致力于提供世界级最优认知和最佳实践,提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训,咨询和管理服务
行业不断发展,每个岗位都在卷,实际上这是大家自己造成的焦虑。
外企管理层,削减HC,外包项目HC给昆泰精鼎科文斯,提升自己的资源转化能力和实施效率,以讨好欧美总部:我们只用很少的人、占据很少的资源,却一年运转了XX个项目。
他们无非是拙劣的方式表演,把fixed cost通过外包变成flexible cost,将固定的研发开支变成基于项目的开支。
他们换取升职加薪,后来晋升的外企管理层就得更惨无人性,导致许多外企的雇员已经忘了自己是个外包员工了,没有一丁点儿危机感。
能够在行业工作,找到甲方关系,为后期发展巩固人脉,这才是我们外包的本质,而不是外包反而薪水远超过雇主,在强生HC的CRA,连精鼎昆泰RPS的一半都没有,title更低,这种扭曲的赚快钱方式成就了一群人,但拔苗助长完全是始终嚼不烂的状态煮生番。
QA经常会咨询我,后台陌生的也会,传统企业、传统GMP来源QA,一看就知道是否擅长打交道。
听我一句劝,行业低迷时,裁员一定是裁QA,能干活的CRA和项目经理永远是一线骨干,但9成的员工已经执迷不悟于既往的成功法则难以回头:熟练背诵SOP、给研究者念方案、督促病人入组、督促写病史、督促Query。
这种现象是当前最好的管理方式,拿着鞭子催,自我管理很卓越的人被催的更厉害,但不能因为平庸的员工不得不加班,你也就跟着加班。
她在CRA时,每周只能去site七天,是因为一周只有七天。而完全已经不去锻炼,只在必须的每月一次监查解决问题的能力,用虚假的工时体现自己的能力,这点事儿就加班,然后贴条-query看上去很少,然后就是现场核查时、稽查时七八个CRA来support它,最后还不要脸的到处share experience。
我一直不参与这种低劣的竞赛,看重自己的资源转化能力和实施效率,对自己的ROI保持清醒认知。
抄袭不能提升自己的质量水平。
这直接带来今天的topic,为什么裁员首先裁掉QA?
因为临床QA大部分都在site做SDV,这些外包给稽查公司就可以做,不裁掉你裁掉谁?
文章:申办方如何挑选最合适的稽查官?如何建立《稽查》SOP体系和文档?
避免临床数据造假的应对利器-《原始数据/文档溯源鉴认表》
你必须得知道甲方的想法:你为什么被企业雇佣?他们希望你做什么?如何才能够持续被甲方需要?
泰格叶小平的名言:七十分就好。
你一个QA,如何能判定七十分,刚刚好?
行业为什么雇佣第三方稽查公司,你真的不明白吗?
说白了,就像三聚精胺出事一样的,各种奶企都在用验收工具来收奶,检查过关即可。卖方发现只要往里加氨基酸就能过关,所以三聚精胺是最便宜好用的。
这也是如今被稽查的原因,明明质量低下的site需要付出更多的浪费、更多的成本,然后去稽查,去整改通过,这都很费力气。
但是,这就是产业链啊!这就是行业机会啊,你改变不了什么的。
如今乳业被整改后,非常好,地方乳企全球收购牧场,自己养牛,自己维护草地,只有这样,才能确保好的质量。
而我们很多申办方,不还是委托给CRO做,规避风险吗?
你就不要和我扯淡,什么质量是申办方最终负责,这是管理上的另一个话题,不是你QA的长处。
尤其是,没有十几年国际多中心试验的积累,你QA怎么能建立QMS体系和文档,怎么能审视呢?
看看自己,知道《稽查工作手册》、《稽查报告》、《PD/PV编码》吗?
会每个季度制定什么《临床试验质量管理季度计划》吗?
会半年度、整年度制定《临床试验质量管理半年度计划》和《临床试验质量管理年度计划》吗?
会规范的撰写《临床试验质量管理公司在研项目年度总结》吗?
谈谈临床试验领域数据驱动的QMS管理策略?
谈谈改善临床试验绩效和资源输出效率的QA方法?
这些,在我们的QA模块一百余篇课程中,都有系统、完整的逐一讲解,尤其是我们提供整套的《稽查报告书》《临床试验风险质量整合计划书》《监查工作规范》等等附件,让你全方位理解如何成为真正的临床QA专家!
现有QA会籍成员邀请朋友加入QA会籍,还可双方同时获赠《QA小册子》,标准售价三千。
谈谈稽查工作规范:
《稽查工作规范》共52页,每位购买《QA》模块且名片显示为QA的会员,均可获取。
只要你别装逼,我们的模块足够给您用于日常工作,成为高手:
QA模块如下:
回复“会籍”、“付费”,加入俱乐部,输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”
“ESP”,也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档,欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务,欢迎垂询。例如:WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO,并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务,具体可短消息联系微信公众号平台。
企业合作咨询,请添加小编为好友必须支付500元(不可撤销,合同签署后,原路退回,并无偿提供一年的免费咨询服务)。