致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
本课程为【研究计划和试验管理】系列第三十五章节课程，CTM模块全系列共两百一十一篇，欢迎加入会籍，成为临床试验管理专家。
只是重复催入组、报AE、去site给PI钱促进入组、解决query，玩命儿催，不是核心竞争力，这样的知识储备进不去头部公司，但在二三流公司做总监也是一种最佳职业选择，我们应该对自己有清醒的判断选择合适的职业，我们CTM、COD、MA、QA课程适合各种类型，以及ESP监管和CRO管理，欢迎加入会籍。
但如果你想做几年，能够在biotech独当一面，从头到尾设计试验和具体实施，这就需要很复杂的知识储备，这就不是重复十几年PM能做到的，而是CTM水准，比如我们今天这个课程所讲的内容。
试验设计和实施管理，其实门槛儿挺高的，只有极少数人才会自学能力强、解决具体问题的水平高，从而顺利跳槽去巨头公司做事的。如果你是这样的接受良好教育背景、拥有正确理解能力，欢迎加入CTM会籍。
中国临床试验的组织实施更为复杂，涉及不同GMP标准下药厂分别供应不同国家地区药物的解决方案，多学科协作和团队协调管理面临艰巨挑战。
国内随着样本量和多适应症探索、长周期试验的增加，药物供应链设计和管理正成为研究设计者和运营管理总监的一个难题，也很难学会，因为这个问题很矛盾：
-在外企，不会有机会接受这种挑战，因为凡事都有总部安排好，就是country level的执行者角色。
-在内资企业，如何协调工厂总部，划定专门区域做临床试验物流，在存储、出库、物流运输、验收、异样投诉处理方面植入电子管理系统并做Central Management综合调控方面是很大的挑战。
结合我们做完的几个试验，以及从业生涯精妙设计过的几个试验，简单聊下药物供应链设计和运营管理的问题，期望能帮助Trial Manager更好的质量源于设计的良好临床试验管理。
对于管线品种较多的公司来说，供应链管理是不可忽视的。
一 药物供应量、周期的考虑
药物通常必须考虑有效期，36月或24月。
《临床试验的若干管理规定》没有废止前，II期参加单位才能做III期牵头单位，如何考虑中试和放大周期内将II期\III期做完的资源需求设计好，不浪费的予以供应并分阶段，这是非常体现硬功夫的规划和协调能力。
运营管理的魅力即在于此，试验设计者不应当只是提要求，催着GMP下订单，而是应……略，会员登录网站可见。
众所周知，协调一个试验是非常难的，成功更不是我们一个人的功劳，但如何管……略，会员登录网站可见。
二 剂量和剂型、给药次数的考虑
片剂：随访次数、间隔周期、给药次数如何设计的？包装是瓶还是铝箔板？试验是否考虑80%-120%的依从性管理？是否双盲？盲底对受试者和研究者、申办方……略，会员登录网站可见。
胶囊: 瓶装还是铝箔？每个受试者的发药编号和药物回收如何设计独立性，这涉及药物……略，会员登录网站可见。
冻干粉针：按体表面积给药，常见体重患者需要几只药物？而最小包装单位决定包装5只还是四只？如何考虑最优策略，评估肥胖体重和偏瘦体重的受试者来源所占比例，……略，会员登录网站可见。
三 给药方案管理的考虑
冻干粉针注射完成后，对于已使用药物的清点和追溯确认，许多Trial Managemer自己设计能力出现重大问题，将责任转移到药师、护士和监查员身上，造成巨大的风险和工作压力，甚至不论理。比如，缺乏基本科学和伦理常识，要求注射完的药物，保留，监查员确认后才能销毁。这是文盲+白痴+250的素质。
举例分析：这种情况下，Trial Manager应设计出每个药物编码的标签，随着包装盒一起供应。给药时检查标签比如78042-1/2/3，如果配置过程没有浑浊和破损，给药后，将标签贴在另外设计的给药输注表格中，并和……略，会员登录网站可见。
显然，许多忙着升迁的Trial Manager并不知道自己应当去做这些设计工作，做一个杰出的设计者，优秀的工程师。随便问问他，他甚至会振振有词，项目经理不负责这个。那你负责什么呢？会什么呢？
对于片剂、胶囊、粉针、注射液的给药方案管理，盲态管理，都应当具体考虑，考虑可行性，降低对……略，会员登录网站可见。确保数据收集的质量，缺失数……略，会员登录网站可见。
四 中央随机编码
过往药物方案都是国内教研室凭着想象和自己的权力，随便胡乱设计的，地方随机和Block就是一些阶段性的产物。随着更好的效率，更好的科学性，真正的中央随机，许多CRO设计时还是精神分裂的意识。
应当考虑每个药物最小给药单位（不是包装单位）、受试者给药次数、每个中心预期平均入组量，来综合决定随机编码设计、运输次数和最低运输量。这些因素必须……略，会员登录网站可见。
编码表的盲态化和模拟策略，Trial Manager应当模拟后跑完一遍看看没有问题，再出随……略，会员登录网站可见。
请务必头脑要非常清楚，否则你的试验药物和对照药物将非常混乱。
另外，还需要遵循一个有效期近的药物先行分配药物编码的策略，这意味着，你的IWRS中应当考虑这方面的设计，并在激活运输时优先选择这些药物运输。同时，随着不同中心启动和入组能力，在总库房后台非盲态筛选号……略，会员登录网站可见。
再举个简单例子，过往地方随机，都是一个受试者一箱子药物，给药也不区分。对于昂贵药物，这种方式极为浪费，因为受试者意外退出，所有药物都无法继续使用。所以应当：……略，会员登录网站可见。
还要考虑一个现实问题，研究中心冰箱最多可以容纳多少药物，在入组时考虑药物供应和每周可给药受试者的……略，会员登录网站可见。
五 试验参数
药物供应方面的物资管理，清点，追溯，便于研究者和受试者管理，依从性，给药量的一致性，这是临床试验非常重要的设计，通常这是一个团队的智慧成果。应当对它的复杂性有着充分的敬畏。
实际上，上述五个原则下，是对公司所有临床试验预期药用物资的参数设定，得出数据，统计，确定物资供应的需求，但这还算不上供应链管理，而是一种被动统计。但国内对临床运营总监的要求，通常这已经是极限了，每个部门的职责分工到此为止。
一个优秀的Trial Manager设计出来的试验计划，能让一群小白兔很轻松的完成试验。他需要非常强的理论和实践功底，绝非一日之功。而这些管理功底的重要性，也往往只有非常专业的人才能发觉到。
做供应链设计，超出运营总监职权范围再往上是研发总监，他应该这些因素：
-物流管理信息系统
收集和追溯哪些数据以供决策？物流记录的不同类型文件如何处理？哪些是关键数据？报告系统和总结报告的格式……略，会员登录网站可见。
-评估存储状态
如何评估？何时评估？
怎样让不同级别的人去Access，例如CRA、PM和运营总监？
他们的不同权限……略，会员登录网站可见。
国内思维通常局限于硬件软件和环境，而自动开放每个加入者和离开者的项目授权，不允许……略，会员登录网站可见。
-库……略，会员登录网站可见。
如何限制……略，会员登录网站可见。
巡视周期和方……略，会员登录网站可见。
不同库……略，会员登录网站可见。
每个订单如……略，会员登录网站可见。
如何审批？订单存在issue由哪个级……略，会员登录网站可见。
-资……略，会员登录网站可见。
物流方的资质标准……略，会员登录网站可见。
GMP放行……略，会员登录网站可见。
存储资……略，会员登录网站可见。
环境设……略，会员登录网站可见。
如何每年更新资质，怎么实……略，会员登录网站可见。
-存储和运输
不同剂型，不同订单，涉……略，会员登录网站可见。
-监查和评估供应链
总部团队，派遣哪个角色，负责与研究监查团队进行对接，确保供应链得到定……略，会员登录网站可见。
流程如何设……略，会员登录网站可见。
-物流系……略，会员登录网站可见。
回到最初，我们如何设计整个供应链流程，关键要素和其它考虑。
例如，工厂在东北，冬季如何防冻？在海南，如何避免超温？
对于试验中心频率较高，覆盖较广泛的华东地区、华南地区，北京总部是否考虑在这两个区域设置一个物流中枢，和供应商合作的形式？
如何合作，怎么确保流程保持流畅，运行无障碍？
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个人培训，应当致力于下一个阶段的提升，企业并没有义务教育你他不需要你拥有的知识和技能，阳思明语可以给你一个选择。裁剪世界顶级组织，阅读英文原汁原味的管理学、书籍、文献、期刊、论文，给您试验设计和实施过程的一些可行建议。
本章登录网站可见：【研究计划和试验管理】系列三十五||药物供应链的设计和运营管理常见考量
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