致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
一家排名前十的研发企业，肿瘤药物团队医学和项目管理培训，期望肿瘤药物的试验项目管理展开具体的培训，她举了一个困惑例子：
试验要求入组ECOG评分为0-2分，一位肿瘤病人他医嘱要轮椅长期休息，所以评为3分，但实际上不需要轮椅出行，只是医嘱对他的康复要求。
她们现在遇到许多入组方面的问题，希望提供服务。
我们要回复她邮件，结果尴尬的事情发生了，她们企业邮箱拒绝Hotmail邮件，无法回复。
善战者谋，作为一个“甲方”固然是不需要“想那么多”，但做一个好的Clinical Trial Manager就应当善战者谋，你发邮件时应该想到先把我们添加到信任列表中，因为你希望收到邮件。
我们希望快速为头部企业的卓越MA提供这种快速服务，成本低、效率高、效应速度快，您无需花费太多时间精力、付出时间成本去做这些事情，企业应当将时间精力放在更高价值的事情上，这样的培训设计、针对性强的项目管理培训，才数万元而已！
凡事预则立不预则废，善谋者行。
我们如何给企业定制这种需求，做项目管理的剖析呢？
具体到这个case，简单的一场培训背后需要我们把需要的知识根据具体需求加上去，但培训又不是“十分钟让你成为心电图高手”，我们理解客户需要立竿见影直接能用的心情，就往这个目标走。
MA兼项目管理，这个问题就很直接：
ECOG评分的标准是什么？
你作为一个不在现场的MA，是如何知道这个受试者病史的？
CRA告诉你病史，然后研究者判定还是之前治疗的医生判定？
你希望这个受试者入组，还是不希望他入组？
也就是说，评分3-4级，一般情况下是不建议接受化疗的，虚弱是最常见的化疗不良反应，如果患者无法忍受毒性，带来的是治疗延迟、跳过、剂量减半、剂量调整、给药方案调整、AE治疗、疾病可能快速进展，潜在的SAE、SUSAR。
所以，我们就应该抛弃你希望快速入组的简单目标，回归本质：你期望在说明书标签上，为新给药方案、新疾病群体、新适应症，增加一个怎样的治疗手段？
你会告诉我，这大概率是一个双抗。
解决任何问题，都可以很简单：ECOG是Sub-I来评估的，只要Sub-I在病史中评估，做出ECOG的评分即可。
就像肿瘤患者，MCL患者，你入组了因没钱接受骨髓移植的受试者、但实际上这并不是最优的唯一医疗手段时就会被欧美药政当局质疑的点。
你的受试者样本群体，已经发生了抽样特征的偏倚：
【医学MA】系列八十五||给药间隔和给药周期的设计
【医学MA】系列一百一十五||研究如何设计Run-In期、洗脱期与筛选期
【医学MA】系列一百一十七||肿瘤试验合格性标准关于洗脱期、既往治疗、合并用药等规定
【医学MA】系列六十七||受试者筛选时，识别出符合要求受试者的高效方法
【医学MA】系列五十四||选择疾病人群/研究适应症的主要考量
【医学MA】系列四十六||选择受试者时如何确保疾病人群的代表性、有效性和普遍性
我们的课程对MA和CTM，都极有针对性。但每个人面临的企业环境、品种都全然不同，没法用穷举法一一讲清楚哪个情况下该怎样决策，但每个会员都会胜任这种决策。
你应该制定《招募计划》，分析受试者来源。
你还应该：
【医学MA】系列七十二||受试者招募策略
【医学MA】系列七十一||受试者保留策略
【医学MA】系列七十||受试者Discontinue管理
他还会熟练应用FDA基于风险的八大关键数据分析，其中第二条规定，受试者合格性标准：【医学MA】系列二十四||受试者合格性标准判定
我们会针对企业的具体情况，进行订制，当然我们都是比较成熟的知识和既往成功经验，根据企业情况做精细化调整。
欢迎企业联络。
例如，我们从《【医学MA】系列二十四||受试者合格性标准判定》摘录一部分：
在选择临床试验受试者时，最终证明治疗益处的科学要求与对临床广泛有用的结果的渴望之间存在内在的紧张关系，意思是申办方总想用最狭窄的疾病人群做出最显著的效应但在撰写说明书时总试图拓展适用群体……
选择时，与研究的内部有效性和外部有效性之间的区别有关：
-内部有效性，表示研究的设计和分析在保护类似受试者不受虚假结论影响方面的强度，这些结论可能由反向因果关系混淆、选择和测量偏差、混淆和偶然性引起。
-外部有效性，是指研究结果对不同于受试者的人、不同于试验的条件、其他剂量、其他给药途径，甚至特定药物类别内的其他制剂的适用性。
将受试者限制在一个接近同质的组中可以减少结果的可变性，从而减少了获得治疗之间统计学显著差异所需的样本量、时间和成本，假设存在差异。
它还可以缩小潜在混杂因素的传播范围，从而限制混杂因素可能产生的失真。
因此，临床试验应当将入选人数、疾病群体严格限制在：
（1）特别有可能从实验干预中受益，和；
（2）不太……
如需要，MA会员可进入阅读全文即可。
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