相关方
请列出关键利益相关方的名称、部门和所在单位。例如机构、伦理、KOL、申办方业务负责人和CRO业务负责人。
关键利益相关方,有时候也包括……其它略,会籍用户可见。
E.成功因素
申办方内部应当评估,如何定义项目成功,再发出给CRO项目经理讨论和确认,通常需要仅围绕合同范围和任务要求而定。
最标准的做法是,列出……,会籍用户可见
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