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进入一家公司做QA总监，承担四大职能：培训和发展人才、Audit Readiness、CRO监管、SOP修订和更新。
当我们分别在CRO和药厂时，所处的组织环境是不一样的。
通常来说，在CRO，是负责根据公司的商业策略，构建CRO核心竞争力，琢磨公司的业务范围、业务类型、合同种类，帮助公司管理层实现流水线作业、快速启动、高效输出，在高吞吐能力提升的同时改善实施效率，实现我们在CRO管理模块所说的五大核心竞争力，例如分析公司的盈利来自于哪些品种和哪些申办方客户，哪些收入能够快速撑起公司的现金流，和哪些品……略，会员登录网站可见。
厂家合作能够满足其期望与需求，而哪些……略，会员登录网站可见。
读到这里，很多QA总监和运营总监能够领悟到，其实干总监都是一样的对吗？和客户快速建立和维系信任合作关系的能力，这不就是QA应该工作的目标吗？不能陷入细节中，为了找finding而找finding。
而在申办方，通常是按照管线、疾病领域进行综合管理：基于公司的R&D模型，根据公司的人员确认其CV和JD随着组织架构职责分工得到圆满的胜任，思考目前的流程是否能够最大可能的改善团队协作效率和实施能力-这就是我们去稽查的初心，然后考虑公司的项目分配和人员管理机制，提……略，会员登录网站可见。
唯有如此，我们的年度报告，才能将运营管理和质量管理牢牢的结合在一起，QA为公司的运营保驾护航。
从一定意义上来说，QA总监需要对法律法规特别熟悉，能够将公司的项目顺利过关上市，长期的现场稽查工作经验只是帮助QA了解中国临床试验生态圈的-只会现场稽查不会让一个QA胜任QA总监。
一 使用说明
该工具可用作开展研究的综合质量审查，通过审视我们公司今年在启动、实施这些已完成的项目过程中生成的研究材料是否有现成的SOP体系与文档的模版，每个CTM从项目上能够快速裁剪适用，而每个CRA能够从site level上快速生成，并能够对特定研究中心做调整的过程得到QA的……略，会员登录网站可见。
也就是说，既要确保所有"Deviation"被Control了，还要确保公司的文档不能任由每个“富有经验”的CRA和CTM按照各自在昆泰精鼎强生的“项目履历经验习惯”产生随心所欲的文档。
也就是说，能够建立起过程质量审查的起点和潜……略，会员登录网站可见。
要记录质量管理审查，应定制审查指标和标准以满足……略，会员登录网站可见。
有单独的工具用于受试者级数据和材料的质量管理（QM 受试者/参与者审查工具）、基本文件（QM 基本文件审查工具）和用于按季度完成的 QM ……略，会员登录网站可见。
这些工具，QA总监可以让每个QA在稽查的过程中，单独生成一份独立的考核文档，来让QA总监系统整合的思考是否公司的体系不能很好的帮助到执行团队快速应用到项目中去，以针对架构、流程、分……略，会员登录网站可见。
二 最佳实践推荐
• 根据研究的特定需要和要求定制此审查工具。请您注意，我们是在过往对公司情况熟悉的过程中，创建的工具。然后再去某个具体的Site中验证公司的MOP等是否得到良好实践。如果生态圈实践发生了显著不同，例如引入了一些最新的EDC流程，那么为了避免重复劳动产生的人工错误，……略，会员登录网站可见。
• 请参阅临床质量管理计划 (CQMP)，了解将按年度计划为您的研究评估的关键质……略，会员登录网站可见。
• 彻底完成……略，会员登录网站可见。
• 应在工具上注明进行QA的人员姓名，以便后续QA总监可以根据需要对这些QA进行跟进。如果某些项目……略，会员登录网站可见。
• 用 ……略，会员登录网站可见。
• 将所有 QM 材料存储在质量管理活页夹中，该活页夹与基本文件活页夹分开维护。如果提交纸质版本，审……略，会员登录网站可见。
• 此……略，会员登录网站可见。
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三 模板
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英文附件
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