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进入2024年，外资CRO并购重组例如Icon、labcorp、精鼎等合并整合步入正轨，国内的一些临床CRO也开始走向兼并，例如冠勤医药被凯莱英收购，一家本土临床CRO瞬间被一家全球巨无霸CDMO企业合并摇身一变成为跨国公司时，小biotech的外包合同就要重新签署。
这一幕，在本土爱康、易格斯被收购时，都发生过：任何客户都接到律师函，被告知所有合同暂停，需要重新签署，这个过程中明显低于外资服务水准的合同要重新议价或宣布终止。
”并购（M&a）在生命科学行业很常见，但与CRO相关的并购正在加速发生，仅在过去几年就发生了至少五起。虽然这些并购背后的原因各不相同，但共同的影响是与申办方现有和未来的合作关系的重组。
虽然CRO并购对大型制药公司的影响可能不那么严重，但对小型新兴生物技术公司的影响却可能是深远的，因为这些小型公司需要一种同等定制、灵活和高效的方法。较小的公司需要一个在整个临床开发过程中积极投资的CRO合作伙伴，当他们的CRO伙伴经历漫长而复杂的并购时，他们不能掉以轻心。
就像XX被IXX收购那样，当年很多和XX康签署外包服务协议的申办方，被迫接受了新CRO代表的合约，而且被迫接受CRO更改价格的要求：“因为服务标准变高了”。
当前的环境提出了一个问题：在生物技术的黄金时代，进度就是生命的小型生物技术公司如何与摇身一变的“大型CRO”成功合作？
虽然如果目前的CRO合作伙伴进行并购，小型生物技术公司可能会面临短期挑战，但有办法减轻这种影响。
针对这种情况，我们将为驾驭这种新的合作关系格局提供建议。因为，我当时负责一家申办方时，恰好我的CRO就被外资收购，我全程主导了合作变更的事项。
作为一家小型生物技术公司，很自然地会担心在大型CRO的洗牌中迷失方向，尤其是当CRO进行并购时。
这些较小的申办方没有强大的律师团队，也没有好的采购管理，需要临床运营总监非常专业，帮助公司进行定制、灵活和高效的试验管理，而这在接管我们行业的大型CRO模式下似乎是无法实现的。
sponsor应认识到彻底的CRO选择和资格认证步骤对他们的研究可能产生的重大影响，并应优先考虑这些任务，同时优化他们与CRO的合同和关系。预先投资于这些活动可以最大限度地减少CRO并购对您的研究的任何负面影响，不要忘记并购可能会对申办方和您的研究产生积极影响。只要有一点乐观和大量的准备，较小的生物技术公司就可以最大限度地减少CRO并购造成的运营中断，并成功地与这些新兴的大型CRO合作。
一 为潜在的并购做准备
CRO并购可能会在没有向CRO申办方合作伙伴发出警告的情况下发生，当他们这样做时，可能会导致项目团队人员流动、运营服务中断和时间延迟——在药物开发过程中，这些都是不利的。
你应该时刻保持对你合作对象的关注。例如，我在一家申办方时，一家行业非常知名的CRO面临722开始做资产转移：通过另一家合作CRO，他们将实体资产转移到另一家控股的CRO，我们及时对这些进行干预，避免损失。我也遇到过一家本土CRO被外资收购，在我的努力下，合同顺利完整迁移到新的合同主体，合约内容没有任何实质性变更。
但这显然，是需要你擅长积极谈判的，对合同法律法规、对ESP监管都熟悉，懂得双方利益捆绑，并被董事会授权。
适当的规划和资格认证支持对并购采取有针对性的、非反应性的方法，并使您在CRO可能不太愿意或无法满足您的要求时避免……略，会员登录网站可见。
在承诺建立CRO合作伙伴关系之前，我们建议采取以下措施为潜在的并购做准备。
1 进行彻底的CRO选择
适当的CRO选择将包括对CRO是否适合您的临床开发计划的定量和……略，会员登录网站可见。
虽然临床操作可能拥有这一过程，但我们建议所有相关职能部门负责人（如医疗事务、监管、数据管理、药物警戒、质量保证）参与总体分析和……略，会员登录网站可见。
量化指标可能包括项目团队和服务的拟议结构（包括是否分包）、总体成本以及……略，会员登录网站可见。
定性指标可能包括CRO的公司文化，以及申办方和……略，会员登录网站可见。
2 确认您的CRO资格
利用质量保证部门或指定人员的支持进行供应商资格审核……略，会员登录网站可见。
稽查，至少应包括审查CRO与外包给CRO的职能领域服务相关的标准操作程序（SOP）。
这种审查的专业性极强，一般的“QA总监”完全无法胜任，因为我们目的是确认已建立适当的质量管理体系（QMS），并且试验将按照当地监管要求和适用指南进行，我们运营总监应……略，会员登录网站可见。
还应包括对CRO项目团队的评估，包括对简历、职位描述和培训记录的审查，以及对CRO高级管理层和项目……略，会员登录网站可见。
审查这些信息有助于确定拟议项目团队的技能差距，并为制定……略，会员登录网站可见。
调查CRO的信息技术（It）基础设施和流程以确保数据完整性也很重要，例如电子系统验证，特别是如果将试验主文件（TMF）管理、数据管理和试验药物（IP）/交互式响应技术（IRT）管理等服务的责任委托给CRO。CRO必须能够传达其数据传输协议方法、软件开发和计……略，会员登录网站可见。
，以及IT灾难恢复计划及其备份和恢……略，会员登录网站可见。
申办方应该知道CRO正在使用哪些电子数据采集（EDC）和TMF供应商，以及在公司层面和研究层面制定了哪些计划来记录这些系统的使用情况。如果CRO将提供统计编程服务，申办方将希望审……略，会员登录网站可见。
正如我们建议申办方对CRO进行资格认证一样，我们也鼓励申办方为他们将管理的任何供应商验证CRO的资格认证流程。项目管理计划应明确规定关键供应商的可交付成果，CRO应确保他们有适当的流程将……略，会员登录网站可见。
3 优化您的……略，会员登录网站可见。
了解自己对潜在不稳定的舒适度，并据此制定合同。此类规定可能包括
-关键项目团队角色更替的处罚
-关于时……略，会员登录网站可见。
-研究过程中出现的……略，会员登录网站可见。
4 正式化您对CRO的监督
在合作初期，制定供应商管理计……略，会员登录网站可见。
供应商管理不仅……略，会员登录网站可见。
而且在并购的情况下，计划支持CRO的持续绩……略，会员登录网站可见。
如果需要对职能领域或服务进行额外监督，可以很……略，会员登录网站可见。
5 治理与关系
与法律协议和项目计划同样重要的是，您有能力与CRO建立并保持开放、透……略，会员登录网站可见。
我们建议您与CRO的高级管理层建立频繁的接触点（例如……略，会员登录网站可见。
这些会议应有助于审查您自己的研究进展，以及可能影响您里程碑的任何CRO级……略，会员登录网站可见。
如果发生并购，你在这段关系中投入的越多，你就越能以……略，会员登录网站可见。
二 应对并购
1 首先，承认尽管并购在短期内具有复杂性和挑战性，但长期结果可能是积极的。整合两个或多个CRO的服务可能会为申办方带来减少或整合预算、简化供应商管理和监督、获得额外服务和能力、扩大全球影响力和改进技术的好处。
2 随着并购的进展，利用您的……略，会员登录网站可见。
并要求提供有关CRO当前状态、稳定性以及这些变化对您公司意……略，会员登录网站可见。
我们建议您建立……略，会员登录网站可见。
强烈建议您的……略，会员登录网站可见。
以下是我们建议您向CRO提出的一些问题：
你的组织结构正在改变吗？如果是这样，它是什么样子的，它会影响我们的项目团队吗？
贵公司的……略，会员登录网站可见。
对我们的试验至关重要的任何……略，会员登录网站可见。
为了完成并购，研究活动是否……略，会员登录网站可见。
地理服务的……略，会员登录网站可见。
此次并购是否涉及CRO为我们的……略，会员登录网站可见。
根据预期的未来状态，应进行风险评估，以确定对研究各个方面的影响。该评估可能基于关键里程碑的总体研究时间表、与CRO预期服务相关的研究复杂性，以及并购未来可能产生的……略，会员登录网站可见。
您应该使用此风险评估来通知供应商管理计划的更新，从而确保对预期……略，会员登录网站可见。
重新审视您的原始供应商资格审核并验证其是否保留了所有外包服务和流程的覆盖范围非常重要。例如，如果并购引入了新的SOP，那么对CRO的适用服务和/或部门进行有针对性的供应商再认证审计符合您的最佳利益。由于并购，一些特定于研究的计划，如项目管理计划和临床研究监督计划，可能会……略，会员登录网站可见。
您还应该要求审查因并购而制定的任何过……略，会员登录网站可见。
重新认证审计应涵盖因并购而改变的任何CRO服务和流程，以确保过渡不会……略，会员登录网站可见。
不要低估CRO定期重新资格认证的重要性——该过程与初始资格认证和并购后的重新资格认证……略，会员登录网站可见。
重新资格认证活动的类型和频率应由您的质量保证团队（或团队成员）使用风险……略，会员登录网站可见。
sponsor应获得跨职能的一致性，以确保所有内部职能部门就CRO何时应重……略，会员登录网站可见。
这一过程使申办方能够不断评估并购的进展……略，会员登录网站可见。
我们最后的建议是审查您的合同，并让CRO对之前谈判的所有保护性语言负责。如果合同中预先包含了适当的处罚条款，那么如果由于并购导致关键里程碑出现延误，您应该在财务上得到保障。
ESP监管模块会员登录网站可见：【ESP管理】系列九十一||当外包项目的CRO破产、重组、并购摇身一变成“外资CRO”时，小biotech如何积极面对“服务标准提高得加价”的变故？
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