致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
举个最简单例子：项目抢夺CRA，互相拆台；MA的医学监查、项目团队的现场OSQMV、QC的检查、DM的远程监查，各种扯皮斥责效率低下？
许多CRO并不清楚如何减少内耗，提升效率。
成本上升和生产率下降等趋势正促使行业公司将越来越多的职能外包给CRO，以实现成本节约。每个临床CRO都应当深刻理解：申办方外包给我们项目，不是为了确保我们CRO赚钱的，是为了降低成本的，这是我们的使命、价值所在。
身处中国或某个重点城市，我们能为药物开发商提供强大的全球能力做出贡献，从而CRO成为临床试验项目的关键贡献者：在这个前提下，我们CRO进行的临床试验的完成速度比制药公司内部进行的试验快30%。当然，这转化为可观的成本节约，并可能加快市场推出。
随着疾病重点、管道、技术和行业要求的变化，制药和生物技术公司的服务需求也发生了变化。通常，CRO保持领先地位，加强其科学、技术和监管专业知识，以满足这些新的行业需求并有利地竞争。例如，这些变化要求对生物制剂和专业医学、先进技术和最新全球法规等不断发展的领域有深入的了解。
由于将这些需求外包给高质量的CRO比在内部建立基础设施和专业知识更快、更经济，行业公司比以往任何时候都更加依赖合同服务。
乐观一点看待行业，一直在增加：
对中小型临床CRO（100-200人规模），这是非常煎熬的：想接大项目就需要全国架构，人员规模，否则无法吸引到甲方。但是，如果项目锐减，就导致人员冗杂过剩，裁员。
这就像宋朝与西夏国的那场战争：宋朝五十万大军倾巢而出，力求和西夏国决一死战，西夏国无力阻挡，太后对着一堆饭桶在战斗和防御上争论不休，却无人敢出面。只有一位深谋远虑的智者说：坚壁清野，诱敌深入，截断粮草运输通道。
果然，气势汹汹的宋朝五十万大军坚持不到一周，溃败而逃，五十万大军归来不足十万。
一个临床CRO，是拥有掌握最新现代生产技术的劳动力并且评价价值洼地谋利的，这些需求的弹性对管理带来极大挑战：你一旦接不到项目裁员，后期想迅速扩增团队是很难立即拥有良好的战斗力的。
对于总经理来说其核心使命有三个：思索行业趋势变革带来的商业价值重塑、调整组织架构、寻求合适的人才。
而总监和VP，需要不断思考如何优化我们的架构，不断地降本增效，提升项目吞吐能力和输出效率，而不是简单的直接压项目到人头，增加工作负荷。
CRO和药厂的组织架构职责分工是不同的，这取决于公司的服务范围、战略布局、合作伙伴地理位置、商业战略BD，然后寻觅合适的管理团队人才，一步步搭建其组织架构，不断优化。
我们课程，是针对通用型公司做的，每个公司情况不同，你只能自己具体调整，一个高水平总监对CRO的重要性是不言而喻的。
CRO的业务模式固然很多，运营管理上着眼点就两个：优化site选择和患者入组，在这个基础上，我们必须重视大数据的管理。
行业公司严重依赖CRO，这些CRO了解如何根据……略，会员登录网站可见。
通常，我们CRO会选择在其治疗领域拥有丰富全球临床试验经验和……略，会员登录网站可见。
随着当今临床试验数量的不断增加，为确保试验site的综合入组表现而引发了激烈的竞争，经验丰富的服务提供商与更多的site合作，了解他们的能力和研究者，这是我们CRO不断争夺主委专家和知名学者的目标所在。
CRO在某些治疗领域也面临着对患者的激烈竞争，必须具备管……略，会员登录网站可见。
许多CRO吵架：医学监查、中枢监查、CRA监查、QC现场核查、QA稽查，如何各干各的，但是要汇总起来，集中资源？方案撰写和评估，谁指挥谁？
我们讲解一下，这些主要function部门，都是如何分配key function的。
你面试前，应该清楚一些公司根本是没有必要去面试的，如果低级岗位的话，看JD就够了。如果一个CRO管理混乱无序，能力低下，那么JD就是最好的呈现。
反之，如果一个公司业务发展非常好，它的JD是有些很特殊的覆盖的，但思路很清晰，你一看就知道是很好的公司。
但这个思维，不适合管理层尤其是部门负责人，因为你去了，是重组部门的，所以和这个无关。但次一级的管理层，就要看这个老板是否有能力。
一个VP最大的能力体现，没有唯一，只有一个：搭建组织架构的能力。
所以，成功的VP都是擅长做组织架构的：把合适的人放在合适的位置、寻觅空缺所需的人才，知人善任。
中国有两千余家备案机构，所以和这些site进行试验方面拥有多年经验的CRO最有能力、最有效地竞争最佳试验site，并招募他们以前合作过的研究者。
最好的CRO与治疗领域的顶尖医生有关系：这些医生在开展临床试验方面经验丰富，有患者有兴趣参与。但是，我们需要把这些数据，有机的整合在一起，当我们签约新的甲方项目时，能够和不同的MA、DM、PM、CRA们迅速的分配工作下去。
因为CRO做试验最重要的是有盈利，这是我们开公司的目标，但是确保合格的site和招募患者的成本和时间飙升：从访问前到site启动平均需3-6个月的时间。所以提高site选择和入组效率的基本要求是在中国范围内选择高质量、高表现的site；使用最新技术，如甲骨文、昆泰等基于云的解决方案；并确定效率。
外包试验的其他好处是，CRO可以提供特定目标治疗领域的专业知识、每个省市特定法规和机构流程等知识，以及更容易接触到患者群体。在拥有试验特定患者群体的省市（例如新疆、海南、东三省、内蒙等）设有区域办事处的CRO，可以提供文化专业知识、当地监管知识，并更容易……略，会员登录网站可见。
一 临床运营部
•项目管理
•管理和协调研究行为
•监控和跟踪项目里程碑，以确保项目在时间表内运行。
•酌情参与核心团队，以加快……略，会员登录网站可见。
•确保监管机构和伦理委员会提交的……略，会员登录网站可见。
•在需要时支持研究者（例如，……略，会员登录网站可见。
二 数据管理
•数据输入
•数据库创建、更新、验证和锁定
•数据……略，会员登录网站可见。
•D……略，会员登录网站可见。
•与运营团队协调解决疑问
•CD……略，会员登录网站可见。
三 BD
-促进和业务发展活动，为公司创造收入和利润
-通过网络、会议等方式进行组织行业互动
-维护本……略，会员登录网站可见。
-业务发展更有针对性的服务于特定疾病领域、研究阶段、客户类型（内资、外企，医疗器械或iRNA等，区分疾病领域科室为导向还是厂家固定合作为导向）
-参……略，会员登录网站可见。
-暴露于机构、申办方、研究者的……略，会员登录网站可见。
四 QA
-促进客户在国内当地进行的稽查
-确保国内所有员工都有完整和最新的培训记录
-促进对公司在……略，会员登录网站可见。
-确保向质量质量总监和医务总监提出与……略，会员登录网站可见。
-维护SOP的版本控制，以确保所……略，会员登录网站可见。
五 PV
收集、随访并将所有局部不良事件（AE）和妊娠病例转交给全球药物警戒
按照……略，会员登录网站可见。
回答……略，会员登录网站可见。
回答当地监管机构和医疗保健专业人员提出的ADR和ADR病例处理问题。
根据国家法规向当地监管机构提交可报告的ADR（本地和外国），并与……略，会员登录网站可见。
-协助药物警戒……略，会员登录网站可见。
-向监管……略，会员登录网站可见。
-与监管事务……略，会员登录网站可见。
六 RA
-向拟上市监管机构和其他市场提交注册资料
-参与支持和推广当前的电子倡议，以推动公司通过电子提交和电子……略，会员登录网站可见。
-确保监管文件符合内容和格式的相关指导方针，确保文件内容准确，并反映源……略，会员登录网站可见。
-确定并记录需要在最……略，会员登录网站可见。
-协助……略，会员登录网站可见。
-可以为职能部门贡献者提供监管……略，会员登录网站可见。
七 MA
•临床研究方案撰写
•临床研究标准操作程序编写
•临床研究报告撰写
•临床研究摘……略，会员登录网站可见。
•撰写病……略，会员登录网站可见。
•监管提……略，会员登录网站可见。
•临床试验技……略，会员登录网站可见。
•电子试验模……略，会员登录网站可见。
•撰写医……略，会员登录网站可见。
•在临床试验期间管理严重不良事件
•与监管部门密切合作，准备提……略，会员登录网站可见。
-为所有项目开发科……略，会员登录网站可见。
•为新产品开发和……略，会员登录网站可见。
•编制培……略，会员登录网站可见。
•参加医生的CME
从上面七个部门的function，我们不难发现一个问题：CRO向申办方交付一个项目时，目前行业惯例是项目经理CPM来主导的，而不是MA、PV、DM等。然而，当只负责医学撰写或只负责统计服务时，这些交付在CRO运营管理中如何进行呢？
显而易见，这种情况下传统意义上的“CRO人力资源”并不是一个大问题，因为企业也可做医学撰写这样的低“工作量”，它们的资源密集度较低。但我们任然需要适当规划的设计和开发，这包括如何最小服务单元的快速交付模型、项目运转途中申办方因为一些工作的满意提出增加服务范围我们CRO能够引入或更改现有服务pacakge的商业服务。
对任何医学总监、临床运营总监、PV总监等，身为部门管理者其任务是制定和实施提高临床研究质量和效率的战略满足公司的战略计划，职责范围从优化临床试验流程到确保研究项目的无缝执行：
-通过数据和经验驱动的分析，考虑竞争格局、全球护理标准（创新药越来越需要前瞻性、全球思维，对照组的设计出问题是这些年屡见不鲜无法获批的原因）和治疗方式，制定和完善临床研究的运营策略
-为方案、预算和战略规划提供全面的意见
-BD（不要总觉得BD水平低，很可能是你公司的BD水平低而已）与医疗、运营和业务开发团队合作，开发综合研究设计
-确定并实施提……略，会员登录网站可见。
-协调跨职能优……略，会员登录网站可见。
-支持变……略，会员登录网站可见。
运营战略和卓越团队在确保高质量临床试验的交付方面发挥着至关重要的作用：通过战略规划和持续改进的承诺，他们提高临床研究的效率和有效性，并为整个运营团队的团队成员提供支持。比如诺诚健华和百济神州，都有流程优化策略总监，对一些巨头CRO来说，这个role也是很重要的。
该团队负责开发和维护稳健、合规的运营流程，这些流程不仅符合而且经常超过行业标准：通过推动研究设计和执行的创新，他们……略，会员登录网站可见。
运营战略和卓越团队方法的核心是对创新的热情：制定复杂的策略、优化研究时间表、简化注册流程，并确保有效的资源分配。这导致更快、更具成本效益的临床试验，而不会影响质量。该团队专注于不断改进流程，以……略，会员登录网站可见。
除团队内部的专注，该团队还促进跨部门协作，使整个组织朝着共同目标共同努力。最后，他们通过代表公司参与客户活动和行业论坛，在提高公司在临床研究界的声誉和信誉方面发挥着至关重要的作用，比如拜耳、恒瑞、精鼎等公司都定期有运营总监或监查总监参与机构的一些论坛。
流程优化总监，尤其是CRO的总监，你如果要改善公司的运营，那么请从小处着手、优先进行低投入（低资源）的实验来证明你的观点。一旦你在董事会上获得了一些支持，就更容易获得更大的支持。另外，让利益相关者参与构思：解……略，会员登录网站可见。
我们CRO所有的服务，都是刺激甲方进行下一次合作的意愿并最终付诸于行动：签署新订单。通过我们这些持续的客户研究，不断跨职能观察我们在满足申办方需求和期望方面的综合实力，并在每月的study progress report和双方会议中洞悉甲方言辞与行为的趋势和变化。
你仅仅停留在组织架构的空想，先研究然后运行测试是不够的：你必须……略，会员登录网站可见。
我们建议每个总监，进行90天一次的调整，不然公司团队会被你指挥的团团转：优先考虑研究本身的执行，然后进行……略，会员登录网站可见。
我们经常根据新的见解调整我们的策略：不仅来自每月的团队工作汇报，还来自……略，会员登录网站可见。
在调整组织架构和职责分工时，我们必须要清楚我们的目标：降本增效，灵活，更具备竞争力。所以，我们从深入的客户研究开始每一次参与其中，这是总监该扮演好的角色。优先考虑快速研究管理技术，使我们能够在两周内启动并在月底部门会议上通报结果。在观察公司项目进行的同时，我们还专注于深入的定性研究，确保公司的新制度与旧项目流程两条轨道并行运行。
比如，我们在调整组织架构时，对医学监查员应该如下定性（发出邮件时）：我们CRO为药物开发的各个方面提供支持。在肿瘤学等高创新领域，项目团队依靠医学监查员为每项研究提供观点和具体指导，从而有助于研究的具体规划、执行和分析。Medical monitor作为申办方和项目团队的专家顾问，提供安全监督以保护研究参与者，为项目团队提供培训和支持，并帮助推动强劲的site中心绩效。而最后一个目标具有巨大的影响，因为site绩效通常是研究成功的主要决定因素，最……略，会员登录网站可见。
这样，我们就能让每个team成员都减少扯皮、致……略，会员登录网站可见。
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【CRO管理模型】系列八十四||外包需求锐减、裁员危机下，CRO公司如何优化组织架构和职责分工，降低成本提升效率？
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