致力于提供世界级最优认知和最佳实践,提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训,咨询和管理服务。
能知道脸红而不是大言不惭的,算是行业的真专家,假以时日,就是真专家,这可比满地的草台班子要强多了。
你一定要对自己的价值、贡献洞若观火,而不是“稽查发现问题”。当时代需要你这样赚钱时,你可以领到工资,以后呢?你是不是基本的电子软件认证流程都不懂?
你只是稽查发现问题的能力、认知,那就一辈子去做现场稽查。认真阅读、甚至背诵下来,有助于你的面试,去更好的公司做QA。
请你有常识:你打工的目的,是积累经验,去更好的工作、拥有更大的权力。而不是停留在这家公司,给你老板当牛做马的,不要做个蠢货,然后被人遗弃还要流泪痛苦。
可问题是,你十几年就会个“现场稽查”,对软件工具技术QM管理毫无所知,怎么会不被淘汰呢?
看看其他经我们手快速进入外企的人,他们接受的什么顶级内容:
这些内容,是我们系统整合的方式撰写出来的,可不是翻译自某本书,内部出版物仅供特定会员购买,欢迎加入会籍。
一 促进临床研究的卓越
致力于将质量融入我们组织的各个方面,包括每一项临床试验、我们提供的每一项服务,以及从……略,会员登录网站可见。
我们的目标:帮助客户把质量问题放在一边,这样他们就可以专注于……略,会员登录网站可见。
二 嵌入质量
我会建设内部质量保证与合规(QA&C)团队,完全独立于企业的运营组织。凭借知识、指导、详细的质量管理体系和行业的最佳工具,确保公司 能够……略,会员登录网站可见。
我们为我们团队的质量和合规专业知识以及他们对我们业务这一重要方面的热情感到……略,会员登录网站可见。
我建设的质量保障和合规体系包括一个由全公司跨职能领导组成的质量委员会(你、临床运营总监、董事长,那也是个质量委员会啊,你不会自己发一封邮件,宣布成立吗?当然,你和董事长打个招呼啊,这些事,得有人去做)。
QA&C团队和质量委员会共同确定业务需求以及相关的……略,会员登录网站可见。
这种持续改进的方法对于在整个公司中嵌入设计质……略,会员登录网站可见。
我们QA和运营官管理的紧密合作,使得公司从第一步开始就在合规的道路上,尤其是我在CRO工作,这直接对高质量启动申办方项目产生了……略,会员登录网站可见。
这些话,认真记下来,张嘴就能说!
三 以原则为指导
质量政策与公司的运营目标达到一致,即我们通过卓越的企业和研究来改善人类健康、延长寿命和提高生活质量。
详细的政策概述员工的共同原则和目标,包括:
-理解并负责客户的质量需求。
-创建和维护可持续的……略,会员登录网站可见。
-将质量融……略,会员登录网站可见。
-开发支持不断发展的监管环境的敏捷流程,并提供……略,会员登录网站可见。
-根据……略,会员登录网站可见。
认真背下来,去外企,每天发邮件写的话,离不开上述每一句,没什么新鲜的。
四 质量保证值
进入这个行业,就开始了对质量的关注,我不断随着公司正常、见证了公司的快速发展,并享受了行业高速发展的红利。
新技术、复杂的方案、竞争对手加速以及对患者健康的日益关注——尤其是在涉及弱势受试者参与的情况下——提高我们整个行业对质量的关注,尤其是在任何项目开始时。
我的贡献在于:从第一天到项目生命周期的质量建设,我们QA做到最大限度地减少昂贵、破坏性的返……略,会员登录网站可见。
我搭建的质量保障与合规团队(你和一个下属,全公司就俩人,也是团队啊!要懂得体面的表达自己)可以帮助客户识别合规风险,并在必要时制……略,会员登录网站可见。
因为我们高质量的能力,我在CRO期间负责给外企提供合同服务,包括:
-临床研究者现场稽查
-审查现场内部流程的实施和有效性
-数据……略,会员登录网站可见。
-研究……略,会员登录网站可见。
-客户……略,会员登录网站可见。
-试验……略,会员登录网站可见。
-临床……略,会员登录网站可见。
-第三……略,会员登录网站可见。
-软件……略,会员登录网站可见。
-独立……略,会员登录网站可见。
过去的工作中,我帮助到我们的客户,使得他们更有信心在经过我们的稽查后,他们的项目是符合方案和法规的;他们和他们的site始终“准备好被随时检查”,并且这些项目最大限度地减少或避免了影响项目时间、成本和效率的质量风险。
相信我可以在贵公司,取得更好的发展。
当然,面试不会允许你背诵这么大段,但你在不入流的公司中每天坚持写这样的报告、邮件,你的层次会大幅度提升的。
简单的说,你的素质业务水平,和你的企业其实并没有什么关联,你可以对自己的业务水平有高期待的,这很少有人主动做到。
其它,例如《质量计划书》《年度质量小结》《季度部门临床项目质量小结》《临床试验风险分析书》在QA课程一百余篇中系统、整合的方式学习,并运用我们的《稽查工作规范》《稽查报告》《稽查review工具》等(直接下载)使用,欢迎加入会籍。
本篇完整内容,登录网站查阅:【QA模块||系列九十五】面试外企被问:QA是如何体现存在价值?
回复“会籍”、“付费”,加入俱乐部,输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”
“ESP”,也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档,欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务,欢迎垂询。例如:WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO,并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务,具体可短消息联系微信公众号平台。
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