致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
QA是QA，QM是QM，第三方稽查是第三方稽查，这是不同的事情。
QA这份工作，要干好是需要投入巨额资金到自己身上的，系统整合大局观意味着砸钱，对普通人来说这不是一份好工作。就像律师，一般也就三千块钱，但合伙人就完全不同了。
如果你选择了这份行业，并耐心耕耘十五年以上，那么会有比较可观的积累，欢迎加入会籍。因为，恒瑞和百济神州只会挖现成的QA高手，没有企业有这个义务培训你、帮助你成长，对这一点你应该会心知肚明、心如明镜。
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的基本原则是保护受试者的权利和安全、及临床试验数据的有效性和准确性，以支持监管提交。国际协调会议（ICH）指南要求试验申办方实施和维护质量保证和质量控制体系，以实现这些目标。
申办方应该会成立一个临床质量保证（CQA）部门，通过进行各种类型的稽查来监督临床研究的质量和合规性，但考虑到灵活性和独立性，中国大部分药企会雇佣一个QA，然后将稽查交给外部第三方稽查工作做。
所以，考虑到全球制药或生物技术公司的规模和成熟度或发展和商业化阶段的差异，CQA稽查计划因申办方的不同而迥然不同。这导致许多中国临床QA完全不清楚该干什么，缺乏系统整合的QA管理认知，甚至对稽查计划的拟定就是理解为：我去查谁，哪天，然后递交报告。
我们的QA会员，是希望接受系统全面教育的，所以我们设计百余篇课程，进行完整叙述。也包括有一篇非常经典的内容：如何制定CQA稽查计划，这个课程非常精彩，请登录QA模块查看。
在当今不断变化的监管环境中，设计和实施CQA稽查计划对新的CQA部门来说尤其具有挑战性：从哪里开始，稽查什么。
你必须考虑到中国厂商（含CRO）的商业潜规则：他请你来做稽查，不是看重你的“专业性”，而是他销售药物的角度，“不好”得罪医生和机构，仅此而已。它希望你发现问题，但这些问题得你解决，它还不能公开知道，因为它得承担责任。但它还得确保申办方最后承担数据质量的责任，还要求稽查公司签署承诺：确保稽查后通过现场核查。
可以说，你在一个市场做生意，就要对这些潜规则，非常熟悉，哪怕你是安永会计事务所，你也得对信达海外资产做个净资产的审计，出份虽然挨骂但你收到咨询服务费的报告不是-2024年10月份信达的股价跌惨但安永会计事务所的报告可以说“天衣无缝”，每个QA都要有这样的“职业精神”，我的意思是你别装逼：不要造假，对法律有深刻的研究，保护金主的利益最大化，这才是专业，你不能总屌丝的看待问题，而是商业原则角度去审视，这样你就是QA总监了，而不是愤青了。
我们在QA课程中，还会描述如何撰写一个全面的CQA稽查计划：该计划基于当前的行业实践，使用各种临床稽查方法来评估GCP、方案合规性。并且，我们引入基于风险的稽查策略与方法，以根据……略，会员登录网站可见。
编制标准操作程序（SOP）和开展培训对于成功实施CQA稽查计划至关重要，所以在QA课程中，我们也有一篇是描述如何挑选合适的稽查官分配到具体的试验方案中。
执行稽查和跟进纠正措施的进展，并将经验教训应用于所有公司试验，是确保稽查在改进临床开发方面不断增加价值的关键步骤（记住这些话，去外企面试的时候，要考的）。
此外，应定期审查CQA稽查计划，以评估……略，会员登录网站可见。
一 申办方GCP质量保障稽查计划的监管要求
ICH E6《药物临床试验质量管理规范指南》为开发和维护质量保证和质量控制体系提供了具体要求和建议，以确保试验的质量和合规性
，……略，会员登录网站可见。
二 CQA稽查计划
CQA部门执行许多不同的职能，以确保申办方的临床研究符合监管要求、ICH指南和公司SOP。
CQA职能通常包括GCP法规和质量实践的临床全系统培训、临床操作SOP的稽查以及按预定时间间隔更……略，会员登录网站可见。
CQA部门通过进行各种审核来评估临床试验的合规性水平：发现的问题将传达给临床研究管理团队和TAG（外企流程都是这样）小组，该team将使用这些信息作为改进临床开发流程的基础，包括在研究者Site和进行稽查的其他地方（有些CRA是home based就进行LAF和TMF的稽查）进行纠正/缓解。
管理良好的CQA稽查计划具有以下特点：
（1） 规划和执行稽查。
（2） 不断提高自己的业绩。
（3） 产生……略，会员登录网站可见。
（4） 验……略，会员登录网站可见。
（5） 促进临床研……略，会员登录网站可见。
对于CQA部门来说，持……略，会员登录网站可见。
三 稽查计划大纲
我们可以从恒瑞/百济神州、强生默沙东、昆泰精鼎、泰格、第三方稽查公司的中国市场表现，来衡量中国制药行业的CQA格局，去看他们是如何规定的。
我们的QA工作，一定是要立足于实践基础的要求，不能脱离实际，在恰到好处的完成工作的同时，去提高自己的认知，ok？
由于临床开发是一个复杂的过程，对稽查计划的范围没有规定或指导方针，上述我提及的公司采用不同的策略来针对或强调从研究者on site稽查到监管文件审查的各种开发步骤。
临床稽查的类型：
匿藏一份很经典的图片，……略，会员登录网站可见。
一般来说，CQA稽查计划应包括以下关键稽查计划：
-产品特定/研究特定稽查计划：制定和维护临床研究稽查计划，包括每种药物（和适应症）开发计划的稽查计划。
-供应商稽查计划：审核合同研究组织（CRO）和供应商，以确保他们的运营符合适用的GCP法规、指导方针和申办方质量标准（虽然，大部分申办方并没有这些质量标准，连上市公司都没有，这是现状）。
-过……略，会员登录网站可见。：对申办方的……略，会员登录网站可见。
-药物……略，会员登录网站可见。：对药物……略，会员登录网站可见。
-监管检查CFDI和FDA现场核查等管理计划：主持……略，会员登录网站可见。
……略，会员登录网站可见。
在【QA模块||系列七十九】Quality Audit Plan（质量管理稽查计划）的制定，我们用了海量篇幅，系统、完整、整合的方式介绍一个完善的质量管理稽查计划是如何制定出来的，需要考虑哪些方面，请QA登录网站或点击查看。
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