致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
你很清楚百济神州的国际化人才业务素质水平多高，所以不要觉得和身边的猪头一样混日子、大家都很平庸，就觉得行业都是草台班子，其实高手很多，当然能做到出类拔萃的CTM一将难求。
这年头，AIGC生成式问答席卷天下、从来不缺“问答”的正确答案，但缺的是思考能力强、擅长解决问题的高水平CTM！很多公司都是认为计算成本就是叠加费用，而不是对活动、过程和进度的理解并综合审视判定，这注定企业效率极低极低。
巨头公司，同时做数十个临床试验项目，需要严格的纪律，才能齐心协力、有条不紊的执行项目，这需要很复杂的流程设定。
对一个biotech来说，管理一个trial，尤其是国际多中心临床试验，同样需要严格的规划和实施，这对我们的管理提出严峻挑战，也是从CPM项目经理到CTM的蜕变。可实际上，这些国际项目PM，年薪甚至三十万，这不是很荒谬吗？
预算编制，不是一系列成本的叠加，是所有activities和process的叠加，是对工作的规划，这些工作意味着找谁做、多少成本、经历多少个环节、经历多少人手、需要分别消耗多少时间精力，如何居中协调，这需要非常扎实的知识。
传统意义上来说，许多CRA晋升到PM，习惯于拿到预算、找MA写个方案、找外包弄个eCRF、编码药物就开始做试验，其实这是不够的。比如，你的对照药来自于几个不同国家、有效期不同，很昂贵，需要冷藏、盲态，你的二十几个site，你如何确保药物的运输、供应、回收费用是处于最佳平衡的？
比如，你就是一箱子药物拿去给一个受试者用，这样觉得最低，实际上这种落伍的方法是BE思维。你需要盲态维系，让受试者和研究者、CRA等任何人猜不透药物的归属，就需要让这些药物编码每个最小给药单位独立包装，但最先激活入组的site未必一直入组导致你运输药物到site后浪费了。
所以，你CTM就需要有具体的细节实施能力：我们方案规定的冷藏样本、冷冻样本，你就得去找这样的物流公司，甚至连上面的标签如何防止脱落、如何确保打印字体清晰可见，都要弄明白，因为大部分企业是请不起科文斯这样的巨头（它们肯定对这些无比专业，不需要你了解），所以卓越的CTM需要大局观和细节都要非常好。
实际上，每个项目都会遇到很多很多细节，试验的设计、规划、组织和实施、监管，就是我们CTM的能力体现，这全然不同于CPM 的。我们以IMP供应链成本核算为例，讲述我们CTM课程，并案例教学，如果你接受良好的教育背景、具备正确理解能力，想成为卓越CTM，欢迎加入会籍。
认真对待降低临床试验成本意味着改变你的思维方式，采用新的流程，将权力交还给你-你需要继续帮助公司降本增效：我们知道，研究成本高昂，而且越来越复杂，你不能胡乱随意，需要创造性解决问题。
临床试验过程中入组、规划和药物有效期、盲法等的复杂性推高了依赖于预测的传统临床供应链服务的成本，而预测往往无法有效应对计划外的研究变化。然而，临床供应链管理的创新方法可以帮助保持研究的低成本和可预测性。
当然，编制预算是Trial Manager基本功之一。我们每个项目都是独特的，在外企和内资、在CRO和Sponsor，很多预算的编制方法不同，我们在CTM模块签署CDA后自主下载使用的预算编制和成本估算模块出获取到Cost Estimation和Budget Control工具。
在做国际多中心临床试验时，尤其是要考虑到不同的site分布于多个国家，我们的供应链是需要很复杂的考虑的，协调管理的难度很大。你想入组，但没有药、没有central lab运输的服务商，你不懂关键链条，考虑步骤，会给试验带来灭顶之灾。你不付出成本，怎么可能有vendor给你提供这项服务呢？所以在编制成本报价单时，做过进出口贸易的我们会很有优势，看得懂如何分析报价并最终选择合理的vendor-因为如果一个vendor在报价中都没有列出某项明细的话说明这个vendor很菜没有能力去完成我们的委托工作。
一 根据需要包装和标记临床用物资
临床试验的时间表不仅在总体成本和预算中起着重要作用，而且还可以显著帮助或阻碍新药的推出。
然而，使用传统的包装和标签，典型的交付周期为八周或更长（我们需要和供应商沟通、签署合同，确认流程，运输生产的药物到vendor处，贴签，到确保处于可出库状态）。
所以，我们需要重视并将包装和标签置于临床试验里程碑事件的关键路径上，这要求项目经理密切oversight流程并纳入必要的更改。有时，经理们不得不接受紧急处理费，以确保物资按时交付。
我们的案例中，包括包装和标记临床用品的方法完全改变时间表策略和相关成本，更可显著缩短方案批准和FPI之间的时间。
所以，我们需要按照试验的具体要求，去设计，再去按需流程。这样就能允许在短短几周内启动并运行试验，即使有不可预见的变化，因为包装和标签只需要几个小时即可完成。
因此，临床用品被排除在关键路径之外，项目经理可以专注于其他问题领域，例如不使用按需方法的研究。比如，我给修美乐试验的对照设计，我们的指标是主观的、推柄是无法模拟的，这意味着给药护士是非盲态的，需要在设计上予以妥善处理。而且，我们采购的药物来自于土耳其、加拿大等多个国家，批次不同、有效期不同，我们就需要将A组和B组按照预计入组速度，将失效期近的在IWRS系统中录入，这就是我的设计思路，并让统计师在软件流程中确认这个分配机制。
只有愚蠢至极的小农思维"项目经理”，才会洋洋得意的说“Vendor没有列出这个成本费用，那就不要告诉他，后期他得做”，这些蠢不可及的“项目经理”是导致中国许多国际多中心临床试验失败的直接原因。
二 实施灵活性以降低临床试验成本
意外的变化是临床研究固有的，不可避免地会影响我们的研究预算、进展。这些变化可能包括：提前结束试验、入组缓慢、试验药物到期或增加新的国家/中心。
当使用传统的包装和标签方法时，任何这些变化都可能导致已经为库存中的药物付费：变化通常不仅涉及额外的成本，更重要的是，会损失时间-你的site必须停下来，接受药物贴签、更新、再生产药物。
你必须了解临床供应链和分销模式，综合考虑成本，以仅在需要时才供应药物，而不是试验site激活后为了省钱一股脑的把所有计划内入组的用药量全部寄到中心，过去这些药物不值钱可以这样做，但现在的抗体和细胞治疗技术都意味着每盒药物极其昂贵。
所以，你应该建……略，会员登录网站可见
例如，你不应该愿意把钱花在可能永远不会使用的试剂盒上，尤其是在试验被……略，会员登录网站可见
三 签订临床供应服务合同，分担您的风险
签订临床供应服务合同通常发生在您实际需要供应之前的四至六个月，你需要对行业的供应商有基本的了解。
在研究开始前几个月，计划和签署合同的问题是什么？你的需求、期望分别是什么？
你应该考虑到，很多事情会发生变化，导致原始合同发生变化，使原始投标过程变得毫无意义，你要灵活考虑到这些变化，不能合同签的太死，因为vendor确……略，会员登录网站可见
确保合同准确的唯一方法，是在试验……略，会员登录网站可见
当我们签署合同时，记得约定包装和标……略，会员登录网站可见
签署完合同后，最好控制在……略，会员登录网站可见
四 通过改变管理方式降低临床试验成本
让我们面对现实吧，管理试验不会变得更简单，成本估算很可能会继续攀升：通过引入部分或全部概述的方法来缓解这些趋势，您可以自己去管理，或寻求顾问、在临床试验管理服务提供商的帮助下完成。
采用新工艺可能会令人望而生畏，但与一个全球合作伙伴和一个联系人合作，可以很容易地帮助消除临床试验中不必要的复杂性因素，从而降低成本。无论临床试验多么复杂，我们都可以帮助您简化临床试验。
在国内，有很多本土vendor，提供系统化解决方案，我们就不推荐了，因为没有利益合作关系。
我们只想介绍一些为了应对这些挑战，如何去选择一个具有强大药物优化工具的动态管理系统去做高效供应管理
动态管理系统应该可根据研究的独特需求进行定制，使研究团队能够进行实时调整，例如调整“不发货”（DNS）和“不计数”（DNC）值，即使在国家层面也是如此。这有助于防止不必要的浪费，并根据国家一级可变的运输时间和保质期要求优化药物供应。系统还需要允许在访视层面进行控制，以优化到期需求，特别是对于具有可变访视时间表的研究，使用动态配置节省总供应预算的四分之一。
传统上，药物供应策略依赖于初始药物运输和缓冲的静态数量，这通常会导致过多的订单，以确保在试验期间有足够的药物可用。缓冲区为所有试验地点的药物库存设定了平均上限和下限，并在供应达到下限时自动触发药物订单。
当与药物缓冲液结合使用时，预测算法可以通过创建考虑参与者体重、预计筛查失败率和治疗滴度等入组变量的高级规则来帮助药物供应经理微调其供应策略，这种做法的好处是更精细和动态的供应预测。
当然，技术必须与良好的规划和流程相结合，包括优先考虑研究科学完整性的试验设计决策，同时平……略，会员登录网站可见
俗话说，细节决定成败。CTM越能控制管理过程中最有效供应链的相关细节，减少浪费和节省成本的效果就越好。通过利用能够实现更精确供应策略的创新工具，可以更好地优化供应，以确保药物在需要时可供需要的患者使用，并可以减……略，会员登录网站可见
随……略，会员登录网站可见
……略，会员登录网站可见
五 常见药物成本清单
在考虑和/或比较IMP制造工作的报价时，我们建议CTSO会员可以使用这份安排试验用药物的常见成本清单。
开发这份清单的目的在于，尽早考虑尽可能多的变量，以：
-建立最佳的试验药物解决方案，并
-避免试验期间资金短缺。
-合理分配预算（不仅钱，还有时间，生产耽搁带来的问题，每次最低生产量和试验周期的问题，进度不力的延误等）
在应用该表格时，您应当务必知悉，此列表并不详尽（我们从不穷举所有情形，而是通过展示来建立行业专业同行的思维体系），并且并非所有成本因素都适用（每家企业组织环境不同，资源和能力各有不同，成本效率会有很大代价）。
在考虑下列每个活动时，我们都要考虑，它给你带来多少牺牲，你处在怎样的公司中意味着你到底需要节省金钱还是节省时间，你的效率如何。
例如，传统创业公司没钱，连打扫卫生都需要自己做。但这些年风投的出现，让一些公司非常大手大脚，所以企业文化需要注意，花钱不要小家子气。所以，在看到下列成本要素列举时，请务必注意，你到底是节省钱、还是需要节省时间。
另外，大多数研究用药物……略，会员登录网站可见
每个临床试验供应必须单独考虑，并寻求……略，会员登录网站可见
制造商/供应商必须同意对临床试验用物进行合适的……略，会员登录网站可见
成本要素列举：
-活性药物组分API采购。
-接收和分析采购的API。
-IMP开发工作。初创公司，可深度参与这些活动。并不是你要做，而是你要懂成本要素构成。
-分析方法的开发和验证。在委托Vendor时，这部分的费用很高，而且专有权归Vendor所有……
-确定货架期的稳定性数据。他决定，你能够贴的有效期时限。
-生……略，会员登录网站可见
-含……略，会员登录网站可见
-包……略，会员登录网站可见
-所有批……略，会员登录网站可见
-盲法……略，会员登录网站可见
-释放……略，会员登录网站可见
-进……略，会员登录网站可见
-QP……略，会员登录网站可见
-归档批……略，会员登录网站可见
-项……略，会员登录网站可见
-注……略，会员登录网站可见
-存……略，会员登录网站可见
-发……略，会员登录网站可见
-装运/快递费用（有或没有温度监测和……略，会员登录网站可见
-将未使用的……略，会员登录网站可见
-整合，销……略，会员登录网站可见
-增值税适……略，会员登录网站可见
CTM模块，在于帮助每位CRA路径上来的专业同行（MA路径上总监的，建议购买MA模块+COD模块）加深对临床试验所有相关知识的系统理解，并做好本职工作，最终能独立考虑临床运营管理的所有事务，承担部门总监的工作，我们为行业培养成百（运营总监级）、过千（Trial Manager、QA、MA）、上万（CRA和CRC），为行业做人才供应链建设，并造福机构、伦理委员会和研究者，提供行业整体水平。
CTM模块登录网站可见：【研究计划和试验管理】系列两百零六||国际多中心试验PM年薪三十万？连IMP研究用药物的临床供应链成本如何计算都不清楚，能不失败才怪！
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“ESP”查看对应模块，也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
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